Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie pH powierzchni skóry podczas okluzji skóry: zmiany w mikrobiomie skóry i parametrach skóry

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Essity Hygiene and Health AB

Łagodzenie wpływu produktów chłonnych na okluzję skóry: zmiany w mikrobiomie i parametrach skóry w wyniku obniżenia pH powierzchni skóry u zdrowych uczestników

Głównym celem tego eksploracyjnego badania badawczego jest zbadanie, w jaki sposób narażenie na materiał o niskim pH wpływa na mikrobiom i parametry skóry. Badanie to obejmuje układ eksperymentalny, w którym stosuje się plastry testowe o obniżonym pH lub plastry kontrolne bez obniżonego pH. Plastry testowe nakłada się na zdrowych dorosłych ochotników. Planowane jest badanie około 20 przedmiotów. Ochrona i różnorodność mikrobiomu skóry zostanie zbadana za pomocą sekwencjonowania molekularnego i qPCR. Dodatkowo mierzone będzie pH, skład i nawilżenie skóry różnymi metodami, np. AquaFlux, miernikiem wilgotności, TEWL i konfokalną spektroskopią Ramana. Badanie będzie trwało w sumie trzy kolejne dni. Każdy uczestnik otrzyma cztery plastry na każdym przedramieniu: dwa plastry na każdym przedramieniu grzbietowym i dwa na każdym przedramieniu dłoniowym. Pierwszy dzień będzie przeznaczony na włączenie do badania i zastosowanie ścieżek. Drugiego dnia plastry zostaną zmienione, a trzeciego dnia przeprowadzone zostaną pomiary pH, TEWL, nawilżenia skóry, odklejenie ramanowskie i taśmy, a także zostaną wykonane pobieranie próbek do sekwencjonowania molekularnego i pomiarów qPCR. W badaniu nie ma formalnej hipotezy, ale naszym założeniem jest to, że stosowanie plastrów o niższym pH może utrzymać różnorodność i bogactwo naturalnego mikrobiomu skóry, zachowując, a nawet wzmacniając kluczowe parametry bariery skórnej. Dla wszystkich pomiarów zostanie przeprowadzona analiza opisowa z odpowiednimi testami statystycznymi na poziomie 5% dla zmiennych. Oprócz opisowej analizy danych statystycznych, mikrobiomika kliniczna i profilowanie mikrobiomu Bio-Me będą wykorzystywać różne metody statystyczne, takie jak sparowane testy U Manna-Whitneya. Do kontrolowania współczynnika fałszywych odkryć (FDR) zostanie zastosowana metoda Benjaminiego-Hochberga (BH).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, SE40503
        • Essity Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 i ≤80 lat.
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania, harmonogramów wizyt i wymagań.
  4. Skóra przedramion nieuszkodzona, bez oznak podrażnienia.
  5. Zgadza się nie brać prysznica ani nie stosować kosmetyków na ramiona dzień przed pierwszą wizytą oraz w okresie badania.
  6. Zgódź się nie angażować w intensywną aktywność fizyczną przez cały okres trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy masz jakąkolwiek znaną alergię lub nietolerancję na jeden lub kilka składników wchłaniających produktów na nietrzymanie moczu / produkty menstruacyjne.
  2. Czy masz jakąkolwiek znaną alergię lub nietolerancję na jeden lub kilka składników produktów kosmetycznych.
  3. Masz ciągłe podrażnienie/infekcję skóry na przedramionach.
  4. Masz choroby skóry, takie jak łuszczyca i egzema.
  5. Masz jakieś tatuaże na przedramionach.
  6. Cierpisz na nadmierną potliwość, nadmierną potliwość.
  7. Występuje niedobór odporności lub jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza sprawia, że ​​udział w badaniu klinicznym jest nieodpowiedni.
  8. Masz uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków.
  9. Czynnie opalałeś ramiona najpóźniej 2 tygodnie przed badaniem.
  10. Używały produktów do opalania lub wybielania ramion co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania.
  11. 1 miesiąc przed badaniem wykonano depilację ramion.
  12. Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Łaty testowe
Aplikacja łatek testowych. Każdy pacjent nosił zarówno plastry z preparatem o niskim pH (interwencja), jak i plastry kontrolne bez preparatu.
Inny: Łaty testowe
Plastry (wycięcia na produkty do inkontynencji) z formułą o niskim pH lub plastry kontrolne bez formuły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mikrobiomie skóry mierzone metodą sekwencjonowania molekularnego
Ramy czasowe: 2 dni
Sekwencjonowanie molekularne zapewnia wgląd w taksonomię i przegląd różnorodności drobnoustrojów na skórze. Porównuje się skórę poddaną badaniu i płatom kontrolnym.
2 dni
Zmiany w różnorodności mikrobiomu skóry mierzone metodą qPCR
Ramy czasowe: 2 dni
qPCR wykorzystuje się do analizy i ilościowego określenia określonych gatunków lub grup drobnoustrojów. Porównuje się skórę poddaną badaniu i płatom kontrolnym.
2 dni
PH powierzchni skóry
Ramy czasowe: 2 dni
Porównuje się zmianę pH powierzchni skóry pod wpływem płatków testowych i kontrolnych.
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana utraty wody przez naskórek
Ramy czasowe: 2 dni
Jak zmierzono za pomocą instrumentu Dermalab. Przeznaskórkowa utrata wody (TEWL) mierzona pod plastrami testowymi i kontrolnymi.
2 dni
Obecność formuły o niskim pH na skórze
Ramy czasowe: 2 dni
Stopień przenikania preparatu na skórę mierzony po odklejeniu taśmy.
2 dni
Zmiana nawilżenia skóry
Ramy czasowe: 2 dni
Nawilżenie skóry (SH) mierzone za pomocą miernika wilgotności pod plastrami testowymi i kontrolnymi.
2 dni
Zmiana profilu wodnego skóry
Ramy czasowe: 2 dni
Jak zmierzono Konfokalna mikrospektrometria Ramana. Mierzy się zawartość wody w skórze na różnych głębokościach i porównuje ją dla skóry badanej i płatków kontrolnych.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Essity Hygiene and Health AB

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ulrika Husmark, PhD, Essity Hygiene and Health AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GOOSEBERRY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami