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Riduzione del pH della superficie cutanea durante l'occlusione cutanea: modifiche al microbioma cutaneo e ai parametri cutanei

27 febbraio 2025 aggiornato da: Essity Hygiene and Health AB

Mitigare l'impatto dei prodotti assorbenti sull'occlusione cutanea: modifiche al microbioma cutaneo e ai parametri cutanei dovuti alla riduzione del pH della superficie cutanea nei partecipanti sani

Lo scopo principale di questo studio di ricerca esplorativo è indagare in che modo l’esposizione a un materiale con pH basso influisce sul microbioma cutaneo e sui parametri cutanei. Questa indagine prevede un allestimento sperimentale in cui vengono utilizzate patch di prova con livelli di pH ridotti o patch di controllo senza pH ridotto. I cerotti test vengono applicati su volontari adulti sani. Sono previsti circa 20 soggetti per lo studio. La conservazione e la diversità del microbioma cutaneo saranno affrontate utilizzando il sequenziamento molecolare e la qPCR. Inoltre, il pH, la composizione e l'idratazione della pelle saranno misurati con vari metodi, ad esempio AquaFlux, Moisture Meter, TEWL e spettroscopia Confocale Raman. Lo studio durerà tre giorni consecutivi in ​​totale. Ad ogni partecipante verranno forniti quattro cerotti su ciascun avambraccio: verranno applicati due cerotti su ciascun avambraccio dorsale e due su ciascun avambraccio volare. Il primo giorno sarà dedicato all'inclusione nello studio e all'applicazione dei percorsi. Nel secondo giorno i cerotti verranno cambiati e nel terzo giorno verranno condotte misurazioni di pH, TEWL, idratazione cutanea, Raman e stripping del nastro e verrà effettuato il campionamento per il sequenziamento molecolare e le misurazioni qPCR. Non esiste alcuna ipotesi formale nello studio, ma la nostra idea è che l’utilizzo di cerotti con un pH più basso potrebbe mantenere la diversità e la ricchezza del microbioma naturale della pelle conservando e addirittura migliorando i parametri chiave della barriera cutanea. Verrà condotta un'analisi descrittiva per tutte le misurazioni con test statistici appropriati al livello del 5% per le variabili. Oltre alle statistiche descrittive di analisi dei dati, la microbiomica clinica e il profilo del microbioma Bio-Me impiegheranno vari metodi statistici, come i test U di Mann-Whitney accoppiati. Verrà utilizzato il metodo Benjamini-Hochberg (BH) per controllare il tasso di false scoperte (FDR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, SE40503
        • Essity Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato
  2. Maschi e femmine ≥18 e ≤80 anni.
  3. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio, gli orari delle visite e i requisiti.
  4. Pelle intatta sugli avambracci senza alcun segno di irritazione.
  5. Accettare di non fare la doccia o utilizzare prodotti cosmetici sulle braccia il giorno prima della visita 1 e durante il periodo di studio.
  6. Accettare di non impegnarsi in attività fisica intensa durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presentare allergie o intolleranze note a uno o più componenti dei prodotti assorbenti per l'incontinenza/mestruale.
  2. Avere allergie o intolleranze note a uno o più ingredienti nei prodotti cosmetici.
  3. Avere un'irritazione/infezione cutanea in corso sugli avambracci.
  4. Hai qualche condizione della pelle come psoriasi ed eczema.
  5. Hai qualche tatuaggio sugli avambracci.
  6. Soffrono di sudorazione eccessiva, iperidrosi.
  7. Presentare immunodeficienza o qualsiasi altra condizione che renda inappropriata la partecipazione all'indagine clinica, a giudizio dello sperimentatore.
  8. Avere una dipendenza da alcol e/o droghe.
  9. Avere preso il sole attivo sulle braccia nelle ultime 2 settimane prima dello studio.
  10. Aver utilizzato prodotti abbronzanti o sbiancanti sulle braccia almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio.
  11. Hanno eseguito la depilazione sulle braccia 1 mese prima dello studio.
  12. Sono incinte o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Provare le patch
Applicazione di patch di prova. Ogni soggetto indossa sia cerotti con formula a basso pH (intervento) che cerotti di controllo senza formula.
Altro: Provare le patch
Cerotti (ritagli di prodotti per l'incontinenza) con formula a basso pH o cerotti di controllo senza formula.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbioma cutaneo misurati mediante sequenziamento molecolare
Lasso di tempo: 2 giorni
Il sequenziamento molecolare viene utilizzato per fornire informazioni tassonomiche e una panoramica della diversità microbica sulla pelle. Vengono confrontati la pelle sottoposta al test e i cerotti di controllo.
2 giorni
Cambiamenti nella diversità del microbioma cutaneo misurati mediante qPCR
Lasso di tempo: 2 giorni
La qPCR viene utilizzata per analizzare e quantificare specie o gruppi microbici specifici. Vengono confrontati la pelle sottoposta al test e i cerotti di controllo.
2 giorni
PH della superficie cutanea
Lasso di tempo: 2 giorni
Viene confrontata la variazione del pH della superficie cutanea sotto i cerotti test e di controllo.
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: 2 giorni
Misurato dallo strumento Dermalab. Perdita di acqua transepidermica (TEWL) misurata sui cerotti di prova e di controllo.
2 giorni
Presenza di formula a basso pH sulla pelle
Lasso di tempo: 2 giorni
L'entità del trasferimento della formula sulla pelle misurata con il nastro adesivo.
2 giorni
Cambiamento nell'idratazione della pelle
Lasso di tempo: 2 giorni
Idratazione della pelle (SH) misurata con uno strumento misuratore di umidità sotto i cerotti di prova e di controllo.
2 giorni
Cambiamento nel profilo idrico della pelle
Lasso di tempo: 2 giorni
Come misurato mediante microspettrometria Raman confocale. Il contenuto di acqua della pelle a diverse profondità viene misurato e confrontato tra la pelle sottoposta a test e i cerotti di controllo.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Essity Hygiene and Health AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ulrika Husmark, PhD, Essity Hygiene and Health AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GOOSEBERRY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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