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REVISÃO dos fatores procedurais e resultados após ablação de fibrilação atrial com resfriamento esofágico ativo: um subestudo do registro REAL AF (EVERCOOL AF)

29 de outubro de 2025 atualizado por: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

REVISÃO dos fatores procedimentais e resultados após ablação de fibrilação atrial com resfriamento esofágico ativo: um subestudo do registro REAL AF

Este é um subestudo multicêntrico que examina a eficácia do resfriamento esofágico ativo em indivíduos submetidos à ablação atrial esquerda para fibrilação atrial paroxística sintomática ou fibrilação atrial persistente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tratamento da fibrilação atrial, utilizando o isolamento das veias pulmonares, envolve alguns riscos para a estrutura colateral, incluindo o esôfago. O resfriamento esofágico ativo mostrou benefícios em vários estudos quando usado no tratamento de Fibrilação Atrial Paroxística ou Fibrilação Atrial Persistente durante a ablação atrial esquerda. O maior ensaio randomizado e controlado até o momento, o estudo IMPACT, encontrou uma redução de 83% nas lesões esofágicas identificadas endoscopicamente ao usar o resfriamento ativo, com um dispositivo dedicado, em comparação com o monitoramento esofágico padrão, sem diferença nas taxas de recorrência de fibrilação atrial no seguimento. -acima. Análises recentes sugeriram efeitos adicionais do resfriamento esofágico ativo durante o isolamento das veias pulmonares, incluindo reduções no tempo do procedimento, reduções no uso de fluoroscopia, reduções no desconforto pós-ablação e melhorias na ausência de arritmia em longo prazo. Investigações adicionais dessas associações são importantes para compreender melhor a magnitude desses achados em diversos ambientes clínicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
312

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Valley Heart Rhythm Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48067
        • Corewell Health Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98001
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O subestudo consistirá de pacientes consecutivos do sexo masculino e feminino inscritos no REAL AF Registry que apresentam Fibrilação Atrial Paroxística sintomática (PAF) ou Fibrilação Atrial Persistente (PsAF) e submetidos à ablação atrial esquerda para o tratamento da fibrilação atrial.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibrilação Atrial Paroxística Sintomática (episódio de FA termina espontaneamente dentro de 7 dias) ou Fibrilação Atrial Persistente (FA sustentada por mais de 7 dias) que, na opinião do investigador, estão programados para ablação para Fibrilação Atrial com resfriamento esofágico ativo.
  • >18 anos de idade
  • Indexar ou refazer procedimento de ablação e inscrito no REAL AF Registry
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e preencher o questionário sobre DRGE.

Critério de exclusão:

  • Para efeitos deste subestudo, serão excluídos os candidatos que cumpram algum dos seguintes critérios:
  • Inscrito em um ensaio clínico experimental de medicamento ou dispositivo, ou em qualquer ensaio que determine o plano de tratamento.
  • Na opinião do investigador, qualquer contra-indicação conhecida para um procedimento de ablação.
  • <18 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Assuntos que passam por ablação atrial esquerda usando resfriamento esofogeal
A população do estudo consistirá em pacientes consecutivos do sexo masculino e feminino no registro real do AF que apresentam fibrilação atrial paroxística sintomática (PAF) ou fibrilação atrial persistente (PSAF) e sofrem ablação atrial esquerda com o resfriamento esofágico ativo para o tratamento da fibrilação atrial.
Dispositivo: Ablação atrial
Ablação à radiofrequência atrial esquerda para o tratamento da fibrilação atrial; Isso pode incluir o isolamento da veia pulmonar (PVI) com ou sem lesões de ablação adicionais, conforme justificado durante o procedimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir a eficácia do procedimento após ablação de fibrilação atrial em pacientes tratados com resfriamento esofágico ativo.
Prazo: 90 dias
Livre de recorrência de arritmia atrial 90 dias após o procedimento.
90 dias
Para medir a eficácia do procedimento após ablação de fibrilação atrial em pacientes tratados com resfriamento esofágico ativo.
Prazo: 12 meses
Livre de recorrência de arritmia atrial 12 meses após o procedimento
12 meses
Para medir a segurança a longo prazo após fibrilação atrial em pacientes tratados com resfriamento esofágico ativo.
Prazo: até 12 meses
Eventos adversos desde o pós-procedimento até a data da visita ao consultório de 12 meses
até 12 meses
O paciente relatou resultados em pacientes tratados com resfriamento esofágico ativo.
Prazo: 7-14 dias
Resultados relatados no questionário modificado sobre doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). A escala será pontuada de “0” (sem sintomas) a “3” (máximo de sintomas). Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
7-14 dias
O médico relatou o resultado pós-procedimento com resfriamento esofágico ativo.
Prazo: Até 2 meses
Avaliado usando o Physician Survey Questionnaire com questões de múltipla escolha.
Até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Attune Medical

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Tiffany Sharkoski, MPH, Haemonetics Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EVERCOOL AF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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