Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katsaus menettelyihin liittyvistä tekijöistä ja tuloksista eteisvärinän ablaation jälkeen aktiivisella ruokatorven jäähdytyksellä: osatutkimus REAL AF -rekisteristä (EVERCOOL AF)

keskiviikko 29. lokakuuta 2025 päivittänyt: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Katsaus menettelyihin liittyvistä tekijöistä ja tuloksista eteisvärinän ablaation jälkeen aktiivisella ruokatorven jäähdytyksellä: REAL AF -rekisterin alatutkimus

Tämä on monikeskustutkimus, jossa tutkitaan aktiivisen ruokatorven jäähdytyksen tehokkuutta henkilöillä, joille tehdään vasemman eteisablaatio oireisen kohtauksellisen eteisvärinän tai jatkuvan eteisvärinän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinän hoitoon keuhkolaskimon eristämisellä liittyy joitain riskejä sivurakenteelle, mukaan lukien ruokatorvi. Aktiivinen ruokatorven jäähdytys on osoittanut etuja useissa tutkimuksissa, kun sitä on käytetty paroksismaalisen eteisvärinän tai jatkuvan eteisvärinän hoidossa vasemman eteisablaation aikana. Suurin tähän mennessä tehty satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, IMPACT-tutkimus, havaitsi 83 %:n vähennyksen endoskooppisesti tunnistetuissa ruokatorven leesioissa käytettäessä aktiivista jäähdytystä erillisellä laitteella verrattuna tavanomaiseen ruokatorven seurantaan, eikä eteisvärinän uusiutumistiheydessä ollut eroa seuraavissa tilanteissa. -ylös. Viimeaikaiset analyysit ovat ehdottaneet lisävaikutuksia ruokatorven aktiivisesta jäähdytyksestä keuhkolaskimon eristämisen aikana, mukaan lukien toimenpiteen ajan lyheneminen, fluoroskopian käytön väheneminen, ablaation jälkeisen epämukavuuden väheneminen ja parannukset pitkäaikaisessa rytmihäiriövapaassa. Näiden yhteyksien lisätutkimus on tärkeää, jotta voidaan ymmärtää paremmin näiden löydösten suuruus erilaisissa kliinisissä olosuhteissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
312

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Valley Heart Rhythm Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48067
        • Corewell Health Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98001
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Alatutkimus koostuu peräkkäisistä REAL AF -rekisteriin otetuista mies- ja naispotilaista, joilla on oireinen paroksysmaalinen eteisvärinä (PAF) tai jatkuva eteisvärinä (PsAF) ja joille tehdään vasemman eteisablaatio eteisvärinän hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen paroksysmaalinen eteisvärinä (AF-jakso päättyy spontaanisti 7 päivän kuluessa) tai jatkuva eteisvärinä (AF jatkuu yli 7 päivää), joille tutkijan mielestä määrätään ablaatio eteisvärinää varten aktiivisella ruokatorven jäähdytyksellä.
  • >18 vuoden iässä
  • Indeksoi tai tee uudelleen ablaatiomenettely ja rekisteröidy REAL AF -rekisteriin
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja täytä GERD-kysely.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tässä osatutkimuksessa hakijat suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
  • Ilmoittautunut tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen tai mihin tahansa tutkimukseen, joka määrää hoitosuunnitelman.
  • Tutkijan mielestä kaikki tunnetut ablaatiotoimenpiteen vasta-aiheet.
  • <18-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Koehenkilöt, jotka läpikäyvät vasemman eteis -ablaation, käyttämällä esofogeaalista jäähdytystä
Tutkimuspopulaatio koostuu peräkkäisistä mies- ja naispotilaista todellisessa AF -rekisterissä, joilla on oireita paroksysmaalista eteisvärinä (PAF) tai jatkuva eteisvärinä (PSAF) ja läpikäyvät vasemman eteis -ablaation aktiivisella ruokatorven jäähdytyksellä eteisvärinän hoitamiseksi.
Laite: Eteis -ablaatio
Vasen eteisvärinän hoitamiseksi eteisväriä; Tähän voi kuulua keuhkojen laskimon eristäminen (PVI) lisäablaatiovaurioiden kanssa tai ilman, kuten menettelyn aikana perusteltu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteiden tehokkuuden mittaamiseen eteisvärinäablaation jälkeen potilailla, joita hoidetaan aktiivisella ruokatorven jäähdytyksellä.
Aikaikkuna: 90 päivää
Vapaus eteisen rytmihäiriön uusiutumisesta 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
90 päivää
Toimenpiteiden tehokkuuden mittaamiseen eteisvärinäablaation jälkeen potilailla, joita hoidetaan aktiivisella ruokatorven jäähdytyksellä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus eteisen rytmihäiriön uusiutumisesta 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
12 kuukautta
Pitkän aikavälin turvallisuuden mittaamiseen eteisvärinän jälkeen potilailla, joita hoidetaan aktiivisella ruokatorven jäähdytyksellä.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Haittatapahtumat toimenpiteen jälkeisestä 12 kuukauden toimistokäyntipäivään asti
jopa 12 kuukautta
Potilaat raportoivat tuloksista potilailla, joita hoidettiin aktiivisella ruokatorven jäähdytyksellä.
Aikaikkuna: 7-14 päivää
Tulokset ilmoitettiin modifioidussa gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) kyselylomakkeessa. Asteikko pisteytetään arvosta 0 (ei oireita) 3:een (oireiden enimmäismäärä). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
7-14 päivää
Lääkäri raportoi tuloksen toimenpiteen jälkeen aktiivisella ruokatorven jäähdytyksellä.
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Arvioitu monivalintakysymysten Physician Survey Questionnai -lomakkeella.
Jopa 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Attune Medical

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Tiffany Sharkoski, MPH, Haemonetics Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EVERCOOL AF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia