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Bestimmung des glykämischen Index in oralen Nahrungsergänzungsmitteln (BEGINS)

5. April 2024 aktualisiert von: José Serrano, Universitat de Lleida
Der glykämische Index ist die Fähigkeit von Kohlenhydraten in Lebensmitteln, nach dem Verzehr einen Anstieg des Blutzuckerspiegels zu bewirken. Basierend auf der Fähigkeit, den Blutzuckerspiegel zu erhöhen, können Lebensmittel in Lebensmittel mit niedrigem, mittlerem oder hohem glykämischen Index eingeteilt werden. Diese Eigenschaft ist für Gesundheit und Ernährung von Interesse, da sie es ermöglicht, die Auswirkungen des Lebensmittels auf die postprandiale Glykämie abzuschätzen, was möglicherweise zu einer besseren Lebensmittelauswahl in Situationen führt, in denen eine angemessene Blutzuckerkontrolle erforderlich ist, beispielsweise bei Personen, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde. Das Ziel dieser Studie besteht darin, den glykämischen Index von 9 Formulierungen vollständiger oraler Nahrungsergänzungsmittel zu bestimmen und diese anhand ihrer glykämischen Reaktion zu klassifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Bestimmung des glykämischen Index erfolgt nach dem in der International Standard Organization 26642 beschriebenen Protokoll. Insbesondere wird die glykämische Reaktion jedes Lebensmittels bei 15 gesunden Freiwilligen bestimmt, wobei ein glukosehaltiges Getränk mit 25 g Glukose in 200 ml als Kontrolle für die Messung der glykämischen Reaktion verwendet wird. Die Nahrungsmenge, die jeder Freiwillige testet, entspricht einer Aufnahme von 25 g verdaulichen Kohlenhydraten bei einer einzigen Einnahme. Anschließend werden Anstiege des Blutzuckerspiegels 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Beginn der Nahrungsaufnahme aufgezeichnet. Blutzuckermessungen werden mit einem tragbaren Glukometer über Kapillarblut durchgeführt. Die Fläche unter der Kurve des Glukämieanstiegs wird mithilfe der Trapezmethode geschätzt und mit den durch das glukosehaltige Getränk verursachten Glukoseanstiegen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Gesunde Freiwillige ohne bekannte Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten und pharmakologische Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz beeinträchtigen (ausgenommen orale Kontrazeptiva)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder die Verwendung von Antihyperglykämika oder Insulin zur Behandlung von Diabetes und verwandten Erkrankungen.
  • Jede akute, chronische Erkrankung oder andere schwerwiegende Komplikationen, die den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen können.
  • Probanden, die Medikamente einnehmen (z. B. Steroide, Proteasehemmer oder Antipsychotika usw.), die die Verdauung und Nährstoffaufnahme beeinträchtigen würden.
  • Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen, die die Nährstoffaufnahme, -verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung beeinträchtigen können
  • Ein schwerwiegendes medizinisches oder chirurgisches Ereignis, das innerhalb der letzten 3 Monate einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orales Nahrungsergänzungsmittel 1
Nahrungsergänzungsmittel: Komplette orale Nahrungsergänzung 1
Flüssige Formel, hergestellt aus mehreren Lebensmittelzutaten, um eine ausgewogene Nährstoffaufnahme zu gewährleisten
Experimental: Orales Nahrungsergänzungsmittel 2
Nahrungsergänzungsmittel: Komplette orale Nahrungsergänzung 2
Flüssige Formel, hergestellt aus mehreren Lebensmittelzutaten, um eine ausgewogene Nährstoffaufnahme zu gewährleisten
Experimental: Orales Nahrungsergänzungsmittel 3
Nahrungsergänzungsmittel: Komplette orale Nahrungsergänzung 3
Flüssige Formel, hergestellt aus mehreren Lebensmittelzutaten, um eine ausgewogene Nährstoffaufnahme zu gewährleisten
Experimental: Orales Nahrungsergänzungsmittel 4
Nahrungsergänzungsmittel: Komplette orale Nahrungsergänzung 4
Flüssige Formel, hergestellt aus mehreren Lebensmittelzutaten, um eine ausgewogene Nährstoffaufnahme zu gewährleisten
Experimental: Orales Nahrungsergänzungsmittel 5
Nahrungsergänzungsmittel: Komplette orale Nahrungsergänzung 5
Flüssige Formel, hergestellt aus mehreren Lebensmittelzutaten, um eine ausgewogene Nährstoffaufnahme zu gewährleisten
Experimental: Orale Nahrungsergänzung 6
Nahrungsergänzungsmittel: Komplette orale Nahrungsergänzung 6
Flüssige Formel, hergestellt aus mehreren Lebensmittelzutaten, um eine ausgewogene Nährstoffaufnahme zu gewährleisten
Experimental: Orale Nahrungsergänzung 7
Nahrungsergänzungsmittel: Komplette orale Nahrungsergänzung 7
Flüssige Formel, hergestellt aus mehreren Lebensmittelzutaten, um eine ausgewogene Nährstoffaufnahme zu gewährleisten
Experimental: Orale Nahrungsergänzung 8
Nahrungsergänzungsmittel: Komplette orale Nahrungsergänzung 8
Flüssige Formel, hergestellt aus mehreren Lebensmittelzutaten, um eine ausgewogene Nährstoffaufnahme zu gewährleisten
Experimental: Orale Nahrungsergänzung 9
Nahrungsergänzungsmittel: Komplette orale Nahrungsergänzung 9
Flüssige Formel, hergestellt aus mehreren Lebensmittelzutaten, um eine ausgewogene Nährstoffaufnahme zu gewährleisten
Aktiver Komparator: Glucose
Glukoselösung
Nahrungsergänzungsmittel: Glucose
25 mg Glucose gelöst in 200 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämischer Index
Zeitfenster: Postprandial bis 120 Minuten nach der Nahrungsaufnahme
Die Fläche unter der Glukosespiegelkurve nach der postprandialen Einnahme des oralen Nahrungsergänzungsmittels im Vergleich zur Fläche unter der Glukosespiegelkurve nach der postprandialen Einnahme einer Glukoselösung
Postprandial bis 120 Minuten nach der Nahrungsaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitat de Lleida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lactalis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEIC-3037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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