Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Algoritmus prevence psychotraumat: Randomizovaná, řízená pilotní studie (A2P)

17. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Randomizovaná pilotní studie, která pacientům, kteří utrpěli traumatickou událost, navrhuje buď pouze standardní péči, nebo standardní péči spojenou s adaptovaným systémem sledování a prevence psychotraumat.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba, která se dopustila nebo mohla dopustit vitální prognózy nebo která pociťovala ohrožení své fyzické a/nebo psychické integrity
  • Po potenciálně traumatické události trvající minimálně 72 hodin až maximálně 1 týden
  • pro kterou byla požadována CUMP nebo platforma pro regulaci psychotraumat
  • žít nebo být přímým svědkem události
  • vědět, jak číst a psát
  • přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • podepsáním souhlasu

Kritéria nezařazení:

  • opatrovnictví nebo kurátorství
  • nelze přijímat telefonní hovory
  • nemůže jít na místo pro konzultaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Algoritmus prevence
Pacient bude mít aktuální podporu pro psychotrauma a algoritmus prevence psychotraumat.
Jiný: preventivní algoritmus
zdravotní hodinky přizpůsobené stresu a disociativním symptomům
Aktivní komparátor: Současná podpora psychotraumat
Pacient bude mít současnou podporu pro psychotrauma.
Jiný: Standardní péče
Standardní péče o posttraumatickou stresovou poruchu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přijatelnosti studia
Časové okno: 6 měsíců po zařazení

Počet zahrnutých pacientů dělený počtem pacientů, kterým byla studie nabídnuta.

Očekává se míra přijatelnosti studie 50 %.
6 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost pacienta k hodinkám
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
Počet pacientů kontaktovaných telefonicky po vyplnění škál dělený počtem kontaktovaných pacientů.
1 měsíc po zařazení
Dodržování zdravotních hodin pacienta
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
Počet pacientů kontaktovaných telefonicky po vyplnění škál dělený počtem kontaktovaných pacientů
3 měsíce po zařazení
Spokojenost pacientů (kvantitativně)
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
Pacient vyplní dotazník
3 měsíce po zařazení
Spokojenost pacientů (kvalitativní)
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
polostrukturovaný rozhovor provedený u 3 pacientů dobrovolníků (45 minut)
3 měsíce po zařazení
Silné stránky zdravotních hodinek
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
polostrukturovaný rozhovor s dobrovolnými pečovateli (lékař, zdravotní sestra, psycholog)
3 měsíce po zařazení
Vývoj cesty pacienta v experimentální větvi
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
číslo procenta pacientů, kteří změnili hodinky
3 měsíce po zařazení
Výskyt posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
Vyhodnocení kontrolním seznamem posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5). Skóre mezi 0 a 80. Skóre < 38 : žádná posttraumatická stresová porucha Skóre = nebo > 38 : posttraumatická stresová porucha
3 měsíce po zařazení
Komplikace spojené s posttraumatickou stresovou poruchou
Časové okno: při zařazení
hodnoceno C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale). Hodnocení rizika sebevraždy u pacienta. Žádné skóre pro tuto stupnici.
při zařazení
Komplikace spojené s posttraumatickou stresovou poruchou
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
hodnoceno C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale). Hodnocení rizika sebevraždy u pacienta. Žádné skóre pro tuto stupnici.
3 měsíce po zařazení
Komplikace spojené s posttraumatickou stresovou poruchou
Časové okno: 3 měsíce po zařazení

hodnoceno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). 1 dílčí skóre pro škálu úzkosti (HADS-A) mezi 0 a 21

1 dílčí skóre pro stupnici deprese (HADS-D) mezi 0 a 21 Celkové skóre mezi 0 a 42 skóre HADS-A + HADS-D). Skóre < nebo = 7 : žádný příznak Skóre = nebo > 8 : příznak čím vyšší skóre, tím závažnější příznaky
3 měsíce po zařazení
Komplikace spojené s posttraumatickou stresovou poruchou
Časové okno: 3 měsíce po zařazení

hodnocena WHO Kvalita života - Bref (WHOQOL Bref). Tato škála hodnotila 4 oblasti: fyzické zdraví, duševní zdraví, sociální vztahy a životní prostředí.

Celkové skóre je mezi 26 a 130. čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života
3 měsíce po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/CHU/08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na preventivní algoritmus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit