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Um estudo para avaliar a segurança e eficácia do ALKS 2680 em indivíduos com narcolepsia tipo 1 (Vibrance-1)

8 de junho de 2026 atualizado por: Alkermes, Inc.

Um estudo de fase 2, grupo paralelo, determinação de faixa de dose com tratamento duplo-cego randomizado e períodos abertos para avaliar a segurança e eficácia de ALKS 2680 em indivíduos com narcolepsia tipo 1

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a segurança e eficácia do ALKS 2680 em comparação com o placebo, incluindo se os participantes que tomam ALKS 2680 experimentam uma maior diminuição na sonolência e uma diminuição na cataplexia ("perda repentina de controle muscular"), em comparação com os participantes tomando placebo sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2113
        • Alkermes Investigator Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Alkermes Investigator Site
  • Bélgica
      • Alken, Bélgica, 3570
        • Alkermes Investigational Site
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Namur, Bélgica, 5101
        • Alkermes Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28036
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28043
        • Alkermes Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Alkermes Investigational Site
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Alkermes Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Alkermes Investigator Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Alkermes Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Alkermes Investigational Site
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Alkermes Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Alkermes Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Alkermes Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Alkermes Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Alkermes Investigator Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
        • Alkermes Investigator Site
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
        • Alkermes Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Alkermes Investigator Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
        • Alkermes Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28708
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Alkermes Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Alkermes Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Alkermes Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Alkermes Investigational Site
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Alkermes Investigational Site
      • Montpellier, França, 34295
        • Alkermes Investigational Site
  • Holanda
      • Heemstede, Holanda, 2103 SW
        • Alkermes Investigational Site
      • Zwolle, Holanda, 8025 BV
        • Alkermes Investigational Site
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40139
        • Alkermes Investigational Site
      • Milan, Itália, 20127
        • Alkermes Investigational Site
      • Verona, Itália, 37134
        • Alkermes Investigational Site
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 128 21
        • Alkermes Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-70 anos de idade
  • Tem IMC ≥18 e ≤35 kg/m2

  • Atende aos critérios diagnósticos de Narcolepsia tipo 1 de acordo com as diretrizes ICSD-3-TR. Além disso, atende aos seguintes critérios:

    • HLA-DQB1*06:02-positivo
    • Apresenta sonolência diurna excessiva residual e cataplexia
  • Está disposto e é capaz de descontinuar quaisquer medicamentos prescritos para o tratamento dos sintomas da narcolepsia por pelo menos 14 dias e durante o estudo
  • Está disposto a aderir aos requisitos adicionais do protocolo

Critério de exclusão:

  • Condições médicas comórbidas significativas, incluindo outros distúrbios do sono, cardiovasculares, psiquiátricos, hepáticos ou outros, podem ser excludentes; a elegibilidade será determinada individualmente pelo investigador do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Comprimido oral contendo placebo correspondente para administração uma vez ao dia
Experimental: 4mg ALKS 2680
Medicamento: ALKS 2680
Comprimido oral de ALKS 2680 para administração uma vez ao dia
Experimental: 6 mg ALKS 2680
Medicamento: ALKS 2680
Comprimido oral de ALKS 2680 para administração uma vez ao dia
Experimental: 8 mg ALKS 2680
Medicamento: ALKS 2680
Comprimido oral de ALKS 2680 para administração uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na latência média do sono (MSL) no teste de manutenção da vigília (MWT) desde o início até a semana 6
Prazo: Linha de base até a semana 6
Linha de base até a semana 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Escala de Sonolência de Epworth (ESS) desde o início até a Semana 6
Prazo: Linha de base até a semana 6
A Escala de Sonolência de Epsworth é uma escala de 4 pontos usada para medir a sonolência excessiva, de 0 (nunca cochilaria) a 3 (alta chance de "cochilar").
Linha de base até a semana 6
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 15 semanas
Até 15 semanas
Taxa média semanal de cataplexia (WCR), derivada do diário de cataplexia do sujeito
Prazo: Medido nas semanas 5 e 6
Medido nas semanas 5 e 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alkermes, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Study Medical Director, MD, Alkermes, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ALKS 2860-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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