Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Determinação do índice glicêmico em suplementos nutricionais orais (BEGINS)

5 de abril de 2024 atualizado por: José Serrano, Universitat de Lleida
O índice glicêmico é a capacidade dos carboidratos nos alimentos de induzir aumentos nos níveis de glicose no sangue após consumi-los. Com base na capacidade de aumentar os níveis de glicose no sangue, os alimentos podem ser classificados como tendo índice glicêmico baixo, médio ou alto. Esta propriedade é de interesse em saúde e nutrição porque permite estimar o impacto que o alimento terá na glicemia pós-prandial, o que poderá possibilitar uma melhor seleção alimentar em situações onde é necessário um controle glicêmico adequado, como em indivíduos com diagnóstico de Diabetes Mellitus. O objetivo deste estudo é determinar o índice glicêmico de 9 formulações de suplementos nutricionais orais completos e classificá-los com base na sua resposta glicêmica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A determinação do índice glicêmico será realizada seguindo o protocolo descrito na International Standard Organization 26642. Especificamente, a resposta glicêmica de cada alimento será determinada em 15 voluntários saudáveis, utilizando uma bebida contendo glicose com 25 g de glicose em 200 mL como controle para medição da resposta glicêmica. A quantidade de alimento que cada voluntário testará será equivalente a uma ingestão de 25 g de carboidratos digestíveis em uma única ingestão. Posteriormente, os aumentos nos níveis de glicose no sangue serão registrados aos 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o início da ingestão alimentar. As medições de glicose no sangue serão realizadas usando um glicosímetro portátil via sangue capilar. A área sob a curva do aumento da glicemia será estimada pelo método trapezoidal, e estes serão comparados com os aumentos de glicose proporcionados pela bebida contendo glicose.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​sem alergia ou intolerância alimentar conhecida e tratamentos farmacológicos conhecidos por afetarem a tolerância à glicose (excluindo contraceptivos orais)

Critério de exclusão:

  • História conhecida de diabetes mellitus ou uso de medicamentos anti-hiperglicêmicos ou insulina para tratar diabetes e condições relacionadas.
  • Qualquer doença aguda, crônica ou qualquer outra complicação grave que possa interferir no metabolismo da glicose.
  • Indivíduos que usam qualquer medicamento (por exemplo, esteróides, inibidores de protease ou antipsicóticos, etc.) que possam interferir na digestão e na absorção de nutrientes.
  • Indivíduos com doenças gastrointestinais que podem interferir na absorção, distribuição, metabolismo e excreção de nutrientes
  • Um evento médico ou cirúrgico importante que exigiu hospitalização nos últimos 3 meses.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Suplemento Nutricional Oral 1
Suplemento dietético: Suplemento Nutricional Oral Completo 1
Fórmula líquida produzida por diversos ingredientes alimentares para proporcionar uma ingestão equilibrada de nutrientes
Experimental: Suplemento Nutricional Oral 2
Suplemento dietético: Suplemento Nutricional Oral Completo 2
Fórmula líquida produzida por diversos ingredientes alimentares para proporcionar uma ingestão equilibrada de nutrientes
Experimental: Suplemento Nutricional Oral 3
Suplemento dietético: Suplemento Nutricional Oral Completo 3
Fórmula líquida produzida por diversos ingredientes alimentares para proporcionar uma ingestão equilibrada de nutrientes
Experimental: Suplemento Nutricional Oral 4
Suplemento dietético: Suplemento Nutricional Oral Completo 4
Fórmula líquida produzida por diversos ingredientes alimentares para proporcionar uma ingestão equilibrada de nutrientes
Experimental: Suplemento Nutricional Oral 5
Suplemento dietético: Suplemento Nutricional Oral Completo 5
Fórmula líquida produzida por diversos ingredientes alimentares para proporcionar uma ingestão equilibrada de nutrientes
Experimental: Suplemento Nutricional Oral 6
Suplemento dietético: Suplemento Nutricional Oral Completo 6
Fórmula líquida produzida por diversos ingredientes alimentares para proporcionar uma ingestão equilibrada de nutrientes
Experimental: Suplemento Nutricional Oral 7
Suplemento dietético: Suplemento Nutricional Oral Completo 7
Fórmula líquida produzida por diversos ingredientes alimentares para proporcionar uma ingestão equilibrada de nutrientes
Experimental: Suplemento Nutricional Oral 8
Suplemento dietético: Suplemento Nutricional Oral Completo 8
Fórmula líquida produzida por diversos ingredientes alimentares para proporcionar uma ingestão equilibrada de nutrientes
Experimental: Suplemento Nutricional Oral 9
Suplemento dietético: Suplemento Nutricional Oral Completo 9
Fórmula líquida produzida por diversos ingredientes alimentares para proporcionar uma ingestão equilibrada de nutrientes
Comparador Ativo: Glicose
Solução de glicose
Suplemento dietético: Glicose
25 mg de glicose dissolvida em 200 mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice glicêmico
Prazo: Pós-prandial até 120 minutos após a ingestão de alimentos
A área sob a curva dos níveis de glicose após a ingestão pós-prandial do suplemento nutricional oral em comparação com a área sob a curva dos níveis de glicose após a ingestão pós-prandial de uma solução de glicose
Pós-prandial até 120 minutos após a ingestão de alimentos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitat de Lleida

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Lactalis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CEIC-3037

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações