Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perorálních tablet D-manózy na farmakokinetiku dabigatranátu u zdravých dospělých

8. dubna 2024 aktualizováno: Li Lei, Peking University Third Hospital

Prospektivní, jednocentrová, otevřená studie o účinku perorálních tablet D-manózy na farmakokinetiku dabigatran etexilátu u zdravých dospělých

Cílem této studie je zkoumat účinky perorálních tablet D-manózy po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů na farmakokinetiku dabigatrun etexilátu, substrátu sondy P-glykoproteinu, u zdravých dospělých

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, sinale-centrem, otevřená klinická studie s dospělými zdravými subjekty jako výzkumnými subjekty. Zdraví dospělí jedinci dostanou jednorázovou perorální dávku 110 mg (specifikace nízké dávky v pokynech) nebo nižší dabigatran etexilát v den 1 a den 16 zkušebního období. Vzorky krve pro stanovení plazmatické koncentrace dabigatranu budou odebrány 0 h (před podáním) 2 h, 4 h, 6 h, 12 h a 24 h po podání dávky. Subjekty budou užívat 3 g (1 g*3 tablety) tablet D-manózy každé ráno a večer od 2. dne do 15. dne zkušebního období, celkem 6 g/den (střední specifikace dávky v návodu). Vzorky krve pro detekci koncentrací glykotomického séra, jako je D-manóza, budou odebrány 0 h před perorálním podáním dabigatran etexilátu v den 1 a 1,5 h po perorálním podání D-manózy každé ráno ve dnech 2, 8 a 15 zkušebního období .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Při plné kapacitě občanského chování je věk zdravých mužů ≥18 let a ≤45 let
  2. Hmotnost muže ≥50 kg; index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0~27,0 (včetně horní a dolní hranice)
  3. Míra clearance kreatininu (CRCL: vypočteno podle rovnice Cock Croft-Gault, dospělí zdraví jedinci by měli mít CRCL≥90 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie mdloby jehel a krve.
  2. Onemocnění postihující střevní P-glykoprotein: těžký průjem (vylučování více než 3x denně s vodnatou stolicí), Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, syndrom dráždivého tračníku, divertikulitida, obtížná Identifikace infekce Clostridium (recidivující) nebo infekce Helicobacter pylori.
  3. diabetes mellitus; Zhoršená hladina glukózy nalačno (IFG); zhoršená glukózová tolerance (IGT); Orální hypoglykemická činidla (včetně použití hypoglykemických činidel pro účely snížení hmotnosti).
  4. Nemoci nebo stavy s významným rizikem velkého krvácení, jako je současný nebo nedávný peptický vřed, maligní novotvary s vysokým rizikem krvácení, nedávné poranění mozku nebo míchy, nedávná operace mozku, míchy nebo oka, nedávné intrakraniální krvácení, známé nebo suspektní jícnové varixy, arteriovenózní malformace, vaskulární aneuryzmata nebo velké intraspinální nebo intrakraniální vaskulární abnormality.
  5. Klinicky významné aktivní krvácení.
  6. Užívání antikoagulancií, jako je nefrakcionovaný heparin (UFH), nízkomolekulární heparin (LMWH) a deriváty heparinu (fondaparinux sodný), antagonisté vitaminu K, rivaroxaban nebo jiné přímé inhibitory trombinu (rekombinantní hirudin, bivalirudin); trombolytické léky nebo současné užívání léků proti agregaci krevních destiček, jako jsou antagonisté receptoru GPⅡb/Ⅲa, tiklopidin, prasugrel, dextran, sulfinpyrazon, aspirin atd.
  7. Použití léků, které mohou ovlivnit aktivitu střevního p-glykoproteinu během 1 týdne před zkouškou: (1) silné inhibitory p-glykoproteinu: amiodaron, verapamil, diltiazem, chinidin, dronedaron, takrolimus, cyklosporin, inhibitory proteázy (indinavir, nelfinavir, Saquinavir, lopinavir), makrolidová antibiotika (erythromycin, klaritromycin, telithromycin, chloramfenikol), azol antimyko. in, cyklosporin, fluvoxamin, imatinib, St. třezalka tečkovaná, ranolazin; (2) Silné induktory P-glykoproteinu: rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, antiandrogeny (enzalutamid, apalutamid), fenobarbital, dexamethason.
  8. Ti, kteří v minulosti kouřili a pili a kteří nesouhlasí se zákazem kouření a pití ve zkušební době: kuřáci (průměrný denní počet cigaret vykouřených více než 5 cigaret během jednoho měsíce před zkouškou); alkoholismus: (průměrné denní pití během jednoho měsíce před testem≥100 ml vysoce kvalitního alkoholu/200 ml vína / 600 ml piva).
  9. Historie gastrointestinálních operací, jako je žlučník nebo apendektomie, bariatrická chirurgie atd. v posledních 5 letech.
  10. Pozitivní virologický test (protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab), sérologický test na syfilis, povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátka proti viru hepatitidy C (HCV-Ab)) do 6 měsíců před screeningem.
  11. Ti, kteří se účastnili klinických zkoušek jakéhokoli vykopaného nebo mediálního zařízení během 6 měsíců před screeningem (v případě klinických studií léků ti, kteří se zúčastnili předchozí klinické studie před screeningem, mají více než 5 poločasů).
  12. Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mají jakékoli faktory, které nejsou vhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: D-manóza a dabigatran etexilát
Subjekty obdrží jednu orální dávku 110 mg (specifikace nízké dávky v pokynech) nebo nižší dabigatran etexilát v den 1 a den 16 zkušebního období. A budou užívat 3g (1g*3 tablety) tablet D-manózy každé ráno a večer od 2. dne do 15. dne zkušebního období, celkem 6g/den (upřesnění střední dávky v návodu).
Lék: Dabigatran Etexilát
Subjekty dostanou jednu perorální dávku 110 mg (specifikace nízké dávky v pokynech) nebo nižší dabigatran etexilát na prázdný žaludek ráno v den 1 a den 16 zkušebního období.
Ostatní jména:
  • Pradaxa
Doplněk stravy: D-manóza
Subjekty budou užívat 3 g (1 g*3 tablety) tablet D-manózy každé ráno a večer od 2. dne do 15. dne zkušebního období, celkem 6 g/den (střední specifikace dávky v návodu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace dabigatranu
Časové okno: 0 hodin před a 2, 6, 10 a 24 hodin po podání dabigatran etexilátu v den 1 a den 16 zkušebního období.
Plazmatická koncentrace dabigatranu bude měřena kapalinovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií
0 hodin před a 2, 6, 10 a 24 hodin po podání dabigatran etexilátu v den 1 a den 16 zkušebního období.
Sérové ​​koncentrace glykoomik, jako je D-manóza
Časové okno: 0 hodin před podáním dabigatran etexilátu 1. den a 1,5 hodiny po podání D-manózy ráno 2., 8. a 15. dne.
Sérové ​​koncentrace glykoomik, jako je D-manóza, budou měřeny plynovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií
0 hodin před podáním dabigatran etexilátu 1. den a 1,5 hodiny po podání D-manózy ráno 2., 8. a 15. dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M2024130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení