Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení glykemického indexu v doplňcích perorální výživy (BEGINS)

5. dubna 2024 aktualizováno: José Serrano, Universitat de Lleida
Glykemický index je schopnost sacharidů v potravinách vyvolat zvýšení hladiny glukózy v krvi po jejich konzumaci. Na základě schopnosti zvyšovat hladinu glukózy v krvi lze potraviny klasifikovat jako potraviny s nízkým, středním nebo vysokým glykemickým indexem. Tato vlastnost je zajímavá ve zdraví a výživě, protože umožňuje odhadnout dopad, který bude mít jídlo na postprandiální glykémii, což může umožnit lepší výběr potravin v situacích, kdy je vyžadována adekvátní kontrola glykémie, jako například u jedinců s diagnózou Diabetes Mellitus. Cílem této studie je stanovit glykemický index 9 přípravků kompletních doplňků perorální výživy a klasifikovat je na základě jejich glykemické odezvy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovení glykemického indexu bude provedeno podle protokolu popsaného v International Standard Organization 26642. Konkrétně bude glykemická odezva každé potraviny stanovena u 15 zdravých dobrovolníků za použití nápoje obsahujícího glukózu s 25 g glukózy ve 200 ml jako kontroly pro měření glykemické odezvy. Množství potravy, kterou bude každý dobrovolník testovat, bude odpovídat příjmu 25 g stravitelných sacharidů v jedné dávce. Následně bude zaznamenáno zvýšení hladiny glukózy v krvi po 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minutách po zahájení příjmu potravy. Měření glykémie bude provedeno pomocí přenosného glukometru přes kapilární krev. Plocha pod křivkou nárůstu glykémie bude odhadnuta pomocí lichoběžníkového způsobu a tyto budou porovnány se zvýšením glukózy poskytovaným nápojem obsahujícím glukózu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci bez známé potravinové alergie nebo intolerance a farmakologické léčby, o nichž je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci (kromě perorální antikoncepce)

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza diabetes mellitus nebo užívání antihyperglykemických léků nebo inzulínu k léčbě cukrovky a souvisejících stavů.
  • Jakékoli akutní, chronické onemocnění nebo jakékoli jiné závažné komplikace, které mohou narušit metabolismus glukózy.
  • Subjekty užívající jakékoli léky (např. steroidy, inhibitory proteáz nebo antipsychotika atd.), které by narušovaly trávení a absorpci živin.
  • Subjekty s gastrointestinálními chorobami, které mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem a vylučováním živin
  • Závažná lékařská nebo chirurgická událost vyžadující hospitalizaci během předchozích 3 měsíců.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální výživový doplněk 1
Doplněk stravy: Kompletní orální výživový doplněk 1
Tekuté složení vyrobené z několika potravinových složek pro zajištění vyváženého příjmu živin
Experimentální: Orální výživový doplněk 2
Doplněk stravy: Kompletní orální výživový doplněk 2
Tekuté složení vyrobené z několika potravinových složek pro zajištění vyváženého příjmu živin
Experimentální: Orální výživový doplněk 3
Doplněk stravy: Kompletní orální výživový doplněk 3
Tekuté složení vyrobené z několika potravinových složek pro zajištění vyváženého příjmu živin
Experimentální: Orální výživový doplněk 4
Doplněk stravy: Kompletní orální výživový doplněk 4
Tekuté složení vyrobené z několika potravinových složek pro zajištění vyváženého příjmu živin
Experimentální: Orální výživový doplněk 5
Doplněk stravy: Kompletní orální výživový doplněk 5
Tekuté složení vyrobené z několika potravinových složek pro zajištění vyváženého příjmu živin
Experimentální: Orální výživový doplněk 6
Doplněk stravy: Kompletní orální výživový doplněk 6
Tekuté složení vyrobené z několika potravinových složek pro zajištění vyváženého příjmu živin
Experimentální: Orální výživový doplněk 7
Doplněk stravy: Kompletní orální výživový doplněk 7
Tekuté složení vyrobené z několika potravinových složek pro zajištění vyváženého příjmu živin
Experimentální: Orální výživový doplněk 8
Doplněk stravy: Kompletní orální výživový doplněk 8
Tekuté složení vyrobené z několika potravinových složek pro zajištění vyváženého příjmu živin
Experimentální: Orální výživový doplněk 9
Doplněk stravy: Kompletní orální výživový doplněk 9
Tekuté složení vyrobené z několika potravinových složek pro zajištění vyváženého příjmu živin
Aktivní komparátor: Glukóza
Roztok glukózy
Doplněk stravy: Glukóza
25 mg glukózy rozpuštěné ve 200 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemický index
Časové okno: Postprandiální do 120 minut po příjmu potravy
Plocha pod křivkou hladin glukózy po postprandiálním podání perorálního výživového doplňku ve srovnání s plochou pod křivkou hladin glukózy po postprandiálním podání roztoku glukózy
Postprandiální do 120 minut po příjmu potravy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat de Lleida

Spolupracovníci

Lactalis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEIC-3037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kompletní orální výživový doplněk 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit