Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení pH povrchu kůže během okluze kůže: Změny kožního mikrobiomu a kožních parametrů

27. února 2025 aktualizováno: Essity Hygiene and Health AB

Zmírnění dopadu absorpčních produktů na kožní okluzi: Změny kožního mikrobiomu a kožních parametrů v důsledku snížení pH povrchu kůže u zdravých účastníků

Hlavním cílem této explorativní výzkumné studie je zjistit, jak expozice materiálu s nízkým pH ovlivňuje kožní mikrobiom a parametry kůže. Toto šetření zahrnuje experimentální uspořádání, ve kterém se používá aplikace testovacích náplastí se sníženým pH nebo kontrolních náplastí bez sníženého pH. Testovací náplasti se aplikují na zdravé dospělé dobrovolníky. Pro studium je plánováno asi 20 předmětů. Zachování a diverzita kožního mikrobiomu bude řešeno pomocí Molecular Sequencing a qPCR. Kromě toho bude pH pokožky, složení a hydratace měřeno různými metodami, např. AquaFlux, Moisture Meter, TEWL a Confokální Ramanova spektroskopie. Studie bude trvat celkem tři po sobě jdoucí dny. Každý účastník dostane čtyři náplasti na každé předloktí: dvě náplasti budou aplikovány na každé dorzální předloktí a dvě na každé volární předloktí. První den bude věnován studijnímu zařazení a aplikaci cest. V den dva budou náplasti vyměněny a třetí den budou provedena měření pH, TEWL, hydratace pokožky, Raman a stripping tape a budou provedeny odběry vzorků pro molekulární sekvenování a měření qPCR. Studie neobsahuje žádnou formální hypotézu, ale naše představa je, že používání náplastí s nižším pH by mohlo zachovat rozmanitost a bohatost přirozeného kožního mikrobiomu a zároveň zachovat a dokonce zlepšit klíčové parametry kožní bariéry. Pro všechna měření bude provedena popisná analýza s příslušnými statistickými testy na 5% úrovni pro proměnné. Kromě popisné statistiky analýzy dat budou Clinical Microbiomics a Bio-Me Microbiome Profiling využívat různé statistické metody, jako jsou párové Mann-Whitney U testy. K řízení míry falešných objevů (FDR) bude použita Benjamini-Hochbergova (BH) metoda.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, SE40503
        • Essity Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  2. Muž a žena ≥18 a ≤80 let.
  3. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy, rozvrh návštěv a požadavky.
  4. Neporušená kůže na předloktí bez známek podráždění.
  5. Souhlaste s tím, že se den před návštěvou 1 a během studijního období nebudete sprchovat ani používat kosmetické přípravky na paže.
  6. Souhlaste s tím, že se po celou dobu studia nebudete věnovat intenzivní fyzické aktivitě.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte jakékoli známé alergie nebo intolerance na jednu nebo několik složek absorbujících inkontinenčních/menstruačních produktů.
  2. Máte nějaké známé alergie nebo nesnášenlivost na jednu nebo několik složek v kosmetických přípravcích.
  3. Mít pokračující podráždění/infekci kůže na předloktí.
  4. Máte jakékoli kožní onemocnění, jako je psoriáza a ekzém.
  5. Mít nějaké tetování na předloktí.
  6. Trpí nadměrným pocením, hyperhidrózou.
  7. Máte imunodeficienci nebo jakýkoli jiný stav, který podle posouzení zkoušejícího činí účast na klinickém hodnocení nevhodnou.
  8. Máte závislost na alkoholu a/nebo drogách.
  9. Aktivně se opalovali na pažích nejpozději 2 týdny před studiem.
  10. Alespoň 1 měsíc před zahájením studie používejte opalovací nebo bělicí přípravky na paže.
  11. Proveďte odstranění chloupků na pažích 1 měsíc před studií.
  12. Jste těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací záplaty
Aplikace testovacích záplat. Každý subjekt nosí jak náplasti s nízkým pH (intervence), tak kontrolní náplasti bez receptury.
Jiný: Testovací záplaty
Náplasti (výřezy produktů pro inkontinenci) s nízkým pH nebo kontrolní náplasti bez receptury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kožním mikrobiomu měřené molekulárním sekvenováním
Časové okno: 2 dny
Molekulární sekvenování se používá k poskytnutí taxonomického náhledu a přehledu o mikrobiální diverzitě na kůži. Porovnává se kůže pod testovací a kontrolní náplastí.
2 dny
Změny v diverzitě kožního mikrobiomu měřené pomocí qPCR
Časové okno: 2 dny
qPCR se používá k analýze a kvantifikaci specifických mikrobiálních druhů nebo skupin. Porovnává se kůže pod testovací a kontrolní náplastí.
2 dny
PH povrchu kůže
Časové okno: 2 dny
Porovnává se změna pH povrchu kůže u testovaných a kontrolních náplastí.
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ztráty transepidermální vody
Časové okno: 2 dny
Měřeno přístrojem Dermalab. Transepidermální ztráta vody (TEWL) měřená pomocí testovacích a kontrolních náplastí.
2 dny
Přítomnost složení s nízkým pH na pokožce
Časové okno: 2 dny
Rozsah přenosu složení na pokožku měřený pomocí strippingu.
2 dny
Změna hydratace pokožky
Časové okno: 2 dny
Hydratace kůže (SH) měřená pomocí vlhkoměru pod testovacími a kontrolními náplastmi.
2 dny
Změna vodního profilu pokožky
Časové okno: 2 dny
Měřeno konfokální ramanovou mikrospektrometrií. Měří se obsah vody v kůži v různých hloubkách a porovnává se pro kůži testovanou a kontrolní náplasti.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Essity Hygiene and Health AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrika Husmark, PhD, Essity Hygiene and Health AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GOOSEBERRY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení