Redução do pH da superfície da pele durante a oclusão da pele: alterações no microbioma e nos parâmetros da pele
Mitigando o impacto dos produtos absorventes na oclusão da pele: alterações no microbioma da pele e nos parâmetros da pele devido à redução do pH da superfície da pele em participantes saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Fredrik Agholme, PhD
- Número de telefone: 0730323634
- E-mail: fredrik.agholme@essity.com
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia, SE40503
- Essity Study Site
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
- Masculino e feminino ≥18 e ≤80 anos.
- Disposição e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo, horários de visitas e requisitos.
- Pele intacta nos antebraços sem sinais de irritação.
- Concorde em não tomar banho ou usar produtos cosméticos nos braços no dia anterior à visita 1 e durante o período do estudo.
- Concorde em não praticar atividades físicas intensas durante o período de estudo.
Critério de exclusão:
- Tem alguma alergia ou intolerância conhecida a um ou vários componentes dos produtos absorventes para incontinência/menstruais.
- Tem alguma alergia ou intolerância conhecida a um ou vários ingredientes de produtos cosméticos.
- Tem uma irritação/infecção contínua da pele nos antebraços.
- Tem alguma doença de pele, como psoríase e eczema.
- Tenha alguma tatuagem nos antebraços.
- Sofre de transpiração excessiva, hiperidrose.
- Ter imunodeficiência ou qualquer outra condição que torne inadequada a participação na investigação clínica, a critério do investigador.
- Ter dependência de álcool e/ou drogas.
- Ter tomado banho de sol ativo nos braços nas últimas 2 semanas antes do estudo.
- Ter usado produtos bronzeadores ou clareadores nos braços pelo menos 1 mês antes do início do estudo.
- Ter realizado depilação nos braços 1 mês antes do estudo.
- Estão grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Testar patches
Aplicação de patches de teste.
Cada sujeito usa adesivos com fórmula de pH baixo (intervenção) e adesivos de controle sem fórmula.
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Adesivos (recortes de produtos para incontinência) com fórmula de pH baixo ou adesivos de controle sem fórmula.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no microbioma da pele medidas por sequenciamento molecular
Prazo: 2 dias
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O sequenciamento molecular é usado para fornecer informações taxonômicas e uma visão geral da diversidade microbiana na pele.
A pele sob as manchas de teste e controle são comparadas.
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2 dias
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Mudanças na diversidade do microbioma da pele medidas por qPCR
Prazo: 2 dias
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qPCR é empregado para analisar e quantificar espécies ou grupos microbianos específicos.
A pele sob as manchas de teste e controle são comparadas.
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2 dias
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PH da superfície da pele
Prazo: 2 dias
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A mudança no pH da superfície da pele sob os adesivos de teste e controle é comparada.
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na perda de água transepidérmica
Prazo: 2 dias
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Conforme medido pelo instrumento Dermalab.
Perda de água transepidérmica (TEWL) medida nos adesivos de teste e controle.
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2 dias
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Presença de fórmula de baixo pH na pele
Prazo: 2 dias
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A extensão da transferência da fórmula para a pele medida com fita adesiva.
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2 dias
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Mudança na hidratação da pele
Prazo: 2 dias
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Hidratação da pele (SH) medida com instrumento medidor de umidade sob os adesivos de teste e controle.
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2 dias
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Mudança no perfil da água da pele
Prazo: 2 dias
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Conforme medido Microespectrometria raman confocal.
O conteúdo de água da pele em diferentes profundidades é medido e comparado com a pele sob teste e com as manchas de controle.
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrika Husmark, PhD, Essity Hygiene and Health AB
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- GOOSEBERRY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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