Wpływ doustnych tabletek D-mannozy na farmakokinetykę dabigatranu u zdrowych dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek zdrowych mężczyzn, którzy posiadają pełną zdolność do czynności cywilnych, wynosi ≥18 lat i ≤45 lat
2. Waga mężczyzny ≥50 kg; wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19,0~27,0 (w tym górna i dolna granica)
3. Wskaźnik klirensu kreatyniny (CRCL: obliczony za pomocą równania Cock-Crofta-Gaulta, zdrowi dorośli dorośli powinni mieć CRCL ≥90 ml/min

Kryteria wyłączenia:

1. Historia omdlenia igieł i krwi.
2. Choroby wpływające na jelitową glikoproteinę P: ciężka biegunka (wydalanie więcej niż 3 razy dziennie z wodnistym stolcem), choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego, zapalenie uchyłków, trudne do rozpoznania zakażenie Clostridium (nawracające) lub zakażenie Helicobacter pylori.
3. Cukrzyca; Nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG); Upośledzona tolerancja glukozy (IGT); Doustne leki hipoglikemizujące (w tym stosowanie leków hipoglikemizujących w celu utraty wagi).
4. Choroby lub stany ze znacznym ryzykiem poważnego krwawienia, takie jak obecny lub niedawno przebyty wrzód trawienny, nowotwory złośliwe o wysokim ryzyku krwawienia, niedawne uszkodzenie mózgu lub rdzenia kręgowego, niedawna operacja mózgu, rdzenia kręgowego lub oka, niedawny krwotok śródczaszkowy, stwierdzony lub podejrzewany przełyk żylaki, malformacje tętniczo-żylne, tętniaki naczyniowe lub poważne nieprawidłowości naczyniowe wewnątrz rdzenia kręgowego lub wewnątrzczaszkowego.
5. Klinicznie istotne aktywne krwawienie.
6. Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak heparyna niefrakcjonowana (UFH), heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) i pochodne heparyny (sól sodowa fondaparynuksu), antagoniści witaminy K, rywaroksaban lub inne bezpośrednie inhibitory trombiny (rekombinowana hirudyna, biwalirudyna); leki trombolityczne lub aktualne stosowanie leków przeciwagregacyjnych, takich jak antagoniści receptora GPⅡb/Ⅲa, tyklopidyna, prasugrel, dekstran, sulfinpirazon, aspiryna itp.
7. Stosowanie leków mogących wpływać na aktywność jelitowej glikoproteiny p w ciągu 1 tygodnia przed badaniem: (1) silne inhibitory p-glikoproteiny: amiodaron, werapamil, diltiazem, chinidyna, dronedaron, takrolimus, cyklosporyna, inhibitory proteaz (indynawir, nelfinawir, sakwinawir, lopinawir), antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, chloramfenikol), azolowe leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, flukonazol, mikonazol), nefazodon, kobicystat, cymetydyna, cyprofloksacyna, cyklosporyna, fluwoksamina, imatinib, Św. ziele dziurawca, ranolazyna; (2) Silne induktory glikoproteiny P: ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, antyandrogeny (enzalutamid, apalutamid), fenobarbital, deksametazon.
8. Osoby, które w przeszłości paliły i piją, a które nie zgadzają się z zakazem palenia i picia w okresie próbnym: palacze (przeciętny dzienny wypalanie ponad 5 papierosów w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie); alkoholizm: (średnie dzienne spożycie w ciągu miesiąca przed badaniem ≥100ml wysokiej jakości trunku/200ml wina/600ml piwa).
9. Historia operacji przewodu pokarmowego, takich jak pęcherzyka żółciowego lub wyrostka robaczkowego, chirurgia bariatryczna itp. w ciągu ostatnich 5 lat.
10. Dodatni wynik testu wirusologicznego (przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-Ab), test serologiczny kiły, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab)) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
11. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych dowolnego urządzenia wkopanego lub przyśrodkowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (w przypadku badań klinicznych leków osoby, które brały udział w poprzednim badaniu klinicznym przed badaniem przesiewowym, mają ponad 5 okresów półtrwania).
12. Pacjenci, u których badacz uzna, że ​​występują czynniki nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.