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L'effetto del monitoraggio della pressione della cuffia del tubo endotracheale e del suo mantenimento entro un determinato intervallo

4 aprile 2024 aggiornato da: Kheyrana Mahmudova, Hacettepe University

L'effetto del monitoraggio della pressione della cuffia del tubo endotracheale e del suo mantenimento entro un certo intervallo sull'incidenza di tosse post-operatoria, mal di gola e raucedine.

Lo scopo principale del nostro studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco è quello di indagare l'effetto del mantenimento della pressione della cuffia del tubo endotracheale entro un certo intervallo sull'incidenza di mal di gola, raucedine e tosse postoperatori. Gli obiettivi secondari del nostro studio sono quelli di valutare l'effetto della durata dell'intubazione, del fumo, della presenza di malattie toraciche, della presenza di sangue sul tubo di intubazione dopo l'estubazione, della presenza di NG\OG e del tipo di intervento chirurgico sull'incidenza di mal di gola, raucedine e tosse. I pazienti sono stati randomizzati diviso in due: un gruppo di studio con monitoraggio continuo della pressione della cuffia e un gruppo di controllo senza monitoraggio continuo della pressione della cuffia. La pressione della cuffia endotracheale dei pazienti in entrambi i gruppi è stata misurata da un ricercatore in cieco utilizzando un manometro della cuffia dopo l'intubazione, prima dell'estubazione e in casi lunghi, alla 3a ora dopo l'intubazione. I pazienti sono stati valutati per mal di gola, tosse e raucedine alla 2a e alla 24a ora da un altro ricercatore in cieco rispetto ai gruppi di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene l'intervallo di pressione sicuro della cuffia per i tubi ad alto volume e bassa pressione utilizzati oggi sia definito come 20-30 cmH2O, il monitoraggio di routine della pressione della cuffia non viene eseguito nelle sale operatorie. Lo scopo di questo studio è indagare se esiste una differenza di pressione significativa tra le cuffie gonfiate alla cieca e le cuffie gonfiate controllando la pressione della cuffia aiutata dal monitoraggio, e gli effetti di qualsiasi differenza di pressione rilevata sulla trachea utilizzando i parametri clinicamente rilevabili del dolore gola, raucedine e tosse. I pazienti inclusi in questo studio prospettico, controllato, randomizzato, in doppio cieco sono stati divisi in due gruppi: il gruppo di studio la cui pressione della cuffia è stata monitorata continuamente (n = 163) e il gruppo di controllo (n = 100). Il gruppo di studio è stato costantemente monitorato con un sistema di monitoraggio della pressione invasivo. Inoltre, un ricercatore cieco rispetto ai gruppi ha misurato la pressione della cuffia del tubo endotracheale con l'aiuto di un manometro dopo l'intubazione in entrambi i gruppi, prima dell'estubazione e, nei casi a lungo termine, alla 3a ora dopo l'intubazione. Dopo l'intervento, i pazienti sono stati valutati per mal di gola, tosse e raucedine utilizzando il punteggio VAS alla 2a e alla 24a ora da un altro ricercatore in cieco rispetto ai gruppi di studio. La valutazione statistica è stata effettuata utilizzando il programma Statistical Package for Social Sciences per Windows 20 (SPSS-IBM SPSS Inc., Chicago, IL). Il disturbo della gola è stato osservato significativamente meno alla 2a e alla 24a ora nel gruppo con monitoraggio della pressione della cuffia (p=0,00 per mal di gola alla 2a ora, p=0,02 per mal di gola alla 24a ora). Nessuna differenza è stata rilevata tra i gruppi in termini di raucedine e tosse. Si è osservato che le misurazioni manometriche riducono anche la pressione a causa dell'utilizzo di aria nello stesso sistema chiuso. L'entità di questa riduzione, come già affermato da alcuni ricercatori, necessita di essere studiata più in dettaglio. In conclusione, il monitoraggio intraoperatorio della pressione della cuffia ETT può essere efficace nel prevenire il mal di gola e l’ischemia della mucosa che causa questo dolore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
263

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti del gruppo ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III
  • chirurgia elettiva
  • intervento chirurgico in anestesia generale
  • ginecologia, ostetricia e chirurgia generale

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non hanno accettato di partecipare allo studio,
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni,
  • Pazienti con ASA IV, V, VI,
  • Pazienti programmati per un intervento chirurgico d'urgenza,
  • Pazienti per i quali si prevede un'intubazione difficile
  • Pazienti che non potevano essere intubati al primo tentativo.
  • Pazienti con tracheostomia
  • Interventi di tiroidectomia
  • Interventi di paratiroidectomia
  • Pazienti con BPCO (malattia polmonare ostruttiva cronica) che hanno avuto un attacco negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti che lamentano mal di gola, raucedine e tosse prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: gruppo di controllo
I tubi endotracheali del gruppo di controllo sono stati posizionati e gonfiati dall'assistente. Un ricercatore separato in cieco ha misurato la pressione della cuffia tramite manometro ma non ha informato il team e non è stato effettuato alcun intervento.
Comparatore attivo: gruppo di studio
Le pressioni della cuffia del tubo endotracheale dei pazienti del gruppo di studio sono state costantemente monitorate e mantenute entro l'intervallo di 20-25 cm H2O.
Altro: mantenendo la pressione della cuffia del tubo endotracheale entro un certo intervallo
Le pressioni della cuffia del tubo endotracheale dei pazienti del gruppo di studio sono state mantenute entro l'intervallo di 20-25 cm H2O.
Altri nomi:
  • misurazione della pressione della cuffia ETT con un manometro e un monitor di pressione continuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di gola
Lasso di tempo: seconda e 24a ora dopo l'intervento
Ricercatore in cieco che utilizza il punteggio VAS (The Visual Analogue Scale) per valutare il livello di disagio del paziente.0-no dolore, punteggio <3 dolore lieve, 3-6 dolore moderato e >6 dolore grave
seconda e 24a ora dopo l'intervento
tosse
Lasso di tempo: seconda e 24a ora dopo l'intervento
Ricercatore in cieco che utilizza sì/no per valutare il disagio del paziente. sì significa che il paziente ha la tosse, no significa che non ce l'ha
seconda e 24a ora dopo l'intervento
raucedine
Lasso di tempo: seconda e 24a ora dopo l'intervento
Ricercatore in cieco che utilizza sì/no per valutare il disagio del paziente. sì significa che il paziente ha raucedine, no significa che non ce l'ha
seconda e 24a ora dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Murat İzgi, Ass. Prof., Hacettepe University Department of Anesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KA-23026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutte le informazioni di supporto verificate sono disponibili, archiviate dagli investigatori. Se

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati saranno conservati per un anno dopo il completamento dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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