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REVISIÓN de los factores procesales y los resultados después de la ablación de la fibrilación auricular con enfriamiento esofágico activo: un subestudio del registro REAL AF (EVERCOOL AF)

29 de octubre de 2025 actualizado por: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
Este es un subestudio multicéntrico que examina la eficacia del enfriamiento esofágico activo en sujetos sometidos a ablación de la aurícula izquierda por fibrilación auricular paroxística sintomática o fibrilación auricular persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El tratamiento de la fibrilación auricular, mediante el aislamiento de las venas pulmonares, implica algunos riesgos para las estructuras colaterales, incluido el esófago. El enfriamiento esofágico activo ha demostrado beneficios en múltiples estudios cuando se utiliza en el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística o la fibrilación auricular persistente durante la ablación auricular izquierda. El ensayo controlado aleatorio más grande hasta la fecha, el estudio IMPACT, encontró una reducción del 83% en las lesiones esofágicas identificadas endoscópicamente cuando se utiliza el enfriamiento activo, con un dispositivo dedicado, en comparación con la monitorización esofágica estándar, sin diferencias en las tasas de recurrencia de la fibrilación auricular en los siguientes -arriba. Análisis recientes han sugerido efectos adicionales del enfriamiento esofágico activo durante el aislamiento de las venas pulmonares, incluidas reducciones en el tiempo del procedimiento, reducciones en el uso de fluoroscopia, reducciones en las molestias posteriores a la ablación y mejoras en la ausencia de arritmia a largo plazo. Es importante realizar más investigaciones sobre estas asociaciones para comprender mejor la magnitud de estos hallazgos en una variedad de entornos clínicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
312

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Carla Perna
  • Número de teléfono: 205-223-0960
  • Correo electrónico: cperna@hrcrs.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Valley Heart Rhythm Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48067
        • Corewell Health Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98001
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El subestudio constará de pacientes masculinos y femeninos consecutivos inscritos en el Registro REAL FA que tienen fibrilación auricular paroxística (PAF) o fibrilación auricular persistente (PsAF) sintomática y se someten a ablación de la aurícula izquierda para el tratamiento de la fibrilación auricular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fibrilación auricular paroxística sintomática (el episodio de FA termina espontáneamente dentro de los 7 días) o Fibrilación auricular persistente (FA sostenida más allá de los 7 días) que, en opinión del investigador, están programados para ablación por fibrilación auricular con enfriamiento esofágico activo.
  • >18 años de edad
  • Indexar o rehacer el procedimiento de ablación e inscribirlo en el Registro REAL AF
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y completar el cuestionario sobre ERGE.

Criterio de exclusión:

  • A los efectos de este subestudio, los candidatos serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:
  • Inscrito en un ensayo clínico de dispositivo o medicamento en investigación, o cualquier ensayo que dicte el plan de tratamiento.
  • En opinión del investigador, cualquier contraindicación conocida para un procedimiento de ablación.
  • <18 años de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sujetos que se someten a la ablación auricular izquierda utilizando el enfriamiento de la esófogación
La población de estudio consistirá en pacientes consecutivos masculinos y femeninos en el registro real de FA que tienen fibrilación auricular paroxística sintomática (PAF) o fibrilación auricular persistente (PSAF) y sufren una ablación auricular izquierda con enfriamiento esofágico activo para el tratamiento de la fibrilación auricular.
Dispositivo: Ablación auricular
Ablación de radiofrecuencia auricular izquierda para el tratamiento de la fibrilación auricular; Esto puede incluir aislamiento de la vena pulmonar (PVI) con o sin lesiones de ablación adicional según lo justificado durante el procedimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir la eficacia del procedimiento después de la ablación de la fibrilación auricular en pacientes tratados con enfriamiento esofágico activo.
Periodo de tiempo: 90 dias
Ausencia de recurrencia de arritmia auricular a los 90 días posteriores al procedimiento.
90 dias
Medir la eficacia del procedimiento después de la ablación de la fibrilación auricular en pacientes tratados con enfriamiento esofágico activo.
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de recurrencia de arritmia auricular a los 12 meses posteriores al procedimiento
12 meses
Medir la seguridad a largo plazo después de la fibrilación auricular en pacientes tratados con enfriamiento esofágico activo.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Eventos adversos desde el período posterior al procedimiento hasta la fecha de la visita al consultorio a los 12 meses
hasta 12 meses
Los resultados informados por los pacientes en pacientes tratados con enfriamiento esofágico activo.
Periodo de tiempo: 7-14 días
Resultados informados en el cuestionario modificado sobre la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). La escala se calificará de "0" (sin síntomas) a "3" (síntomas máximos). Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
7-14 días
El médico informó el resultado después del procedimiento con enfriamiento esofágico activo.
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
Evaluado mediante el Cuestionario de encuesta para médicos de preguntas de opción múltiple.
Hasta 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Attune Medical

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Tiffany Sharkoski, MPH, Haemonetics Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EVERCOOL AF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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