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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ALKS 2680 bei Patienten mit Narkolepsie Typ 1 (Vibrance-1)

8. Juni 2026 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine Phase-2-Parallelgruppenstudie zur Dosisfindung mit randomisierter Doppelblindbehandlung und offenen Phasen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ALKS 2680 bei Patienten mit Narkolepsie Typ 1

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von ALKS 2680 im Vergleich zu Placebo zu bewerten, einschließlich der Frage, ob bei Teilnehmern, die ALKS 2680 einnehmen, im Vergleich zu Teilnehmern eine stärkere Abnahme der Schläfrigkeit und eine Abnahme der Kataplexie („plötzlicher Verlust der Muskelkontrolle“) zu verzeichnen ist alleiniges Placebo einnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Alkermes Investigator Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Alkermes Investigator Site
  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Alkermes Investigational Site
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Namur, Belgien, 5101
        • Alkermes Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Alkermes Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Alkermes Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Alkermes Investigational Site
      • Milan, Italien, 20127
        • Alkermes Investigational Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Alkermes Investigational Site
  • Niederlande
      • Heemstede, Niederlande, 2103 SW
        • Alkermes Investigational Site
      • Zwolle, Niederlande, 8025 BV
        • Alkermes Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28043
        • Alkermes Investigational Site
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 21
        • Alkermes Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Alkermes Investigational Site
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Alkermes Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • Alkermes Investigator Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Alkermes Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Alkermes Investigational Site
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Alkermes Investigator Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Alkermes Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Alkermes Investigational Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Alkermes Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Alkermes Investigator Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48911
        • Alkermes Investigator Site
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
        • Alkermes Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Alkermes Investigator Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28037
        • Alkermes Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28708
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Alkermes Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Alkermes Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Alkermes Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Alkermes Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70 Jahre alt
  • Hat einen BMI ≥18 und ≤35 kg/m2

  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für Narkolepsie Typ 1 gemäß den ICSD-3-TR-Richtlinien. Erfüllt außerdem die folgenden Kriterien:

    • Ist HLA-DQB1*06:02-positiv
    • Es bestehen weiterhin übermäßige Schläfrigkeit und Kataplexie am Tag
  • Ist bereit und in der Lage, alle zur Behandlung von Narkolepsiesymptomen verschriebenen Medikamente für mindestens 14 Tage und für die Dauer des Studiums abzusetzen
  • Ist bereit, zusätzliche Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche komorbide Erkrankungen, einschließlich anderer Schlaf-, Herz-Kreislauf-, psychiatrischer, hepatischer oder anderer Störungen, können ausschließen; Die Eignung wird individuell vom Studienprüfer entschieden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Tablette mit passendem Placebo zur einmal täglichen Verabreichung
Experimental: 4 mg ALKS 2680
Arzneimittel: ALKS 2680
Orale Tablette ALKS 2680 zur einmal täglichen Verabreichung
Experimental: 6 mg ALKS 2680
Arzneimittel: ALKS 2680
Orale Tablette ALKS 2680 zur einmal täglichen Verabreichung
Experimental: 8 mg ALKS 2680
Arzneimittel: ALKS 2680
Orale Tablette ALKS 2680 zur einmal täglichen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der mittleren Schlaflatenz (MSL) beim Maintenance of Wakefulness Test (MWT) vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Ausgangswert bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Epworth Sleepiness Scale (ESS) vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Die Epsworth-Schläfrigkeitsskala ist eine 4-Punkte-Skala zur Messung übermäßiger Schläfrigkeit von 0 (würde nie einschlafen) bis 3 (hohe Wahrscheinlichkeit, zu „einschlafen“).
Ausgangswert bis Woche 6
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Bis zu 15 Wochen
Mittlere wöchentliche Kataplexierate (WCR), abgeleitet aus dem Kataplexietagebuch des Probanden
Zeitfenster: Gemessen in Woche 5 und 6
Gemessen in Woche 5 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alkermes, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Medical Director, MD, Alkermes, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALKS 2860-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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