Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ALKS 2680:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 narkolepsia (Vibrance-1)

maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Alkermes, Inc.

Vaihe 2, rinnakkaisryhmä, annos-alueen etsintätutkimus satunnaistetulla kaksoissokkohoidolla ja avoimilla jaksoilla ALKS 2680:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 narkolepsia

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida ALKS 2680:n turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna, mukaan lukien se, vähensivätkö ALKS 2680:a saaneet osallistujat uneliaisuutta ja katapleksiaa ("äkillinen lihashallinnan menetys") enemmän osallistujiin verrattuna. ottaa lumelääkettä yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
92

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Heemstede, Alankomaat, 2103 SW
        • Alkermes Investigational Site
      • Zwolle, Alankomaat, 8025 BV
        • Alkermes Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Alkermes Investigator Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Alkermes Investigator Site
  • Belgia
      • Alken, Belgia, 3570
        • Alkermes Investigational Site
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Namur, Belgia, 5101
        • Alkermes Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28036
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28043
        • Alkermes Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Alkermes Investigational Site
      • Milan, Italia, 20127
        • Alkermes Investigational Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Alkermes Investigational Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Alkermes Investigational Site
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Alkermes Investigational Site
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 128 21
        • Alkermes Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Alkermes Investigational Site
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Alkermes Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
        • Alkermes Investigator Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Alkermes Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Alkermes Investigational Site
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Alkermes Investigator Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Alkermes Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Alkermes Investigational Site
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
        • Alkermes Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Alkermes Investigator Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48911
        • Alkermes Investigator Site
      • Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48314
        • Alkermes Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Alkermes Investigator Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Yhdysvallat, 28037
        • Alkermes Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28708
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Alkermes Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • Alkermes Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Alkermes Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Alkermes Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70 vuoden iässä
  • Hänen BMI on ≥18 ja ≤35 kg/m2

  • Täyttää tyypin 1 narkolepsia diagnostiset kriteerit ICSD-3-TR-ohjeiden mukaisesti. Lisäksi se täyttää seuraavat kriteerit:

    • Onko HLA-DQB1*06:02-positiivinen
    • Hänellä on ylimääräistä uneliaisuutta päiväsaikaan ja katapleksiaa
  • on halukas ja kykenevä lopettamaan kaikki narkolepsiaoireiden hoitoon määrätyt lääkkeet vähintään 14 päivän ajaksi ja tutkimuksen ajaksi
  • On valmis noudattamaan lisäprotokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien muut uni-, sydän- ja verisuonihäiriöt, psykiatriset, maksa- tai muut häiriöt, voivat olla poissulkevia; Tutkimuksen tutkija päättää kelpoisuudesta yksilöllisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava tabletti, joka sisältää vastaavaa lumelääkettä, annettavaksi kerran päivässä
Kokeellinen: 4 mg ALKS 2680
Lääke: ALKS 2680
Suun kautta otettava ALKS 2680 -tabletti kerran päivässä annettavaksi
Kokeellinen: 6 mg ALKS 2680
Lääke: ALKS 2680
Suun kautta otettava ALKS 2680 -tabletti kerran päivässä annettavaksi
Kokeellinen: 8 mg ALKS 2680
Lääke: ALKS 2680
Suun kautta otettava ALKS 2680 -tabletti kerran päivässä annettavaksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen univiiveen (MSL) muutos valveillaolotestissä (MWT) lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
Lähtötilanne viikkoon 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epworth Sleepiness Scale (ESS) -muutos lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
Epsworth Sleepiness Scale on 4-pisteinen asteikko, jota käytetään mittaamaan liiallista uneliaisuutta 0:sta (ei koskaan nukahtaisi) 3:een (suuri mahdollisuus "torkkua").
Lähtötilanne viikkoon 6
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
Jopa 15 viikkoa
Keskimääräinen viikoittainen katapleksianopeus (WCR), joka on johdettu kohteen katapleksiapäiväkirjasta
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 5 ja 6
Mitattu viikoilla 5 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alkermes, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Study Medical Director, MD, Alkermes, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 19. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ALKS 2860-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia