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REVISIONE DEI FATTORI E DEI RISULTATI PROCEDURALI DOPO L'ABLAZIONE DELLA Fibrillazione atriale con raffreddamento esofageo attivo: un sottostudio del registro REAL AF (EVERCOOL AF)

29 ottobre 2025 aggiornato da: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
Si tratta di un sottostudio multicentrico che esamina l’efficacia del raffreddamento esofageo attivo su soggetti sottoposti ad ablazione atriale sinistra per fibrillazione atriale parossistica sintomatica o fibrillazione atriale persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento della fibrillazione atriale, utilizzando l'isolamento della vena polmonare, comporta alcuni rischi per le strutture collaterali, compreso l'esofago. Il raffreddamento esofageo attivo ha mostrato benefici in numerosi studi quando utilizzato nel trattamento della fibrillazione atriale parossistica o della fibrillazione atriale persistente durante l’ablazione atriale sinistra. Il più grande studio randomizzato e controllato fino ad oggi, lo studio IMPACT, ha riscontrato una riduzione dell'83% delle lesioni esofagee identificate per via endoscopica quando si utilizza il raffreddamento attivo, con un dispositivo dedicato, rispetto al monitoraggio esofageo standard, senza alcuna differenza nei tassi di recidiva di fibrillazione atriale al follow-up. -su. Analisi recenti hanno suggerito ulteriori effetti del raffreddamento esofageo attivo durante l’isolamento della vena polmonare, tra cui riduzioni dei tempi della procedura, riduzioni nell’uso della fluoroscopia, riduzioni del disagio post-ablazione e miglioramenti nella libertà a lungo termine dall’aritmia. Ulteriori indagini su queste associazioni sono importanti per comprendere meglio l’entità di questi risultati in una varietà di contesti clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
312

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Valley Heart Rhythm Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48067
        • Corewell Health Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98001
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il sottostudio sarà composto da pazienti consecutivi di sesso maschile e femminile arruolati nel registro REAL AF che presentano fibrillazione atriale parossistica (PAF) o fibrillazione atriale persistente (PsAF) sintomatica e sono sottoposti ad ablazione atriale sinistra per il trattamento della fibrillazione atriale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale parossistica sintomatica (episodio di FA che termina spontaneamente entro 7 giorni) o fibrillazione atriale persistente (FA sostenuta oltre 7 giorni) per i quali, a parere dello sperimentatore, è prevista l'ablazione per la fibrillazione atriale con raffreddamento esofageo attivo.
  • >18 anni
  • Indicizzare o ripetere procedura di ablazione e iscritto al Registro REAL AF
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato e completare il questionario GERD.

Criteri di esclusione:

  • Ai fini di questo sottostudio, i candidati saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:
  • Iscritto a uno studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi o a qualsiasi studio che determina il piano di trattamento.
  • A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi controindicazione nota alla procedura di ablazione.
  • <18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti sottoposti a ablazione atriale lasciata usando il raffreddamento esofogeo
La popolazione di studio consisterà in pazienti maschili e femminili consecutivi nel vero registro di AF che hanno fibrillazione atriale parossistica sintomatica (PAF) o fibrillazione atriale persistente (PSAF) e subiscono l'ablazione atriale sinistra con raffreddamento esofageo attivo per il trattamento della fibrilla atriale.
Dispositivo: Ablazione atriale
Ablazione atriale sinistra per il trattamento della fibrillazione atriale; Ciò può includere l'isolamento delle vene polmonari (PVI) con o senza ulteriori lesioni di ablazione come garantito durante la procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l’efficacia procedurale dopo ablazione della fibrillazione atriale in pazienti trattati con raffreddamento esofageo attivo.
Lasso di tempo: 90 giorni
Libertà da recidiva di aritmia atriale a 90 giorni dalla procedura.
90 giorni
Misurare l’efficacia procedurale dopo ablazione della fibrillazione atriale in pazienti trattati con raffreddamento esofageo attivo.
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da recidiva di aritmia atriale a 12 mesi dopo la procedura
12 mesi
Misurare la sicurezza a lungo termine dopo fibrillazione atriale in pazienti trattati con raffreddamento esofageo attivo.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Eventi avversi dal periodo successivo alla procedura fino alla data della visita ambulatoriale di 12 mesi
fino a 12 mesi
Risultati riferiti dai pazienti in pazienti trattati con raffreddamento esofageo attivo.
Lasso di tempo: 7-14 giorni
Risultati riportati nel questionario modificato sulla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). La scala verrà valutata da "0" (nessun sintomo) a "3" (massimo sintomi). Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
7-14 giorni
Il medico ha riportato i risultati post procedura con raffreddamento esofageo attivo.
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Valutato utilizzando il Physician Survey Questionnaire con domande a scelta multipla.
Fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Attune Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Tiffany Sharkoski, MPH, Haemonetics Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EVERCOOL AF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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