Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oznaczanie indeksu glikemicznego w doustnych suplementach diety (BEGINS)

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: José Serrano, Universitat de Lleida
Indeks glikemiczny to zdolność węglowodanów zawartych w żywności do wywoływania wzrostu poziomu glukozy we krwi po ich spożyciu. W oparciu o zdolność do zwiększania poziomu glukozy we krwi, żywność można sklasyfikować jako mającą niski, średni i wysoki indeks glikemiczny. Właściwość ta jest interesująca w zdrowiu i żywieniu, ponieważ pozwala oszacować wpływ pożywienia na glikemię poposiłkową, co może pozwolić na lepszy dobór pokarmu w sytuacjach, w których wymagana jest odpowiednia kontrola glikemii, np. u osób ze zdiagnozowaną cukrzycą. Celem pracy było określenie indeksu glikemicznego 9 preparatów pełnoporcjowych suplementów diety i klasyfikacja ich na podstawie odpowiedzi glikemicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oznaczenie indeksu glikemicznego zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem opisanym w Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej 26642. W szczególności odpowiedź glikemiczna każdego pokarmu zostanie określona u 15 zdrowych ochotników, stosując napój zawierający glukozę z 25 g glukozy w 200 ml jako kontrolę pomiaru odpowiedzi glikemicznej. Ilość pokarmu, którą sprawdzi każdy ochotnik, będzie odpowiadać spożyciu 25 g węglowodanów strawnych jednorazowo. Następnie rejestruje się wzrost poziomu glukozy we krwi po 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach od rozpoczęcia przyjmowania pokarmu. Pomiary poziomu glukozy we krwi będą wykonywane przy użyciu przenośnego glukometru z wykorzystaniem krwi włośniczkowej. Pole pod krzywą wzrostu glikemii zostanie oszacowane metodą trapezową i porównane ze wzrostami glukozy powodowanymi przez napój zawierający glukozę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi ochotnicy bez stwierdzonej alergii lub nietolerancji pokarmowej i poddani leczeniu farmakologicznemu wpływającemu na tolerancję glukozy (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia cukrzycy lub stosowanie leków przeciwhiperglikemicznych lub insuliny w leczeniu cukrzycy i schorzeń pokrewnych.
  • Jakakolwiek ostra, przewlekła choroba lub inne poważne powikłania, które mogą zakłócać metabolizm glukozy.
  • Osoby stosujące jakiekolwiek leki (np. sterydy, inhibitory proteaz lub leki przeciwpsychotyczne itp.), które mogą zakłócać trawienie i wchłanianie składników odżywczych.
  • Pacjenci cierpiący na choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie składników odżywczych
  • Poważne zdarzenie medyczne lub chirurgiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Doustny suplement diety 1
Suplement diety: Kompletny suplement diety doustnej 1
Płynna formuła składająca się z kilku składników żywności, zapewniająca zbilansowane spożycie składników odżywczych
Eksperymentalny: Doustny suplement diety 2
Suplement diety: Kompletny suplement diety doustnej 2
Płynna formuła składająca się z kilku składników żywności, zapewniająca zbilansowane spożycie składników odżywczych
Eksperymentalny: Doustny suplement diety 3
Suplement diety: Kompletny suplement diety doustnej 3
Płynna formuła składająca się z kilku składników żywności, zapewniająca zbilansowane spożycie składników odżywczych
Eksperymentalny: Doustny suplement diety 4
Suplement diety: Kompletny suplement diety doustnej 4
Płynna formuła składająca się z kilku składników żywności, zapewniająca zbilansowane spożycie składników odżywczych
Eksperymentalny: Doustny suplement diety 5
Suplement diety: Kompletny suplement diety doustnej 5
Płynna formuła składająca się z kilku składników żywności, zapewniająca zbilansowane spożycie składników odżywczych
Eksperymentalny: Doustny suplement diety 6
Suplement diety: Kompletny suplement diety doustnej 6
Płynna formuła składająca się z kilku składników żywności, zapewniająca zbilansowane spożycie składników odżywczych
Eksperymentalny: Doustny suplement diety 7
Suplement diety: Kompletny suplement diety doustnej 7
Płynna formuła składająca się z kilku składników żywności, zapewniająca zbilansowane spożycie składników odżywczych
Eksperymentalny: Doustny suplement diety 8
Suplement diety: Kompletny suplement diety doustnej 8
Płynna formuła składająca się z kilku składników żywności, zapewniająca zbilansowane spożycie składników odżywczych
Eksperymentalny: Doustny suplement diety 9
Suplement diety: Kompletny suplement diety doustnej 9
Płynna formuła składająca się z kilku składników żywności, zapewniająca zbilansowane spożycie składników odżywczych
Aktywny komparator: Glukoza
Roztwór glukozy
Suplement diety: Glukoza
25 mg glukozy rozpuszczone w 200 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks glikemiczny
Ramy czasowe: Po posiłku do 120 minut po przyjęciu posiłku
Pole pod krzywą poziomu glukozy po poposiłkowym przyjęciu doustnego suplementu diety w porównaniu z polem pod krzywą poziomu glukozy po poposiłkowym przyjęciu roztworu glukozy
Po posiłku do 120 minut po przyjęciu posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitat de Lleida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Lactalis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEIC-3037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami