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Wirkung oraler D-Mannose-Tabletten auf die Pharmakokinetik von Dabigatranat bei gesunden Erwachsenen

8. April 2024 aktualisiert von: Li Lei, Peking University Third Hospital

Eine prospektive, offene Single-Center-Studie zur Wirkung oraler D-Mannose-Tabletten auf die Pharmakokinetik von Dabigatranetexilat bei gesunden Erwachsenen

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen oraler D-Mannose-Tabletten über 2 aufeinanderfolgende Wochen auf die Pharmakokinetik von Dabigatrunetexilat, einem P-Glykoprotein-Sondensubstrat-Medikament, bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, offene klinische Studie mit Sinale-Zentrum und erwachsenen, gesunden Probanden als Forschungsthemen. Gesunde erwachsene Probanden erhalten an Tag 1 und Tag 16 des Versuchszeitraums eine orale Einzeldosis von 110 mg (niedrige Dosisangabe in der Anleitung) oder weniger Dabigatranetexilat. Es werden Blutproben zur Bestimmung der Dabigatran-Plasmakonzentration 0 Stunden (vor der Dosierung), 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Dosierung entnommen. Die Probanden nehmen vom 2. bis zum 15. Tag des Versuchszeitraums jeden Morgen und Abend 3 g (1 g * 3 Tabletten) D-Mannose-Tabletten ein, insgesamt 6 g/Tag (mittlere Dosisangabe in der Anleitung). Blutproben zum Nachweis glykotomischer Serumkonzentrationen wie D-Mannose werden 0 Stunden vor der oralen Verabreichung von Dabigatranetexilat am Tag 1 und 1,5 Stunden nach der oralen Verabreichung von D-Mannose jeden Morgen an den Tagen 2, 8 und 15 des Versuchszeitraums entnommen .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei voller Zivilfähigkeit beträgt das Alter gesunder männlicher Probanden ≥18 Jahre und ≤45 Jahre
  2. Männliches Gewicht ≥50 kg; Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 bis 27,0 (einschließlich Ober- und Untergrenzen)
  3. Kreatinin-Clearance-Rate (CRCL: berechnet nach der Cock-Croft-Gault-Gleichung, erwachsene gesunde Probanden sollten eine CRCL von ≥ 90 ml/min haben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen durch Nadeln und Blut.
  2. Erkrankungen, die das intestinale P-Glykoprotein betreffen: schwerer Durchfall (Ausscheidung mehr als dreimal täglich mit wässrigem Stuhlcharakter), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Reizdarmsyndrom, Divertikulitis, schwer zu erkennende Clostridium-Infektion (rezidivierend) oder Helicobacter-pylori-Infektion.
  3. Diabetes Mellitus; Beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel (IFG); Beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT); Orale blutzuckersenkende Mittel (einschließlich der Verwendung von blutzuckersenkenden Mitteln zur Gewichtsabnahme).
  4. Krankheiten oder Zustände mit erheblichem Risiko schwerer Blutungen, wie z. B. aktuelles oder kürzlich aufgetretenes Magengeschwür, bösartige Neubildungen mit hohem Blutungsrisiko, kürzliche Hirn- oder Rückenmarksverletzung, kürzliche Gehirn-, Rückenmarks- oder Augenoperation, kürzliche intrakranielle Blutung, bekannte oder vermutete Speiseröhrenblutung Varizen, arteriovenöse Fehlbildungen, Gefäßaneurysmen oder größere intraspinale oder intrakranielle Gefäßanomalien.
  5. Klinisch signifikante aktive Blutung.
  6. Einnahme von Antikoagulanzien wie unfraktioniertem Heparin (UFH), niedermolekularem Heparin (LMWH) und Heparinderivaten (Fondaparinux-Natrium), Vitamin-K-Antagonisten, Rivaroxaban oder anderen direkten Thrombininhibitoren (rekombinantes Hirudin, Bivalirudin); Thrombolytika oder die derzeitige Verwendung von Medikamenten zur Thrombozytenaggregationshemmung wie GPⅡb/Ⅲa-Rezeptorantagonisten, Ticlopidin, Prasugrel, Dextran, Sulfinpyrazon, Aspirin usw.
  7. Einnahme von Arzneimitteln, die die Aktivität des intestinalen P-Glykoproteins innerhalb einer Woche vor der Studie beeinflussen können: (1) starke P-Glykoprotein-Inhibitoren: Amiodaron, Verapamil, Diltiazem, Chinidin, Dronedaron, Tacrolimus, Cyclosporin, Proteaseinhibitoren (Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Lopinavir), Makrolid-Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Chloramphenicol), Azol-Antimykotika (Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Fluconazol, Miconazol), Nefazodon, Cobicistat, Cimetidin, Ciprofloxacin, Cyclosporin, Fluvoxamin, Imatinib, St. Johanniskraut, Ranolazin; (2) Starke P-Glykoprotein-Induktoren: Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Antiandrogene (Enzalutamid, Apalutamid), Phenobarbital, Dexamethason.
  8. Diejenigen, die in der Vergangenheit geraucht und getrunken haben und mit dem Verbot des Rauchens und Trinkens während des Testzeitraums nicht einverstanden sind: Raucher (der durchschnittliche tägliche Zigarettenraucher hat innerhalb eines Monats vor dem Test mehr als 5 Zigaretten geraucht); Alkoholismus: (durchschnittlicher täglicher Alkoholkonsum innerhalb eines Monats vor dem Test ≥ 100 ml hochwertiger Alkohol/200 ml Wein/600 ml Bier).
  9. Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen wie Gallenblasen- oder Blinddarmoperationen, bariatrischen Operationen usw. innerhalb der letzten 5 Jahre.
  10. Positiver virologischer Test (humaner Immundefizienzvirus-Antikörper (HIV-Ab), serologischer Syphilis-Test, Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab)) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  11. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien mit gegrabenen oder medialen Geräten teilgenommen haben (im Falle klinischer Arzneimittelstudien haben diejenigen, die vor dem Screening an der vorherigen klinischen Studie teilgenommen haben, mehr als 5 Halbwertszeiten).
  12. Probanden, bei denen der Prüfer davon ausgeht, dass sie Faktoren aufweisen, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: D-Mannose und Dabigatranetexilat
Die Probanden erhalten an Tag 1 und Tag 16 des Versuchszeitraums eine orale Einzeldosis von 110 mg (niedrige Dosisangabe in der Anleitung) oder weniger Dabigatranetexilat. Und sie werden vom 2. bis zum 15. Tag des Versuchszeitraums jeden Morgen und Abend 3 g (1 g * 3 Tabletten) D-Mannose-Tabletten einnehmen, insgesamt 6 g/Tag (mittlere Dosisangabe in der Anleitung).
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von 110 mg (niedrige Dosisangabe in der Gebrauchsanweisung) oder weniger Dabigatranetexilat auf nüchternen Magen am Morgen des ersten und 16. Tages des Versuchszeitraums.
Andere Namen:
  • Pradaxa
Nahrungsergänzungsmittel: D-Mannose
Die Probanden nehmen vom 2. bis zum 15. Tag des Versuchszeitraums jeden Morgen und Abend 3 g (1 g * 3 Tabletten) D-Mannose-Tabletten ein, insgesamt 6 g/Tag (mittlere Dosisangabe in der Anleitung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Dabigatran
Zeitfenster: 0 Stunden vor und 2, 6, 10 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Dabigatranetexilat am Tag 1 und Tag 16 des Versuchszeitraums.
Die Plasmakonzentration von Dabigatran wird mittels Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie gemessen
0 Stunden vor und 2, 6, 10 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Dabigatranetexilat am Tag 1 und Tag 16 des Versuchszeitraums.
Serumkonzentrationen von Glykoomika wie D-Mannose
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Verabreichung von Dabigatranetexilat an Tag 1 und 1,5 Stunden nach der Verabreichung von D-Mannose am Morgen von Tag 2, Tag 8 und Tag 15.
Serumkonzentrationen von Glykoomika wie D-Mannose werden durch Gaschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie gemessen
0 Stunden vor der Verabreichung von Dabigatranetexilat an Tag 1 und 1,5 Stunden nach der Verabreichung von D-Mannose am Morgen von Tag 2, Tag 8 und Tag 15.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M2024130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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