Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glykeemisen indeksin määritys suun ravintolisissä (BEGINS)

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: José Serrano, Universitat de Lleida
Glykeeminen indeksi tarkoittaa elintarvikkeissa olevien hiilihydraattien kykyä nostaa verensokeritasoja niiden nauttimisen jälkeen. Verensokerin nostamisen kyvyn perusteella elintarvikkeet voidaan luokitella matalan, keskitason tai korkean glykeemisen indeksin omaaviin. Tämä ominaisuus kiinnostaa terveyttä ja ravitsemusta, koska sen avulla voidaan arvioida ruoan vaikutusta aterian jälkeiseen glykemiaan, mikä voi mahdollistaa paremman ruoan valinnan tilanteissa, joissa tarvitaan riittävää glukoositasapainoa, kuten henkilöillä, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää 9 täydellisen suun kautta otettavan ravintolisän formulaation glykeeminen indeksi ja luokitella ne glykeemisen vasteen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Glykeeminen indeksin määritys suoritetaan noudattaen International Standard Organization 26642:ssa kuvattua protokollaa. Tarkemmin sanottuna kunkin ruoan glykeeminen vaste määritetään 15 terveellä vapaaehtoisella käyttämällä glukoosipitoista juomaa, jossa on 25 g glukoosia 200 ml:ssa glykeemisen vasteen mittauksen kontrollina. Jokaisen vapaaehtoisen testaama ruokamäärä vastaa 25 g sulavaa hiilihydraattia yhdellä aterialla. Myöhemmin veren glukoosipitoisuuden nousut kirjataan 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua ruokailun aloittamisesta. Verensokerimittaukset suoritetaan kannettavalla glukoosimittarilla kapillaariveren kautta. Glukemian nousun käyrän alla oleva pinta-ala arvioidaan puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä ja niitä verrataan glukoosipitoisen juoman tuottamiin glukoosin nousuihin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet vapaaehtoiset, joilla ei tiedetä olevan ruoka-aineallergioita tai -intoleranssia, ja lääkehoidot, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosinsietokykyyn (pois lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedossa oleva diabetes mellitus tai verensokeria alentavien lääkkeiden tai insuliinin käyttö diabeteksen ja siihen liittyvien sairauksien hoidossa.
  • Kaikki akuutit, krooniset sairaudet tai muut vakavat komplikaatiot, jotka voivat häiritä glukoosiaineenvaihduntaa.
  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa lääkkeitä (esim. steroideja, proteaasi-inhibiittoreita tai psykoosilääkkeitä jne.), jotka häiritsevät ruoansulatusta ja ravinteiden imeytymistä.
  • Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat häiritä ravinteiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä
  • Suuri lääketieteellinen tai kirurginen tapahtuma, joka vaatii sairaalahoitoa edeltävien 3 kuukauden aikana.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Suun kautta otettava ravintolisä 1
Ravintolisä: Täydellinen suun ravintolisä 1
Nestemäinen koostumus, joka on valmistettu useista elintarvikkeiden ainesosista tasapainoisen ravintoaineiden saannin takaamiseksi
Kokeellinen: Suun kautta otettava ravintolisä 2
Ravintolisä: Täydellinen suun ravintolisä 2
Nestemäinen koostumus, joka on valmistettu useista elintarvikkeiden ainesosista tasapainoisen ravintoaineiden saannin takaamiseksi
Kokeellinen: Suun kautta otettava ravintolisä 3
Ravintolisä: Täydellinen suun ravintolisä 3
Nestemäinen koostumus, joka on valmistettu useista elintarvikkeiden ainesosista tasapainoisen ravintoaineiden saannin takaamiseksi
Kokeellinen: Suun kautta otettava ravintolisä 4
Ravintolisä: Täydellinen suun ravintolisä 4
Nestemäinen koostumus, joka on valmistettu useista elintarvikkeiden ainesosista tasapainoisen ravintoaineiden saannin takaamiseksi
Kokeellinen: Suun kautta otettava ravintolisä 5
Ravintolisä: Täydellinen suun ravintolisä 5
Nestemäinen koostumus, joka on valmistettu useista elintarvikkeiden ainesosista tasapainoisen ravintoaineiden saannin takaamiseksi
Kokeellinen: Suun kautta otettava ravintolisä 6
Ravintolisä: Täydellinen suun ravintolisä 6
Nestemäinen koostumus, joka on valmistettu useista elintarvikkeiden ainesosista tasapainoisen ravintoaineiden saannin takaamiseksi
Kokeellinen: Suun kautta otettava ravintolisä 7
Ravintolisä: Täydellinen suun ravintolisä 7
Nestemäinen koostumus, joka on valmistettu useista elintarvikkeiden ainesosista tasapainoisen ravintoaineiden saannin takaamiseksi
Kokeellinen: Suun kautta otettava ravintolisä 8
Ravintolisä: Täydellinen suun ravintolisä 8
Nestemäinen koostumus, joka on valmistettu useista elintarvikkeiden ainesosista tasapainoisen ravintoaineiden saannin takaamiseksi
Kokeellinen: Suun kautta otettava ravintolisä 9
Ravintolisä: Täydellinen suun ravintolisä 9
Nestemäinen koostumus, joka on valmistettu useista elintarvikkeiden ainesosista tasapainoisen ravintoaineiden saannin takaamiseksi
Active Comparator: Glukoosi
Glukoosiliuos
Ravintolisä: Glukoosi
25 mg glukoosia liuotettuna 200 ml:aan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen indeksi
Aikaikkuna: Aterian jälkeen 120 minuuttia ruokailun jälkeen
Glukoosiarvokäyrän alla oleva pinta-ala suun kautta otettavan ravintolisän aterian jälkeen verrattuna glukoosipitoisuuksien käyrän alle glukoosiliuoksen aterian jälkeen
Aterian jälkeen 120 minuuttia ruokailun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universitat de Lleida

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Lactalis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CEIC-3037

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia