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Reduzierung des pH-Werts der Hautoberfläche während des Hautverschlusses: Veränderungen des Hautmikrobioms und der Hautparameter

27. Februar 2025 aktualisiert von: Essity Hygiene and Health AB

Abschwächung des Einflusses absorbierender Produkte auf den Hautverschluss: Veränderungen des Hautmikrobioms und der Hautparameter aufgrund der Verringerung des pH-Werts der Hautoberfläche bei gesunden Teilnehmern

Das Hauptziel dieser explorativen Forschungsstudie besteht darin, zu untersuchen, wie sich die Exposition gegenüber einem Material mit niedrigem pH-Wert auf das Hautmikrobiom und die Hautparameter auswirkt. Bei dieser Untersuchung handelt es sich um einen Versuchsaufbau, bei dem Testpflaster mit abgesenktem pH-Wert oder Kontrollpflaster ohne abgesenkten pH-Wert angewendet werden. Die Testpflaster werden an gesunden erwachsenen Freiwilligen angebracht. Für die Studie sind etwa 20 Probanden vorgesehen. Die Erhaltung und Diversität des Hautmikrobioms wird mithilfe von Molekularsequenzierung und qPCR untersucht. Darüber hinaus werden der pH-Wert, die Zusammensetzung und die Feuchtigkeit der Haut mit verschiedenen Methoden gemessen, z. B. AquaFlux, Feuchtigkeitsmesser, TEWL und konfokaler Raman-Spektroskopie. Die Studie wird sich insgesamt über drei aufeinanderfolgende Tage erstrecken. Jeder Teilnehmer erhält vier Pflaster auf jedem Unterarm: zwei Pflaster werden auf jedem dorsalen Unterarm und zwei auf jedem volaren Unterarm angebracht. Der erste Tag dient der Studieneinbindung und der Anwendung von Pfaden. Am zweiten Tag werden die Pflaster gewechselt und am dritten Tag werden Messungen für pH-Wert, TEWL, Hautfeuchtigkeit, Raman und Klebebandentfernung durchgeführt sowie Proben für molekulare Sequenzierung und qPCR-Messungen entnommen. In der Studie gibt es keine formale Hypothese, aber unsere Idee ist, dass die Verwendung von Pflastern mit einem niedrigeren pH-Wert die Vielfalt und den Reichtum des natürlichen Hautmikrobioms aufrechterhalten und gleichzeitig wichtige Parameter der Hautbarriere erhalten und sogar verbessern könnte. Für alle Messungen wird eine deskriptive Analyse mit entsprechenden statistischen Tests auf 5 %-Niveau für Variablen durchgeführt. Zusätzlich zur deskriptiven Datenanalysestatistik werden bei Clinical Microbiomics und Bio-Me Microbiome Profiling verschiedene statistische Methoden eingesetzt, beispielsweise gepaarte Mann-Whitney-U-Tests. Die Benjamini-Hochberg (BH)-Methode zur Kontrolle der Falscherkennungsrate (FDR) wird eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, SE40503
        • Essity Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnetes Einverständnisformular
  2. Männer und Frauen ≥18 und ≤80 Jahre.
  3. Bereitschaft und Fähigkeit, Studienabläufe, Besuchspläne und Anforderungen einzuhalten.
  4. Intakte Haut an den Unterarmen ohne Anzeichen von Reizungen.
  5. Vereinbaren Sie, am Tag vor Besuch 1 und während des Studienzeitraums nicht zu duschen oder kosmetische Produkte an den Armen zu verwenden.
  6. Stimmen Sie zu, während des gesamten Studienzeitraums keiner intensiven körperlichen Aktivität nachzugehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber einem oder mehreren Bestandteilen der absorbierenden Inkontinenz-/Menstruationsprodukte.
  2. Sie haben bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber einem oder mehreren Inhaltsstoffen von Kosmetikprodukten.
  3. Eine anhaltende Hautreizung/Infektion an den Unterarmen haben.
  4. Hauterkrankungen wie Psoriasis und Ekzeme haben.
  5. Haben Sie Tätowierungen auf den Unterarmen?
  6. Leiden Sie unter übermäßigem Schwitzen und Hyperhidrose.
  7. Sie haben eine Immunschwäche oder eine andere Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an der klinischen Untersuchung unangemessen macht.
  8. Eine Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit haben.
  9. Habe spätestens 2 Wochen vor dem Studium ein aktives Sonnenbad an den Armen genommen.
  10. Sie haben mindestens einen Monat vor Beginn der Studie Bräunungs- oder Bleichmittel auf den Armen angewendet.
  11. 1 Monat vor der Studie eine Haarentfernung an den Armen durchgeführt haben.
  12. Sind schwanger oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testpatches
Anwendung von Testpflastern. Jeder Proband trägt sowohl Formelpflaster mit niedrigem pH-Wert (Intervention) als auch Kontrollpflaster ohne Formel.
Sonstiges: Testpatches
Pflaster (Inkontinenzproduktausschnitte) mit einer Formel mit niedrigem pH-Wert oder Kontrollpflaster ohne Formel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Hautmikrobiom, gemessen durch molekulare Sequenzierung
Zeitfenster: 2 Tage
Die molekulare Sequenzierung wird verwendet, um taxonomische Einblicke und einen Überblick über die mikrobielle Vielfalt auf der Haut zu erhalten. Die Haut unter den Test- und Kontrollpflastern wird verglichen.
2 Tage
Veränderungen in der Diversität des Hautmikrobioms, gemessen durch qPCR
Zeitfenster: 2 Tage
qPCR wird zur Analyse und Quantifizierung spezifischer mikrobieller Arten oder Gruppen eingesetzt. Die Haut unter den Test- und Kontrollpflastern wird verglichen.
2 Tage
PH-Wert der Hautoberfläche
Zeitfenster: 2 Tage
Die Veränderung des pH-Werts der Hautoberfläche unter den Test- und Kontrollpflastern wird verglichen.
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts
Zeitfenster: 2 Tage
Gemessen mit dem Dermalab-Instrument. Transepidermaler Wasserverlust (TEWL), gemessen unter den Test- und Kontrollpflastern.
2 Tage
Vorhandensein einer Formel mit niedrigem pH-Wert auf der Haut
Zeitfenster: 2 Tage
Das Ausmaß der Übertragung der Formel auf die Haut, gemessen mit dem Abziehen des Klebebands.
2 Tage
Veränderung der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: 2 Tage
Hautfeuchtigkeit (SH), gemessen mit einem Feuchtigkeitsmessgerät unter den Test- und Kontrollpflastern.
2 Tage
Änderung des Hautwasserprofils
Zeitfenster: 2 Tage
Gemessen durch konfokale Raman-Mikrospektrometrie. Der Wassergehalt der Haut in verschiedenen Tiefen wird für die zu testende Haut und die Kontrollpflaster gemessen und verglichen.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Essity Hygiene and Health AB

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ulrika Husmark, PhD, Essity Hygiene and Health AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GOOSEBERRY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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