Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ALKS 2680 hos forsøgspersoner med narkolepsi type 1 (Vibrance-1)

8. juni 2026 opdateret af: Alkermes, Inc.

En fase 2, parallel-gruppe, dosis-område-finding undersøgelse med randomiseret dobbelt-blind behandling og åbne perioder for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ALKS 2680 i forsøgspersoner med narkolepsi type 1

Formålet med dette forskningsstudie er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ALKS 2680 sammenlignet med placebo, herunder hvorvidt deltagere, der tager ALKS 2680 oplever et større fald i søvnighed og et fald i katapleksi ("pludselig tab af muskelkontrol"), sammenlignet med deltagere. tager placebo alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Alkermes Investigator Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Alkermes Investigator Site
  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Alkermes Investigational Site
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Namur, Belgien, 5101
        • Alkermes Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Alkermes Investigational Site
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Alkermes Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • Alkermes Investigator Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Alkermes Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Alkermes Investigational Site
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Alkermes Investigator Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Alkermes Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Alkermes Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Alkermes Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Alkermes Investigator Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48911
        • Alkermes Investigator Site
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
        • Alkermes Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Alkermes Investigator Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forenede Stater, 28037
        • Alkermes Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28708
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Alkermes Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Alkermes Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Alkermes Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Alkermes Investigational Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Alkermes Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Alkermes Investigational Site
  • Holland
      • Heemstede, Holland, 2103 SW
        • Alkermes Investigational Site
      • Zwolle, Holland, 8025 BV
        • Alkermes Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Alkermes Investigational Site
      • Milan, Italien, 20127
        • Alkermes Investigational Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Alkermes Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28043
        • Alkermes Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 21
        • Alkermes Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år
  • Har et BMI ≥18 og ≤35 kg/m2

  • Opfylder de diagnostiske kriterier for narkolepsi type 1 i henhold til ICSD-3-TR retningslinjer. Derudover opfylder følgende kriterier:

    • Er HLA-DQB1*06:02-positiv
    • Har resterende overdreven søvnighed og katapleksi i dagtimerne
  • Er villig og i stand til at seponere enhver medicin, der er ordineret til behandling af narkolepsisymptomer i mindst 14 dage og i hele undersøgelsens varighed
  • Er villig til at overholde yderligere protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlige komorbide medicinske tilstande, herunder andre søvn-, kardiovaskulære, psykiatriske, lever- eller andre lidelser kan være udelukkende; berettigelse vil blive bestemt på individuel basis af undersøgelsens investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Oral tablet indeholdende matchende placebo til administration én gang dagligt
Eksperimentel: 4 mg ALKS 2680
Medicin: ALKS 2680
Oral tablet af ALKS 2680 til én gang daglig administration
Eksperimentel: 6 mg ALKS 2680
Medicin: ALKS 2680
Oral tablet af ALKS 2680 til én gang daglig administration
Eksperimentel: 8 mg ALKS 2680
Medicin: ALKS 2680
Oral tablet af ALKS 2680 til én gang daglig administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig søvnforsinkelse (MSL) på vedligeholdelse af vågenhedstest (MWT) fra baseline til uge 6
Tidsramme: Baseline til uge 6
Baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) fra baseline til uge 6
Tidsramme: Baseline til uge 6
Epsworth Sleepiness Scale er en 4-punkts skala, der bruges til at måle overdreven søvnighed fra 0 (ville aldrig døse) til 3 (høj chance for at "døve)
Baseline til uge 6
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 15 uger
Op til 15 uger
Gennemsnitlig ugentlig kataplexifrekvens (WCR) som udledt af forsøgspersonens katapleksidagbog
Tidsramme: Målt i uge 5 og 6
Målt i uge 5 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alkermes, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Medical Director, MD, Alkermes, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALKS 2860-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger