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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di ALKS 2680 in soggetti affetti da narcolessia di tipo 1 (Vibrance-1)

8 giugno 2026 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio di fase 2, a gruppi paralleli, per la determinazione dell'intervallo di dose con trattamento randomizzato in doppio cieco e periodi in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di ALKS 2680 in soggetti affetti da narcolessia di tipo 1

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza e l'efficacia di ALKS 2680 rispetto al placebo, incluso se i partecipanti che assumono ALKS 2680 sperimentano una maggiore diminuzione della sonnolenza e una diminuzione della cataplessia ("improvvisa perdita di controllo muscolare"), rispetto ai partecipanti prendendo solo il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Alkermes Investigator Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Alkermes Investigator Site
  • Belgio
      • Alken, Belgio, 3570
        • Alkermes Investigational Site
      • Bruges, Belgio, 8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Namur, Belgio, 5101
        • Alkermes Investigational Site
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 21
        • Alkermes Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Alkermes Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Alkermes Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Alkermes Investigational Site
      • Milan, Italia, 20127
        • Alkermes Investigational Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Alkermes Investigational Site
  • Olanda
      • Heemstede, Olanda, 2103 SW
        • Alkermes Investigational Site
      • Zwolle, Olanda, 8025 BV
        • Alkermes Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28036
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28043
        • Alkermes Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Alkermes Investigational Site
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Alkermes Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • Alkermes Investigator Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Alkermes Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Alkermes Investigational Site
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Alkermes Investigator Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Alkermes Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Alkermes Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Alkermes Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Alkermes Investigator Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48911
        • Alkermes Investigator Site
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
        • Alkermes Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Alkermes Investigator Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stati Uniti, 28037
        • Alkermes Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28708
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Alkermes Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Alkermes Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Alkermes Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Alkermes Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-70 anni
  • Ha un BMI ≥18 e ≤35 kg/m2

  • Soddisfa i criteri diagnostici della narcolessia di tipo 1 secondo le linee guida ICSD-3-TR. Inoltre, soddisfa i seguenti criteri:

    • È HLA-DQB1*06:02 positivo
    • Presenta residua eccessiva sonnolenza diurna e cataplessia
  • È disposto e in grado di interrompere qualsiasi farmaco prescritto per la gestione dei sintomi della narcolessia per almeno 14 giorni e per la durata dello studio
  • È disposto ad aderire ai requisiti aggiuntivi del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche di comorbidità significative, inclusi altri disturbi del sonno, cardiovascolari, psichiatrici, epatici o di altro tipo, possono essere esclusive; l'idoneità sarà determinata su base individuale dal ricercatore dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compressa orale contenente placebo corrispondente per la somministrazione una volta al giorno
Sperimentale: 4 mgALKS 2680
Droga: ALKS 2680
Compressa orale di ALKS 2680 per la somministrazione una volta al giorno
Sperimentale: 6mgALKS2680
Droga: ALKS 2680
Compressa orale di ALKS 2680 per la somministrazione una volta al giorno
Sperimentale: 8mgALKS2680
Droga: ALKS 2680
Compressa orale di ALKS 2680 per la somministrazione una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della latenza media del sonno (MSL) nel test di mantenimento della veglia (MWT) dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 6
Riferimento alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala della sonnolenza di Epworth (ESS) dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 6
La Epsworth Sleepiness Scale è una scala a 4 punti utilizzata per misurare la sonnolenza eccessiva da 0 (non sonnecchierei mai) a 3 (alta probabilità di "sonnecchiarsi").
Riferimento alla settimana 6
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
Fino a 15 settimane
Tasso medio di cataplessia settimanale (WCR) derivato dal diario di cataplessia del soggetto
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 5 e 6
Misurato alla settimana 5 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alkermes, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Medical Director, MD, Alkermes, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALKS 2860-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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