Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ALKS 2680 u pacientů s narkolepsií typu 1 (Vibrance-1)

8. června 2026 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Fáze 2, paralelní skupinová studie pro zjištění rozsahu dávek s randomizovanou dvojitě zaslepenou léčbou a otevřenými obdobími k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ALKS 2680 u pacientů s narkolepsií typu 1

Účelem této výzkumné studie je posoudit bezpečnost a účinnost ALKS 2680 ve srovnání s placebem, včetně toho, zda účastníci užívající ALKS 2680 pociťují větší snížení ospalosti a snížení kataplexie („náhlá ztráta svalové kontroly“) ve srovnání s účastníky. užívání samotného placeba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2113
        • Alkermes Investigator Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Alkermes Investigator Site
  • Belgie
      • Alken, Belgie, 3570
        • Alkermes Investigational Site
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Namur, Belgie, 5101
        • Alkermes Investigational Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Alkermes Investigational Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Alkermes Investigational Site
  • Holandsko
      • Heemstede, Holandsko, 2103 SW
        • Alkermes Investigational Site
      • Zwolle, Holandsko, 8025 BV
        • Alkermes Investigational Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • Alkermes Investigational Site
      • Milan, Itálie, 20127
        • Alkermes Investigational Site
      • Verona, Itálie, 37134
        • Alkermes Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Alkermes Investigational Site
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Alkermes Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • Alkermes Investigator Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Alkermes Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Alkermes Investigational Site
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Alkermes Investigator Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Alkermes Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Alkermes Investigational Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Alkermes Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Alkermes Investigator Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48911
        • Alkermes Investigator Site
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
        • Alkermes Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Alkermes Investigator Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Spojené státy, 28037
        • Alkermes Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28708
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Alkermes Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Alkermes Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Alkermes Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Alkermes Investigational Site
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 21
        • Alkermes Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28036
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28043
        • Alkermes Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let věku
  • Má BMI ≥18 a ≤35 kg/m2

  • Splňuje diagnostická kritéria narkolepsie typu 1 podle pokynů ICSD-3-TR. Navíc splňuje následující kritéria:

    • Je HLA-DQB1*06:02-pozitivní
    • Má zbytkovou nadměrnou denní ospalost a kataplexii
  • je ochoten a schopen vysadit jakékoli léky předepsané pro zvládání příznaků narkolepsie po dobu alespoň 14 dnů a po dobu trvání studie
  • Je ochoten dodržovat další požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Významné komorbidní zdravotní stavy, včetně jiných spánkových, kardiovaskulárních, psychiatrických, jaterních nebo jiných poruch, mohou být vylučující; způsobilost bude stanovena individuálně zkoušejícím studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Perorální tableta obsahující odpovídající placebo pro podávání jednou denně
Experimentální: 4 mg ALKS 2680
Lék: ALKS 2680
Perorální tableta ALKS 2680 k podávání jednou denně
Experimentální: 6 mg ALKS 2680
Lék: ALKS 2680
Perorální tableta ALKS 2680 k podávání jednou denně
Experimentální: 8 mg ALKS 2680
Lék: ALKS 2680
Perorální tableta ALKS 2680 k podávání jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné spánkové latence (MSL) při testu udržování bdělosti (MWT) od výchozího stavu do 6. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Výchozí stav do týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Epworthovy stupnice ospalosti (ESS) od výchozího stavu do týdne 6
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Epsworthská škála ospalosti je 4bodová škála používaná k měření nadměrné ospalosti od 0 (nikdy by nezdřímla) do 3 (vysoká pravděpodobnost „usnutí“).
Výchozí stav do týdne 6
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 15 týdnů
Až 15 týdnů
Průměrná týdenní četnost kataplexie (WCR) odvozená z deníku subjektu kataplexie
Časové okno: Měřeno v 5. a 6. týdnu
Měřeno v 5. a 6. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Medical Director, MD, Alkermes, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALKS 2860-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení