Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přehled procesních faktorů a výsledků po ablaci fibrilace síní s aktivním chlazením jícnu: dílčí studie registru REAL AF (EVERCOOL AF)

29. října 2025 aktualizováno: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
Toto je multicentrická dílčí studie zkoumající účinnost aktivního chlazení jícnu u subjektů podstupujících ablaci levé síně pro symptomatickou paroxysmální fibrilaci síní nebo perzistentní fibrilaci síní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba fibrilace síní pomocí izolace plicních žil zahrnuje určitá rizika pro kolaterální strukturu, včetně jícnu. Aktivní chlazení jícnu prokázalo výhody v mnoha studiích při použití při léčbě paroxysmální fibrilace síní nebo přetrvávající fibrilace síní během ablace levé síně. Dosud největší randomizovaná, kontrolovaná studie, studie IMPACT, zjistila 83% snížení endoskopicky identifikovaných lézí jícnu při použití aktivního chlazení s vyhrazeným zařízením ve srovnání se standardním monitorováním jícnu, bez rozdílu v míře recidivy fibrilace síní při sledování -nahoru. Nedávné analýzy naznačily další účinky aktivního ochlazování jícnu během izolace plicních žil, včetně zkrácení doby procedury, snížení použití skiaskopie, snížení nepohodlí po ablaci a zlepšení dlouhodobého osvobození od arytmie. Další zkoumání těchto souvislostí je důležité pro lepší pochopení rozsahu těchto nálezů v různých klinických podmínkách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
312

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Valley Heart Rhythm Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48067
        • Corewell Health Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98001
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Podstudie se bude skládat z po sobě jdoucích pacientů mužského a ženského pohlaví zapsaných do registru REAL AF, kteří mají symptomatickou paroxysmální fibrilaci síní (PAF) nebo perzistentní fibrilaci síní (PsAF) a podstoupí ablaci levé síně pro léčbu fibrilace síní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická paroxysmální fibrilace síní (epizoda FS spontánně ukončena do 7 dnů) nebo perzistentní fibrilace síní (FS přetrvávající déle než 7 dnů), u kterých je podle názoru zkoušejícího naplánována ablace pro fibrilaci síní s aktivním chlazením jícnu.
  • >18 let
  • Indexujte nebo opakujte ablaci a zapište se do registru REAL AF
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a vyplnit dotazník GERD.

Kritéria vyloučení:

  • Pro účely této dílčí studie budou uchazeči vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:
  • Zařazeno do klinického hodnocení zkoumaného léku nebo zařízení nebo jakékoli studie, která určuje plán léčby.
  • Podle názoru zkoušejícího jakákoli známá kontraindikace ablačního výkonu.
  • <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Subjekty, které podstoupily, opustily ablaci síní pomocí chlazení jícnu
Populace studie se bude skládat z po sobě jdoucích mužských a ženských pacientů v reálném registru AF, kteří mají symptomatickou paroxysmální fibrilaci síní (PAF) nebo přetrvávající fibrilaci síní (PSAF) a podstoupí levou ablaci síní s aktivním chlazením jícnu pro léčbu fiirilalace síní.
Přístroj: Síňová ablace
Ablace levé síní pro léčbu fibrilace síní; To může zahrnovat izolaci plicních žíly (PVI) s dalšími ablačními lézemi nebo bez něj, jak je to zaručeno během postupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřit procedurální účinnost po ablaci fibrilace síní u pacientů léčených aktivním chlazením jícnu.
Časové okno: 90 dní
Bez recidivy síňové arytmie 90 dní po výkonu.
90 dní
Měřit procedurální účinnost po ablaci fibrilace síní u pacientů léčených aktivním chlazením jícnu.
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od recidivy síňové arytmie 12 měsíců po výkonu
12 měsíců
Měřit dlouhodobou bezpečnost po fibrilaci síní u pacientů léčených aktivním chlazením jícnu.
Časové okno: až 12 měsíců
Nežádoucí události od post-procedury až po 12měsíční datum návštěvy úřadu
až 12 měsíců
Pacienti udávali výsledky u pacientů léčených aktivním chlazením jícnu.
Časové okno: 7-14 dní
Výsledky uváděné v upraveném dotazníku pro refluxní chorobu jícnu (GERD). Stupnice bude hodnocena od "0" (žádné příznaky) do "3" (maximální příznaky). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
7-14 dní
Lékař uvedl výsledek po výkonu s aktivním chlazením jícnu.
Časové okno: Až 2 měsíce
Hodnoceno pomocí dotazníku Physician Survey Questionnaire s otázkami s možností výběru z více odpovědí.
Až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Attune Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Tiffany Sharkoski, MPH, Haemonetics Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EVERCOOL AF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení