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Reducción del pH de la superficie de la piel durante la oclusión de la piel: cambios en el microbioma y los parámetros de la piel

27 de febrero de 2025 actualizado por: Essity Hygiene and Health AB

Mitigar el impacto de los productos absorbentes en la oclusión de la piel: cambios en el microbioma y los parámetros de la piel debido a la reducción del pH de la superficie de la piel en participantes sanos

El objetivo principal de este estudio de investigación exploratorio es investigar cómo la exposición a un material con pH bajo afecta el microbioma de la piel y los parámetros de la piel. Esta investigación implica una configuración experimental en la que se utilizan la aplicación de parches de prueba con niveles de pH reducidos o parches de control sin pH reducido. Los parches de prueba se aplican a voluntarios adultos sanos. Para el estudio están previstos unos 20 sujetos. La preservación y diversidad del microbioma de la piel se abordará mediante secuenciación molecular y qPCR. Además, el pH, la composición y la hidratación de la piel se medirán con varios métodos, por ejemplo, AquaFlux, Moisture Meter, TEWL y espectroscopía confocal Raman. El estudio durará tres días consecutivos en total. Cada participante recibirá cuatro parches en cada antebrazo: se aplicarán dos parches en cada antebrazo dorsal y dos en cada antebrazo volar. El primer día será para el estudio de inclusión y aplicación de caminos. En el segundo día se cambiarán los parches y en el tercer día se realizarán mediciones de pH, TEWL, hidratación de la piel, Raman y extracción de cinta y se realizarán muestreos para secuenciación molecular y mediciones de qPCR. No existe una hipótesis formal en el estudio, pero nuestra idea es que el uso de parches con un pH más bajo podría mantener la diversidad y riqueza del microbioma natural de la piel al tiempo que conserva e incluso mejora los parámetros clave de la barrera cutánea. Se realizará un análisis descriptivo de todas las mediciones con pruebas estadísticas apropiadas al nivel del 5% para las variables. Además de las estadísticas de análisis de datos descriptivos, Clinical Microbiomics y Bio-Me Microbiome Profiling emplearán varios métodos estadísticos, como las pruebas U de Mann-Whitney pareadas. Se empleará el método Benjamini-Hochberg (BH) para controlar la tasa de descubrimiento falso (FDR).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, SE40503
        • Essity Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado
  2. Masculino y femenino ≥18 y ≤80 años.
  3. Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio, horarios de visitas y requisitos.
  4. Piel intacta en los antebrazos sin signos de irritación.
  5. Acepte no ducharse ni utilizar productos cosméticos en los brazos el día anterior a la visita 1 y durante el período de estudio.
  6. Acepte no realizar actividad física intensa durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene alguna alergia o intolerancia conocida a uno o varios componentes de los productos absorbentes para la incontinencia/menstruales.
  2. Tiene alguna alergia o intolerancia conocida a uno o varios ingredientes de los productos cosméticos.
  3. Tiene una irritación/infección cutánea continua en los antebrazos.
  4. Tiene alguna afección de la piel como psoriasis y eczema.
  5. Tener algún tatuaje en los antebrazos.
  6. Sufre de sudoración excesiva, hiperhidrosis.
  7. Tener inmunodeficiencia o cualquier otra condición que haga inapropiada la participación en la investigación clínica, a juicio del investigador.
  8. Tener dependencia del alcohol y/o drogas.
  9. Haber tomado el sol activamente en los brazos como máximo 2 semanas antes del estudio.
  10. Haber utilizado productos bronceadores o blanqueadores en brazos al menos 1 mes antes del inicio del estudio.
  11. Haber realizado depilación en brazos 1 mes antes del estudio.
  12. Está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parches de prueba
Aplicación de parches de prueba. Cada sujeto usa parches de fórmula con pH bajo (intervención) y parches de control sin fórmula.
Otro: Parches de prueba
Parches (recortes de productos para la incontinencia) con fórmula de pH bajo o parches de control sin fórmula.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el microbioma de la piel medidos mediante secuenciación molecular.
Periodo de tiempo: 2 días
La secuenciación molecular se utiliza para proporcionar información taxonómica y una descripción general de la diversidad microbiana en la piel. Se compara la piel bajo los parches de prueba y de control.
2 días
Cambios en la diversidad del microbioma de la piel medido por qPCR
Periodo de tiempo: 2 días
La qPCR se emplea para analizar y cuantificar especies o grupos microbianos específicos. Se compara la piel bajo los parches de prueba y de control.
2 días
PH de la superficie de la piel
Periodo de tiempo: 2 días
Se compara el cambio en el pH de la superficie de la piel bajo los parches de prueba y de control.
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: 2 días
Según lo medido por el instrumento Dermalab. Pérdida de agua transepidérmica (TEWL) medida bajo los parches de prueba y control.
2 días
Presencia de fórmula de pH bajo en la piel.
Periodo de tiempo: 2 días
El grado de transferencia de la fórmula a la piel medido con cinta adhesiva.
2 días
Cambio en la hidratación de la piel.
Periodo de tiempo: 2 días
Hidratación de la piel (SH) medida con un instrumento medidor de humedad debajo de los parches de prueba y control.
2 días
Cambio en el perfil hídrico de la piel.
Periodo de tiempo: 2 días
Medido mediante microespectrometría raman confocal. El contenido de agua de la piel a diferentes profundidades se mide y se compara con la piel bajo prueba y los parches de control.
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Essity Hygiene and Health AB

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ulrika Husmark, PhD, Essity Hygiene and Health AB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GOOSEBERRY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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