Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af orale D-mannose tabletter på farmakokinetik af dabigatranat hos raske voksne

8. april 2024 opdateret af: Li Lei, Peking University Third Hospital

En prospektiv, enkelt-center, åben-label undersøgelse af virkningen af ​​orale D-mannose-tabletter på farmakokinetikken af ​​Dabigatran Etexilat hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af orale D-mannose tabletter i 2 på hinanden følgende uger på farmakokinetikken af ​​dabigatrun etexilat, et P-glycoprotein probe substratlægemiddel, hos raske voksne

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, sinale-center, open-label klinisk undersøgelse med voksne sunde subjekter som forskningsemner. Raske voksne forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis på 110 mg (lavdosisspecifikation i instruktionerne) eller lavere af dabigatran etexilat på dag 1 og dag 16 i forsøgsperioden. Blodprøver til bestemmelse af dabigatran plasmakoncentration 0 timer (før dosering) 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter dosering vil blive taget. Forsøgspersonerne vil tage 3g (1g*3 tabletter) D-mannose tabletter hver morgen og aften fra den 2. dag til den 15. dag i forsøgsperioden, med i alt 6g/dag (medium dosisspecifikation i instruktionerne). Blodprøver til påvisning af glykotomiske serumkoncentrationer såsom D-mannose vil blive taget 0 timer før oral administration af dabigatran etexilat på dag 1 og 1,5 timer efter oral administration af D-mannose hver morgen på dag 2, 8 og 15 i forsøgsperioden .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Med fuld kapacitet til civil adfærd er alderen for raske mandlige forsøgspersoner ≥18 år og ≤45 år.
  2. Mandvægt ≥50 kg; kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 19,0~27,0 (inklusive øvre og nedre grænser)
  3. Kreatininclearance rate (CRCL: beregnet ved Cock croft-Gault-ligning, voksne raske forsøgspersoner bør have CRCL≥90mL/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om besvimelse af nåle og blod.
  2. Sygdomme, der påvirker tarm-P-glykoprotein: svær diarré (udskillelse mere end 3 gange dagligt med vandig afføring), Crohns sygdom, colitis ulcerosa, irritabel tyktarm, divertikulitis, vanskeligt at identificere Clostridium-infektion (tilbagevendende) eller Helicobacter pylori-infektion.
  3. Diabetes mellitus; Nedsat fastende glukose (IFG); Nedsat glukosetolerance (IGT); Orale hypoglykæmiske midler (herunder brugen af ​​hypoglykæmiske midler til vægttab).
  4. Sygdomme eller tilstande med betydelig risiko for større blødninger, såsom nuværende eller nylige mavesår, ondartede neoplasmer med høj blødningsrisiko, nylig hjerne- eller rygmarvsskade, nylig hjerne-, rygmarvs- eller øjenoperation, nylig intrakraniel blødning, kendt eller formodet esophageal varicer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller større intraspinale eller intrakranielle vaskulære abnormiteter.
  5. Klinisk signifikant aktiv blødning.
  6. Tage antikoagulanter såsom ufraktioneret heparin (UFH), lavmolekylær heparin (LMWH) og heparinderivater (fondaparinuxnatrium), vitamin K-antagonister, rivaroxaban eller andre direkte thrombinhæmmere (rekombinant hirudin, bivalirudin); trombolytiske lægemidler eller nuværende brug af antiblodpladeaggregerende lægemidler såsom GPⅡb/Ⅲa-receptorantagonister, ticlopidin, prasugrel, dextran, sulfinpyrazon, aspirin osv.
  7. Brug af lægemidler, der kan påvirke aktiviteten af ​​intestinalt p-glycoprotein inden for 1 uge før forsøget: (1) potente p-glycoproteinhæmmere: amiodaron, verapamil, diltiazem, quinidin, dronedaron, tacrolimus, cyclosporin, proteasehæmmere (indinavir, nelfinavir, saquinavir, lopinavir), makrolid-antibiotika (erythromycin, clarithromycin, telithromycin, chloramphenicol), azol-svampemidler (ketoconazol, itraconazol, Posaconazol, voriconazol, fluconazol, miconazol), nefazodon, cobicistat, civofluin, civofloxin, civofluin, St. John's Wort, ranolazin; (2) Potente P-glycoprotein-inducere: rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, antiandrogener (enzalutamid, apalutamid), phenobarbital, dexamethason.
  8. De, der tidligere har ryget og drukket, og som ikke er enige i forbuddet mod at ryge og drikke i prøveperioden: rygere (gennemsnitlige daglige cigaretter røg mere end 5 cigaretter inden for en måned før testen); alkoholisme: (den gennemsnitlige daglige drikkevare inden for en måned før testen ≥100 ml højkvalitets spiritus/200 ml vin / 600 ml øl).
  9. Anamnese med gastrointestinal kirurgi såsom galdeblære eller blindtarmsoperation, fedmekirurgi osv. inden for de seneste 5 år.
  10. Positiv virologisk test (humant immundefekt virus antistof (HIV-Ab), syfilis serologisk test, hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus antistof (HCV-Ab)) inden for 6 måneder før screening.
  11. De, der har deltaget i kliniske forsøg med et gravet eller medialt udstyr inden for 6 måneder før screening (i tilfælde af lægemiddelkliniske forsøg, har de, der deltog i det tidligere kliniske forsøg før screening, mere end 5 halveringstider).
  12. Forsøgspersoner, som af investigator anses for at have faktorer, der ikke er egnede til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: D-mannose og dabigatran etexilat
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis på 110 mg (lavdosisspecifikation i instruktionerne) eller lavere af dabigatran etexilat på dag 1 og dag 16 i forsøgsperioden. Og de vil tage 3g (1g*3 tabletter) D-mannose tabletter hver morgen og aften fra den 2. dag til den 15. dag i forsøgsperioden, med i alt 6g/dag (medium dosisspecifikation i instruktionerne).
Medicin: Dabigatran Etexilat
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis på 110 mg (lavdosisspecifikation i instruktionerne) eller lavere af dabigatran etexilat på tom mave om morgenen dag 1 og dag 16 i forsøgsperioden.
Andre navne:
  • Pradaxa
Kosttilskud: D-mannose
Forsøgspersonerne vil tage 3g (1g*3 tabletter) D-mannose tabletter hver morgen og aften fra den 2. dag til den 15. dag i forsøgsperioden, med i alt 6g/dag (medium dosisspecifikation i instruktionerne).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af dabigatran
Tidsramme: 0 timer før og 2, 6, 10 og 24 timer efter administration af dabigatran etexilat på dag 1 og dag 16 i forsøgsperioden.
Plasmakoncentration af dabigatran vil blive målt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri
0 timer før og 2, 6, 10 og 24 timer efter administration af dabigatran etexilat på dag 1 og dag 16 i forsøgsperioden.
Serumkoncentrationer af glycomics såsom D-mannose
Tidsramme: 0 timer før administration af dabigatran etexilat på dag 1 og 1,5 time efter administration af D-mannose om morgenen på dag 2, dag 8 og dag 15.
Serumkoncentrationer af glykomikere såsom D-mannose vil blive målt ved gaskromatografi-tandem massespektrometri
0 timer før administration af dabigatran etexilat på dag 1 og 1,5 time efter administration af D-mannose om morgenen på dag 2, dag 8 og dag 15.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M2024130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger