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Überprüfung der Verfahrensfaktoren und Ergebnisse nach Ablation von Vorhofflimmern mit aktiver Kühlung der Speiseröhre: Eine Teilstudie des REAL AF-Registers (EVERCOOL AF)

29. Oktober 2025 aktualisiert von: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
Dies ist eine multizentrische Teilstudie, die die Wirksamkeit der aktiven Kühlung der Speiseröhre bei Probanden untersucht, die sich einer Ablation des linken Vorhofs wegen symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern oder anhaltendem Vorhofflimmern unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Vorhofflimmern mittels Pulmonalvenenisolierung birgt gewisse Risiken für die Kollateralstruktur, einschließlich der Speiseröhre. Die aktive Kühlung der Speiseröhre hat in mehreren Studien Vorteile bei der Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern oder anhaltendem Vorhofflimmern während der Ablation des linken Vorhofs gezeigt. Die bisher größte randomisierte, kontrollierte Studie, die IMPACT-Studie, ergab eine 83-prozentige Reduzierung endoskopisch identifizierter Ösophagusläsionen bei Verwendung der aktiven Kühlung mit einem speziellen Gerät im Vergleich zur standardmäßigen Ösophagusüberwachung, ohne dass sich die Wiederauftretensraten von Vorhofflimmern zum Zeitpunkt der Untersuchung änderten -hoch. Jüngste Analysen deuten auf zusätzliche Auswirkungen der aktiven Kühlung der Speiseröhre während der Pulmonalvenenisolierung hin, darunter eine Verkürzung der Eingriffszeit, eine Verringerung der Durchleuchtungsverwendung, eine Verringerung der Beschwerden nach der Ablation und eine Verbesserung der langfristigen Arrhythmiefreiheit. Eine weitere Untersuchung dieser Zusammenhänge ist wichtig, um das Ausmaß dieser Ergebnisse in verschiedenen klinischen Situationen besser zu verstehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
312

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Valley Heart Rhythm Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48067
        • Corewell Health Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98001
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilstudie besteht aus aufeinanderfolgenden männlichen und weiblichen Patienten, die im REAL AF-Register registriert sind und symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern (PAF) oder persistierendes Vorhofflimmern (PsAF) haben und sich zur Behandlung von Vorhofflimmern einer Ablation des linken Vorhofs unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern (Vorhofflimmern endet spontan innerhalb von 7 Tagen) oder anhaltendes Vorhofflimmern (Vorhofflimmern hält länger als 7 Tage an), bei denen nach Ansicht des Untersuchers eine Ablation wegen Vorhofflimmerns mit aktiver Kühlung der Speiseröhre geplant ist.
  • >18 Jahre alt
  • Index- oder Wiederholungsablationsverfahren und Eintragung in das REAL AF-Register
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und den GERD-Fragebogen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Für die Zwecke dieser Teilstudie werden Kandidaten ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
  • Teilnahme an einer klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten oder einer Studie, die den Behandlungsplan vorgibt.
  • Nach Ansicht des Prüfers jede bekannte Kontraindikation für ein Ablationsverfahren.
  • <18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Probanden, die eine linke Vorhofablation unter Verwendung der Speiseröhrenkühlung unterziehen
Die Studienpopulation wird aus aufeinanderfolgenden männlichen und weiblichen Patienten im realen AF -Register bestehen, die symptomatische paroxysmale Vorhofflimmern (PAF) oder anhaltendes Vorhofflimmern (PSAF) aufweisen, und unterliegt einer linken Vorhofablation mit aktiver Speiseröhrenkühlung zur Behandlung von Vorhoffleitungen.
Gerät: Vorhofablation
Links atriale Hochfrequenzablation zur Behandlung von Vorhofflimmern; Dies kann die Isolation der Lungenvenen (PVI) mit oder ohne zusätzliche Ablationsläsionen beinhalten, wie während des Verfahrens gerechtfertigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der verfahrenstechnischen Wirksamkeit nach Ablation von Vorhofflimmern bei Patienten, die mit aktiver Speiseröhrenkühlung behandelt wurden.
Zeitfenster: 90 Tage
Keine erneuten Vorhofarrhythmien 90 Tage nach dem Eingriff.
90 Tage
Zur Messung der verfahrenstechnischen Wirksamkeit nach Ablation von Vorhofflimmern bei Patienten, die mit aktiver Speiseröhrenkühlung behandelt wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
Keine erneuten Vorhofarrhythmien 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate
Zur Messung der Langzeitsicherheit nach Vorhofflimmern bei Patienten, die mit aktiver Speiseröhrenkühlung behandelt wurden.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse von der Zeit nach dem Eingriff bis zum 12-monatigen Besuchsdatum in der Praxis
bis zu 12 Monate
Von Patienten berichtete Ergebnisse bei Patienten, die mit aktiver Speiseröhrenkühlung behandelt wurden.
Zeitfenster: 7-14 Tage
Im Fragebogen zur modifizierten gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) angegebene Ergebnisse. Die Skala wird von „0“ (keine Symptome) bis „3“ (maximale Symptome) bewertet. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
7-14 Tage
Der Arzt berichtete über das Ergebnis nach dem Eingriff mit aktiver Kühlung der Speiseröhre.
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Bewertet anhand eines Fragebogens zur ärztlichen Befragung mit Multiple-Choice-Fragen.
Bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Attune Medical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Tiffany Sharkoski, MPH, Haemonetics Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EVERCOOL AF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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