Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihon pinnan pH:n alentaminen ihon tukkeutumisen aikana: muutokset ihon mikrobiomissa ja ihoparametreissa

torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Essity Hygiene and Health AB

Imukykyisten tuotteiden vaikutuksen vähentäminen ihon tukkeutumiseen: Muutokset ihon mikrobiomissa ja ihoparametreissa terveiden osallistujien ihon pinnan pH:n alenemisen vuoksi

Tämän tutkivan tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, kuinka altistuminen materiaalille, jonka pH on alhainen, vaikuttaa ihon mikrobiomiin ja ihoparametreihin. Tämä tutkimus sisältää kokeellisen järjestelyn, jossa käytetään testilaastareita, joissa pH-taso on alennettu, tai kontrollilaastareita, joissa pH ei ole alennettu. Testilaastarit kiinnitetään terveille aikuisille vapaaehtoisille. Tutkimukseen on suunniteltu noin 20 kohdetta. Ihon mikrobiomin säilyttämistä ja monimuotoisuutta tarkastellaan käyttämällä molekyylisekvensointia ja qPCR:ää. Lisäksi ihon pH:ta, koostumusta ja kosteutta mitataan eri menetelmillä, kuten AquaFlux-, Moisture Meter-, TEWL- ja Confocal Raman -spektroskopialla. Tutkimus kestää yhteensä kolme peräkkäistä päivää. Jokaiselle osallistujalle annetaan neljä laastaria kumpaankin käsivarteen: kaksi laastaria kiinnitetään jokaiseen selkäkyynärvarteen ja kaksi kumpaankin kyynärvarteen. Ensimmäinen päivä on opintojen sisällyttämiseen ja polkujen soveltamiseen. Toisena päivänä laastarit vaihdetaan ja kolmantena päivänä suoritetaan pH-, TEWL-, ihon kosteutus-, Raman- ja teipinpoistomittaukset sekä näytteenotto molekyylisekvensointi- ja qPCR-mittauksia varten. Tutkimuksessa ei ole muodollista hypoteesia, mutta ajatuksemme on, että käyttämällä laastareita, joiden pH on alhaisempi, voidaan säilyttää ihon luonnollisen mikrobiomin monimuotoisuus ja rikkaus säilyttäen ja jopa parantaen ihon suojaparametreja. Kaikille mittauksille tehdään kuvaava analyysi sopivilla tilastollisilla testeillä muuttujien 5 % tasolla. Kuvaavien data-analyysitilastojen lisäksi Clinical Microbiomics ja Bio-Me Microbiome Profiling tulevat hyödyntämään erilaisia ​​tilastollisia menetelmiä, kuten parillisia Mann-Whitney U -testejä. Benjamini-Hochberg (BH) -menetelmää käytetään väärien havainnointitiheyden (FDR) hallitsemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, SE40503
        • Essity Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  2. Mies ja nainen ≥18 ja ≤80 vuotta.
  3. Halu ja kyky noudattaa opintomenettelyjä, vierailuaikatauluja ja vaatimuksia.
  4. Ehjä iho käsivarsissa ilman ärsytyksen merkkejä.
  5. Sovi, ettet käytä suihkua tai käytä kosmeettisia tuotteita käsivarsilla vierailua 1 edeltävänä päivänä ja tutkimusjakson aikana.
  6. Sovi, ettet harjoita intensiivistä fyysistä toimintaa koko opiskelujakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on tunnettuja allergioita tai intoleransseja yhdelle tai useammalle imeytyvän inkontinenssi-/kuukautistuotteiden komponentille.
  2. Sinulla on tunnettuja allergioita tai intoleransseja yhdelle tai useammalle kosmeettisten tuotteiden ainesosalle.
  3. Sinulla on jatkuva ihoärsytys/infektio käsivarsissa.
  4. Onko sinulla ihosairauksia, kuten psoriaasi ja ekseema.
  5. Onko käsivarsissa tatuointeja.
  6. Kärsi liiallisesta hikoilusta, liikahikoilusta.
  7. Sinulla on immuunipuutos tai jokin muu sairaus, joka tekee kliiniseen tutkimukseen osallistumisen sopimattoman tutkijan arvioiden mukaan.
  8. Sinulla on alkoholi- ja/tai huumeriippuvuus.
  9. Ollut aktiivisesti aurinkoa käsivarsilla viimeistään 2 viikkoa ennen tutkimusta.
  10. Olet käyttänyt rusketus- tai valkaisutuotteita käsivarsissa vähintään 1 kuukausi ennen tutkimuksen alkamista.
  11. Olet tehnyt käsivarsien karvojenpoiston 1 kuukausi ennen tutkimusta.
  12. olet raskaana tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Testaa korjaustiedostoja
Testilappujen kiinnitys. Jokainen koehenkilö käyttää sekä matalan pH:n kaavalaastareita (interventio) että kontrollilaastareita ilman kaavamaista valmistetta.
Muut: Testaa korjaustiedostoja
Laastarit (inkontinenssin tuoteleikkaukset) matalan pH:n kaavalla tai kontrollilaastarit ilman koostumusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ihon mikrobiomissa mitattuna molekyylisekvensoinnilla
Aikaikkuna: 2 päivää
Molekyylisekvensointia käytetään antamaan taksonominen käsitys ja yleiskuva mikrobien monimuotoisuudesta iholla. Testin alla olevaa ihoa ja kontrollilaastareita verrataan.
2 päivää
Muutokset ihon mikrobiomien monimuotoisuudessa qPCR:llä mitattuna
Aikaikkuna: 2 päivää
qPCR:ää käytetään tiettyjen mikrobilajien tai -ryhmien analysointiin ja kvantifiointiin. Testin alla olevaa ihoa ja kontrollilaastareita verrataan.
2 päivää
Ihon pinnan pH
Aikaikkuna: 2 päivää
Verrataan ihon pinnan pH:n muutosta testi- ja kontrollilaastareiden alla.
2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos transepidermaalisessa vedenhukassa
Aikaikkuna: 2 päivää
Mitattu Dermalab-laitteella. Transepidermaalinen vesihäviö (TEWL) mitattuna testi- ja kontrollilaastareista.
2 päivää
Matalan pH:n koostumus iholla
Aikaikkuna: 2 päivää
Koostumuksen leviämisaste iholle mitattuna teipillä.
2 päivää
Muutos ihon kosteutuksessa
Aikaikkuna: 2 päivää
Ihon kosteus (SH) mitattuna kosteusmittarilla testi- ja kontrollilaastarien alla.
2 päivää
Muutos ihon vesiprofiilissa
Aikaikkuna: 2 päivää
Mitattu konfokaalinen ramaanimikrospektrometria. Ihon vesipitoisuutta eri syvyyksillä mitataan ja verrataan testi- ja kontrollilaastareiden ihoon.
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Essity Hygiene and Health AB

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ulrika Husmark, PhD, Essity Hygiene and Health AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GOOSEBERRY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia