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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de ALKS 2680 en sujetos con narcolepsia tipo 1 (Vibrance-1)

8 de junio de 2026 actualizado por: Alkermes, Inc.

Un estudio de fase 2, de grupos paralelos, de búsqueda de rango de dosis con tratamiento aleatorizado, doble ciego y períodos abiertos para evaluar la seguridad y eficacia de ALKS 2680 en sujetos con narcolepsia tipo 1

El propósito de este estudio de investigación es evaluar la seguridad y eficacia de ALKS 2680 en comparación con placebo, incluso si los participantes que toman ALKS 2680 experimentan una mayor disminución de la somnolencia y una disminución de la cataplejía ("pérdida repentina de control muscular"), en comparación con los participantes. tomando placebo solo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
92

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Alkermes Investigator Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Alkermes Investigator Site
  • Bélgica
      • Alken, Bélgica, 3570
        • Alkermes Investigational Site
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Namur, Bélgica, 5101
        • Alkermes Investigational Site
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 128 21
        • Alkermes Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid, España, 28036
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid, España, 28043
        • Alkermes Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Alkermes Investigational Site
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Alkermes Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Alkermes Investigator Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Alkermes Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Alkermes Investigational Site
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Alkermes Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Alkermes Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Alkermes Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Alkermes Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Alkermes Investigator Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
        • Alkermes Investigator Site
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
        • Alkermes Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Alkermes Investigator Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
        • Alkermes Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28708
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Alkermes Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Alkermes Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Alkermes Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Alkermes Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Alkermes Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Alkermes Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Alkermes Investigational Site
      • Milan, Italia, 20127
        • Alkermes Investigational Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Alkermes Investigational Site
  • Países Bajos
      • Heemstede, Países Bajos, 2103 SW
        • Alkermes Investigational Site
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 BV
        • Alkermes Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-70 años de edad
  • Tiene un IMC ≥18 y ≤35 kg/m2

  • Cumple con los criterios diagnósticos de Narcolepsia tipo 1 según las directrices ICSD-3-TR. Además, cumple con los siguientes criterios:

    • ¿Es positivo HLA-DQB1*06:02?
    • Tiene somnolencia diurna excesiva residual y cataplejía.
  • Está dispuesto y es capaz de suspender cualquier medicamento recetado para el tratamiento de los síntomas de narcolepsia durante al menos 14 días y durante la duración del estudio.
  • Está dispuesto a cumplir con requisitos de protocolo adicionales.

Criterio de exclusión:

  • Las condiciones médicas comórbidas importantes, incluidos otros trastornos del sueño, cardiovasculares, psiquiátricos, hepáticos u otros trastornos, pueden ser excluyentes; La elegibilidad será determinada de forma individual por el investigador del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Comprimido oral que contiene placebo equivalente para administración una vez al día
Experimental: 4 mg ALKS 2680
Droga: ALKS 2680
Tableta oral de ALKS 2680 para administración una vez al día.
Experimental: 6 mg ALKS 2680
Droga: ALKS 2680
Tableta oral de ALKS 2680 para administración una vez al día.
Experimental: 8 mg ALKS 2680
Droga: ALKS 2680
Tableta oral de ALKS 2680 para administración una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la latencia media del sueño (MSL) en la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT) desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6
Línea de base hasta la semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de somnolencia de Epworth (ESS) desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6
La escala de somnolencia de Epsworth es una escala de 4 puntos que se utiliza para medir la somnolencia excesiva, desde 0 (nunca se queda dormido) hasta 3 (alta probabilidad de "dormitarse").
Línea de base hasta la semana 6
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 15 Semanas
Hasta 15 Semanas
Tasa de cataplejía semanal media (WCR) derivada del diario de cataplejía del sujeto
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 5 y 6
Medido en las semanas 5 y 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alkermes, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Study Medical Director, MD, Alkermes, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ALKS 2860-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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