Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRZEGLĄD CZYNNIKÓW PROCEDURALNYCH I WYNIKÓW Ablacji migotania przedsionków z aktywnym chłodzeniem przełyku: badanie dodatkowe rejestru REAL AF (EVERCOOL AF)

29 października 2025 zaktualizowane przez: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
Jest to wieloośrodkowe badanie dodatkowe sprawdzające skuteczność aktywnego chłodzenia przełyku u pacjentów poddawanych ablacji lewego przedsionka z powodu objawowego napadowego lub utrwalonego migotania przedsionków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie migotania przedsionków za pomocą izolacji żył płucnych wiąże się z pewnym ryzykiem dla struktur obocznych, w tym przełyku. W wielu badaniach wykazano korzyści z aktywnego chłodzenia przełyku w leczeniu napadowego migotania przedsionków lub trwałego migotania przedsionków podczas ablacji lewego przedsionka. Największe jak dotąd randomizowane, kontrolowane badanie IMPACT wykazało 83% redukcję endoskopowo zidentyfikowanych zmian w przełyku podczas stosowania aktywnego chłodzenia za pomocą dedykowanego urządzenia w porównaniu ze standardowym monitorowaniem przełyku, bez różnicy w częstości nawrotów migotania przedsionków w kolejnych -w górę. Ostatnie analizy sugerują dodatkowe skutki aktywnego chłodzenia przełyku podczas izolowania żył płucnych, w tym skrócenie czasu zabiegu, ograniczenie stosowania fluoroskopii, zmniejszenie dyskomfortu po ablacji i poprawę długoterminowego ustąpienia arytmii. Dalsze badanie tych powiązań jest ważne, aby lepiej zrozumieć wagę tych odkryć w różnych warunkach klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
312

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Valley Heart Rhythm Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48067
        • Corewell Health Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98001
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie dodatkowe będzie obejmować kolejnych pacjentów płci męskiej i żeńskiej zarejestrowanych w rejestrze REAL AF, u których występuje objawowe napadowe migotanie przedsionków (PAF) lub trwałe migotanie przedsionków (PsAF) i którzy zostaną poddani ablacji lewego przedsionka w celu leczenia migotania przedsionków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe napadowe migotanie przedsionków (epizod AF kończy się samoistnie w ciągu 7 dni) lub przetrwałe migotanie przedsionków (AF utrzymujące się dłużej niż 7 dni), u których w opinii badacza zaplanowano ablację z powodu migotania przedsionków z aktywnym chłodzeniem przełyku.
  • > 18 lat
  • Indeksuj lub powtórz procedurę ablacji i zarejestruj się w rejestrze REAL AF
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia kwestionariusza dotyczącego GERD.

Kryteria wyłączenia:

  • Na potrzeby niniejszego badania cząstkowego kandydaci zostaną wykluczeni, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
  • Uczestnik badania klinicznego badanego leku lub urządzenia bądź dowolnego badania, które narzuca plan leczenia.
  • W opinii badacza wszelkie znane przeciwwskazania do zabiegu ablacji.
  • <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osobnicy, którzy przechodzą ablację lewej przedsionka za pomocą chłodzenia przełyku
Badana populacja będzie składać się z kolejnych pacjentów samców i samic w realnym rejestrze AF, którzy mają objawowe napadowe migotanie przedsionków (PAF) lub trwałe migotanie przedsionków (PSAF) i ulegają ablacji lewej przedsionkowej z aktywnym chłodzeniem przełyku do leczenia migotania przedsionków.
Urządzenie: Ablacja przedsionków
Lewa ablacja o częstotliwości przedsionkowej do leczenia migotania przedsionków; Może to obejmować izolację żyły płucnej (PVI) z dodatkowymi zmianami ablacyjnymi lub bez nich, jak uzasadniono podczas procedury

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności zabiegu po ablacji migotania przedsionków u pacjentów leczonych aktywnym chłodzeniem przełyku.
Ramy czasowe: 90 dni
Brak nawrotów arytmii przedsionkowej po 90 dniach od zabiegu.
90 dni
Ocena skuteczności zabiegu po ablacji migotania przedsionków u pacjentów leczonych aktywnym chłodzeniem przełyku.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak nawrotów arytmii przedsionkowej 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa leczenia po migotaniu przedsionków u pacjentów leczonych aktywnym chłodzeniem przełyku.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane od okresu po zabiegu do 12-miesięcznej daty wizyty w gabinecie
do 12 miesięcy
Pacjent zgłaszał wyniki leczenia u pacjentów leczonych aktywnym chłodzeniem przełyku.
Ramy czasowe: 7-14 dni
Wyniki podano w zmodyfikowanym kwestionariuszu dotyczącym choroby refluksowej przełyku (GERD). Skala będzie punktowana od „0” (brak objawów) do „3” (maksimum objawów). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
7-14 dni
Lekarz zgłosił wynik po zabiegu z aktywnym chłodzeniem przełyku.
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Oceniano za pomocą kwestionariusza ankiety dla lekarzy składającego się z pytań wielokrotnego wyboru.
Do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Attune Medical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Tiffany Sharkoski, MPH, Haemonetics Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EVERCOOL AF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami