Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavien D-mannoositablettien vaikutus dabigatranaatin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Li Lei, Peking University Third Hospital

Tulevaisuuden, yhden keskuksen, avoin tutkimus suun kautta otettavien D-mannoositablettien vaikutuksesta dabigatraanieteksilaatin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia suun kautta otettavien D-mannoositablettien vaikutuksia 2 peräkkäisen viikon ajan dabigatruunieteksilaatin, P-glykoproteiinikoettimen substraattilääkkeen, farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, sinale-keskuksen avoin kliininen tutkimus, jossa tutkittavana ovat terveet aikuiset. Terveet aikuiset koehenkilöt saavat 110 mg:n kerta-annoksen suun kautta (pienen annoksen erittely ohjeissa) tai pienemmän dabigatraanieteksilaattiannoksen koeajan 1. ja 16. päivänä. Verinäytteet dabigatraanin plasmapitoisuuden määritystä varten otetaan 0 h (ennen annostelua) 2 h, 4 h, 6 h, 12 h ja 24 h kuluttua annostelusta. Koehenkilöt ottavat 3g (1g*3 tablettia) D-mannoositabletteja joka aamu ja ilta koeajan 2. päivästä 15. päivään, yhteensä 6g/vrk (ohjeissa keskimääräinen annos). Verinäytteet glykotomisen seerumin pitoisuuksien, kuten D-mannoosin, havaitsemiseksi otetaan 0 tuntia ennen dabigatraanieteksilaatin oraalista antoa päivänä 1 ja 1,5 tuntia D-mannoosin oraalisen annon jälkeen joka aamu koeajan päivinä 2, 8 ja 15 .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täydellä siviilikäytöskyvyllä terveiden miespuolisten koehenkilöiden ikä on ≥18 vuotta ja ≤45 vuotta vanha
  2. Miesten paino ≥50 kg; painoindeksi (BMI) välillä 19,0-27,0 (mukaan lukien ylä- ja alarajat)
  3. Kreatiniinin puhdistumanopeus (CRCL: laskettu Cock croft-Gault -yhtälöllä, aikuisten terveiden koehenkilöiden CRCL:n tulisi olla ≥ 90 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  1. Neulojen ja veren pyörtymisen historia.
  2. Suoliston P-glykoproteiiniin vaikuttavat sairaudet: vaikea ripuli (eritys useammin kuin 3 kertaa päivässä vetisten ulosteiden ominaisuuksilla), Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä, divertikuliitti, vaikea tunnistaa Clostridium-infektio (toistuva) tai Helicobacter pylori -infektio.
  3. Diabetes mellitus; Heikentynyt paastoglukoosi (IFG); heikentynyt glukoositoleranssi (IGT); Suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet (mukaan lukien hypoglykeemisten aineiden käyttö painonpudotukseen).
  4. Sairaudet tai tilat, joihin liittyy merkittävä suuren verenvuodon riski, kuten nykyinen tai äskettäin esiintynyt peptinen haava, pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on korkea verenvuotoriski, äskettäinen aivo- tai selkäydinvamma, äskettäinen aivo-, selkäydin- tai silmäleikkaus, äskettäinen kallonsisäinen verenvuoto, tunnettu tai epäilty ruokatorven suonikohjut, valtimolaskimon epämuodostumat, verisuonten aneurysmat tai suuret intraspinaaliset tai kallonsisäiset verisuonten poikkeavuudet.
  5. Kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto.
  6. Antikoagulanttien, kuten fraktioimattoman hepariinin (UFH), pienen molekyylipainon hepariinin (LMWH) ja hepariinijohdannaisten (fondaparinuuksinatrium), K-vitamiiniantagonistien, rivaroksabaanin tai muiden suorien trombiinin estäjien (rekombinanttihirudiini, bivalirudiini) ottaminen; trombolyyttiset lääkkeet tai nykyinen verihiutaleiden aggregaatiolääkkeiden, kuten GPⅡb/Ⅲa-reseptoriantagonistien, tiklopidiinin, prasugreelin, dekstraanin, sulfinpyratsonin, aspiriinin jne., käyttö.
  7. Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa suoliston p-glykoproteiinin aktiivisuuteen viikon aikana ennen koetta: (1) voimakkaat p-glykoproteiinin estäjät: amiodaroni, verapamiili, diltiatseemi, kinidiini, dronedaroni, takrolimuusi, syklosporiini, proteaasi-inhibiittorit (indinaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri, lopinaviiri), makrolidiantibiootit (erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, kloramfenikoli), atsoli-sienilääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli, mikonatsoli), nefatsodoni, kobisykliksiini,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, – imatinib, St. mäkikuisma, ranolatsiini; (2) Tehokkaat P-glykoproteiinin indusoijat: rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, antiandrogeenit (entsalutamidi, apalutamidi), fenobarbitaali, deksametasoni.
  8. Ne, jotka ovat aiemmin tupakoineet ja juoneet ja jotka eivät hyväksy tupakoinnin ja juomisen kieltoa koeaikana: tupakoitsijat (keskimääräinen päivittäinen savuke poltti yli 5 savuketta kuukauden aikana ennen testiä); alkoholismi: (keskimääräinen päivittäinen juominen kuukauden sisällä ennen testiä ≥ 100 ml korkealaatuista viinaa / 200 ml viiniä / 600 ml olutta).
  9. Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, kuten sappirakon tai umpilisäkkeen poisto, bariatrinen leikkaus jne. viimeisen 5 vuoden aikana.
  10. Positiivinen virologinen testi (ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV-Ab), kupan serologinen testi, hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV-Ab) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  11. Ne, jotka ovat osallistuneet minkä tahansa kaivetun tai mediaalisen laitteen kliinisiin tutkimuksiin 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (kliinisissä lääketutkimuksissa niillä, jotka osallistuivat edelliseen kliiniseen tutkimukseen ennen seulontaa, puoliintumisaika on yli 5).
  12. Koehenkilöt, joilla tutkijan mielestä on tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: D-mannoosi ja dabigatraanieteksilaatti
Koehenkilöt saavat 110 mg:n kerta-annoksen suun kautta (pienen annoksen erittely ohjeissa) tai pienemmän dabigatraanieteksilaatin 1. ja 16. päivänä koejakson aikana. Ja he ottavat 3g (1g*3 tablettia) D-mannoositabletteja joka aamu ja ilta koeajan 2. päivästä 15. päivään, yhteensä 6g/vrk (ohjeissa keskimääräinen annos).
Lääke: Dabigatraani eteksilaatti
Koehenkilöt saavat 110 mg:n suun kautta kerta-annoksen (pienen annoksen erittely ohjeissa) tai pienemmän dabigatraanieteksilaatin tyhjään mahaan koeajan 1. ja 16. päivän aamuna.
Muut nimet:
  • Pradaxa
Ravintolisä: D-mannoosi
Koehenkilöt ottavat 3g (1g*3 tablettia) D-mannoositabletteja joka aamu ja ilta koeajan 2. päivästä 15. päivään, yhteensä 6g/vrk (ohjeissa keskimääräinen annos).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman dabigatraanin pitoisuus
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen ja 2, 6, 10 ja 24 tuntia dabigatraanieteksilaatin annon jälkeen koeajan 1. ja 16. päivänä.
Dabigatraanin pitoisuus plasmassa mitataan nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla
0 tuntia ennen ja 2, 6, 10 ja 24 tuntia dabigatraanieteksilaatin annon jälkeen koeajan 1. ja 16. päivänä.
Glykoomien, kuten D-mannoosin, seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen dabigatraanieteksilaatin antoa päivänä 1 ja 1,5 tuntia D-mannoosin annon jälkeen 2. päivän, 8. ja 15. päivän aamuna.
Glykoomien, kuten D-mannoosin, seerumipitoisuudet mitataan kaasukromatografia-tandem-massaspektrometrialla
0 tuntia ennen dabigatraanieteksilaatin antoa päivänä 1 ja 1,5 tuntia D-mannoosin annon jälkeen 2. päivän, 8. ja 15. päivän aamuna.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking University Third Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M2024130

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia