Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení glykemického indexu v doplňcích perorální výživy (BEGINS)

5. dubna 2024 aktualizováno: José Serrano, Universitat de Lleida
Glykemický index je schopnost sacharidů v potravinách vyvolat zvýšení hladiny glukózy v krvi po jejich konzumaci. Na základě schopnosti zvyšovat hladinu glukózy v krvi lze potraviny klasifikovat jako potraviny s nízkým, středním nebo vysokým glykemickým indexem. Tato vlastnost je zajímavá ve zdraví a výživě, protože umožňuje odhadnout dopad, který bude mít jídlo na postprandiální glykémii, což může umožnit lepší výběr potravin v situacích, kdy je vyžadována adekvátní kontrola glykémie, jako například u jedinců s diagnózou Diabetes Mellitus. Cílem této studie je stanovit glykemický index 9 přípravků kompletních doplňků perorální výživy a klasifikovat je na základě jejich glykemické odezvy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stanovení glykemického indexu bude provedeno podle protokolu popsaného v International Standard Organization 26642. Konkrétně bude glykemická odezva každé potraviny stanovena u 15 zdravých dobrovolníků za použití nápoje obsahujícího glukózu s 25 g glukózy ve 200 ml jako kontroly pro měření glykemické odezvy. Množství potravy, kterou bude každý dobrovolník testovat, bude odpovídat příjmu 25 g stravitelných sacharidů v jedné dávce. Následně bude zaznamenáno zvýšení hladiny glukózy v krvi po 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minutách po zahájení příjmu potravy. Měření glykémie bude provedeno pomocí přenosného glukometru přes kapilární krev. Plocha pod křivkou nárůstu glykémie bude odhadnuta pomocí lichoběžníkového způsobu a tyto budou porovnány se zvýšením glukózy poskytovaným nápojem obsahujícím glukózu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci bez známé potravinové alergie nebo intolerance a farmakologické léčby, o nichž je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci (kromě perorální antikoncepce)

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza diabetes mellitus nebo užívání antihyperglykemických léků nebo inzulínu k léčbě cukrovky a souvisejících stavů.
  • Jakékoli akutní, chronické onemocnění nebo jakékoli jiné závažné komplikace, které mohou narušit metabolismus glukózy.
  • Subjekty užívající jakékoli léky (např. steroidy, inhibitory proteáz nebo antipsychotika atd.), které by narušovaly trávení a absorpci živin.
  • Subjekty s gastrointestinálními chorobami, které mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem a vylučováním živin
  • Závažná lékařská nebo chirurgická událost vyžadující hospitalizaci během předchozích 3 měsíců.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Orální výživový doplněk 1
Doplněk stravy: Kompletní orální výživový doplněk 1
Tekuté složení vyrobené z několika potravinových složek pro zajištění vyváženého příjmu živin
Experimentální: Orální výživový doplněk 2
Doplněk stravy: Kompletní orální výživový doplněk 2
Tekuté složení vyrobené z několika potravinových složek pro zajištění vyváženého příjmu živin
Experimentální: Orální výživový doplněk 3
Doplněk stravy: Kompletní orální výživový doplněk 3
Tekuté složení vyrobené z několika potravinových složek pro zajištění vyváženého příjmu živin
Experimentální: Orální výživový doplněk 4
Doplněk stravy: Kompletní orální výživový doplněk 4
Tekuté složení vyrobené z několika potravinových složek pro zajištění vyváženého příjmu živin
Experimentální: Orální výživový doplněk 5
Doplněk stravy: Kompletní orální výživový doplněk 5
Tekuté složení vyrobené z několika potravinových složek pro zajištění vyváženého příjmu živin
Experimentální: Orální výživový doplněk 6
Doplněk stravy: Kompletní orální výživový doplněk 6
Tekuté složení vyrobené z několika potravinových složek pro zajištění vyváženého příjmu živin
Experimentální: Orální výživový doplněk 7
Doplněk stravy: Kompletní orální výživový doplněk 7
Tekuté složení vyrobené z několika potravinových složek pro zajištění vyváženého příjmu živin
Experimentální: Orální výživový doplněk 8
Doplněk stravy: Kompletní orální výživový doplněk 8
Tekuté složení vyrobené z několika potravinových složek pro zajištění vyváženého příjmu živin
Experimentální: Orální výživový doplněk 9
Doplněk stravy: Kompletní orální výživový doplněk 9
Tekuté složení vyrobené z několika potravinových složek pro zajištění vyváženého příjmu živin
Aktivní komparátor: Glukóza
Roztok glukózy
Doplněk stravy: Glukóza
25 mg glukózy rozpuštěné ve 200 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemický index
Časové okno: Postprandiální do 120 minut po příjmu potravy
Plocha pod křivkou hladin glukózy po postprandiálním podání perorálního výživového doplňku ve srovnání s plochou pod křivkou hladin glukózy po postprandiálním podání roztoku glukózy
Postprandiální do 120 minut po příjmu potravy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitat de Lleida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lactalis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEIC-3037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení