Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung der Überwachung des Endotrachealtubus-Manschettendrucks und dessen Einhaltung in einem bestimmten Bereich

4. April 2024 aktualisiert von: Kheyrana Mahmudova, Hacettepe University

Die Auswirkung der Überwachung des Manschettendrucks des Endotrachealtubus und dessen Einhaltung in einem bestimmten Bereich auf das Auftreten von postoperativem Husten, Halsschmerzen und Heiserkeit.

Der Hauptzweck unserer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Doppelblindstudie besteht darin, die Auswirkung der Aufrechterhaltung des Endotrachealtubus-Manschettendrucks innerhalb eines bestimmten Bereichs auf das Auftreten von postoperativen Halsschmerzen, Heiserkeit und Husten zu untersuchen. Die sekundären Ziele unserer Studie sind: Bewerten Sie die Auswirkung von Intubationsdauer, Rauchen, Vorhandensein einer Brusterkrankung, Vorhandensein von Blut auf dem Intubationsschlauch nach der Extubation, Vorhandensein von NG/OG und der Art der Operation auf das Auftreten von Halsschmerzen, Heiserkeit und Husten. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt aufgeteilt in zwei Gruppen: eine Studiengruppe mit kontinuierlicher Überwachung des Manschettendrucks und eine Kontrollgruppe ohne kontinuierliche Überwachung des Manschettendrucks. Der endotracheale Manschettendruck der Patienten in beiden Gruppen wurde von einem verblindeten Forscher unter Verwendung eines Manschettenmanometers nach der Intubation, vor der Extubation und in gemessen Bei langen Fällen erfolgte die Untersuchung in der 3. Stunde nach der Intubation. Die Patienten wurden in der 2. und 24. Stunde von einem anderen, für die Studiengruppen blinden Forscher auf Halsschmerzen, Husten und Heiserkeit untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl der sichere Manschettendruckbereich für heute verwendete Schläuche mit hohem Volumen und niedrigem Druck auf 20–30 cmH2O festgelegt ist, wird in Operationssälen keine routinemäßige Überwachung des Manschettendrucks durchgeführt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein signifikanter Druckunterschied zwischen blind aufgeblasenen Manschetten und aufgeblasenen Manschetten besteht, indem der Manschettendruck mithilfe einer Überwachung kontrolliert wird, und welche Auswirkungen ein festgestellter Druckunterschied auf die Luftröhre unter Verwendung der klinisch nachweisbaren Wundparameter hat Halsschmerzen, Heiserkeit und Husten. Die in diese prospektive, kontrollierte, randomisierte Doppelblindstudie einbezogenen Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: die Studiengruppe, deren Manschettendrücke kontinuierlich überwacht wurden (n = 163) und die Kontrollgruppe (n = 100). Die Studiengruppe wurde ständig mit einem invasiven Drucküberwachungssystem überwacht. Darüber hinaus maß ein für die Gruppen blinder Forscher den Manschettendruck des Endotrachealtubus mit Hilfe eines Manometers nach der Intubation in beiden Gruppen, vor der Extubation und in Langzeitfällen in der 3. Stunde nach der Intubation. Postoperativ wurden die Patienten anhand der VAS-Bewertung in der 2. und 24. Stunde von einem anderen Forscher, der für die Studiengruppen blind war, auf Halsschmerzen, Husten und Heiserkeit untersucht. Die statistische Auswertung erfolgte mit dem Programm Statistical Package for Social Sciences für Windows 20 (SPSS-IBM SPSS Inc., Chicago, IL). Beschwerden über Halsschmerzen wurden in der 2. und 24. Stunde in der Gruppe mit Manschettendrucküberwachung signifikant seltener beobachtet (p = 0,00 für Halsschmerzen in der 2. Stunde, p = 0,02 für Halsschmerzen in der 24. Stunde). Hinsichtlich Heiserkeit und Husten konnte kein Unterschied zwischen den Gruppen festgestellt werden. Es wurde beobachtet, dass Manometermessungen aufgrund der Verwendung von Luft im selben geschlossenen System auch den Druck reduzieren. Das Ausmaß dieser Reduzierung, das einige Forscher zuvor angegeben haben, muss genauer untersucht werden. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Überwachung des intraoperativen ETT-Manschettendrucks wirksam sein kann, um Halsschmerzen und die Schleimhautischämie, die diese Schmerzen verursacht, zu verhindern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
263

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) Patienten der Gruppen I-II-III
  • elektive Operation
  • Operation unter Vollnarkose
  • Gynäkologie und Geburtshilfe sowie allgemeine Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben,
  • Patienten unter 18 Jahren,
  • Patienten mit ASS IV, V, VI,
  • Patienten, bei denen eine Notoperation geplant ist,
  • Patienten, bei denen eine schwierige Intubation zu erwarten ist
  • Patienten, die beim ersten Versuch nicht intubiert werden konnten.
  • Patienten mit Tracheotomie
  • Operationen zur Schilddrüsenentfernung
  • Parathyreoidektomie-Operationen
  • COPD-Patienten (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), die in den letzten 6 Monaten einen Anfall hatten
  • Patienten, die vor der Operation über Halsschmerzen, Heiserkeit und Husten klagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Endotrachealtuben der Kontrollgruppe wurden von der Pflegekraft platziert und aufgeblasen. Ein separater verblindeter Forscher maß den Manschettendruck mit einem Manometer, informierte das Team jedoch nicht und es wurde kein Eingriff vorgenommen.
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Der Manschettendruck des Endotrachealtubus der Patienten der Studiengruppe wurde ständig überwacht und im Bereich von 20–25 cm H2O gehalten.
Sonstiges: den Manschettendruck des Endotrachealtubus innerhalb eines bestimmten Bereichs zu halten
Der Endotrachealtubus-Manschettendruck der Patienten der Studiengruppe wurde im Bereich von 20–25 cm H2O gehalten.
Andere Namen:
  • Messung des ETT-Manschettendrucks mit einem Manometer und einem kontinuierlichen Druckmonitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halsentzündung
Zeitfenster: zweite und 24. Stunde postoperativ
Verblindeter Forscher, der den VAS-Score (Visual Analogue Scale) verwendet, um das Unbehagen des Patienten zu bewerten.0-nr Schmerzen, Bewertung <3 leichte Schmerzen, 3–6 mäßige Schmerzen und >6 starke Schmerzen
zweite und 24. Stunde postoperativ
Husten
Zeitfenster: zweite und 24. Stunde postoperativ
Verblindeter Forscher, der Ja/Nein verwendet, um das Unbehagen des Patienten zu bewerten. „Ja“ bedeutet, dass der Patient Husten hat, „Nein“ bedeutet, dass er/sie keinen Husten hat
zweite und 24. Stunde postoperativ
Heiserkeit
Zeitfenster: zweite und 24. Stunde postoperativ
Verblindeter Forscher, der Ja/Nein verwendet, um das Unbehagen des Patienten zu bewerten. „Ja“ bedeutet, dass der Patient Heiserkeit hat, „Nein“ bedeutet, dass dies nicht der Fall ist
zweite und 24. Stunde postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hacettepe University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Murat İzgi, Ass. Prof., Hacettepe University Department of Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KA-23026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle überprüften unterstützenden Informationen stehen zur Verfügung und werden von den Ermittlern gespeichert. Wenn

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Daten werden nach Abschluss der Studie ein Jahr lang aufbewahrt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten