Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie (PIPAC) pro malignity peritoneálního povrchu (PIPAC)

29. dubna 2026 aktualizováno: Dr. WONG, Yu Hong Ian, The University of Hong Kong
Tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie (PIPAC) je nový minimálně invazivní systém podávání léků pro pacienty s peritoneálními metastázami (PM). Byl považován za bezpečnou a proveditelnou alternativu paliativní léčby ověřenou předchozími studiemi fáze I. V současnosti dostupné důkazy o proveditelnosti, účinnosti a snášenlivosti v asijské populaci jsou omezené. V této otevřené, jednoramenné, monocentrické klinické studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení terapeutické účinnosti a komplikací PIPAC s oxaliplatinou jako alternativou u pacientů s neresekovatelným kolorektálním karcinomem s PM a doxorubicinem a cisplatinou u pacientů s neresekovatelným karcinomem žaludku a slinivky s PM. Alternativní režim lze považovat za multidisciplinární zasedání nádorové rady. Pacienti budou vybráni podle kritérií pro zařazení a budou léčeni 3 cykly PIPAC a souběžnou systémovou chemoterapií. Cílem bylo opakovat PIPAC každých 6-8 týdnů po dobu nejméně tří procedur a zpoždění systémové chemoterapie je 2 týdny před a po každém výkonu PIPAC. Pokud se PM považovalo za resekabilní během PIPAC, byli pacienti diskutováni na multidisciplinárním výboru pro nádory pro kurativní intent cytoredukční chirurgii (CRS) a hypertermickou intraperitoneální chemoterapii (HIPEC). Primárním výsledkem je míra klinického přínosu (CBR), měřená nezávislým radiologem podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) a indexu rakoviny peritonea (PCI) hodnocených laparoskopií a histopatologická odpověď nádoru hodnocená patology zaslepenými klinickými výsledky. Klíčové sekundární výsledky zahrnují hlavní a méně závažné nežádoucí příhody související s léčbou podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTACE) do 4 týdnů po léčbě, cytologickou nádorovou odpověď na peritoneální laváž nebo ascites, charakteristiky související s léčbou, pobyt v nemocnici, přežití bez progrese, celkové přežití a míra readmise. Navrhovaná délka studie je 3 roky od data zahájení a odhadovaná velikost vzorku je 51 podle kapacity centra.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ian WONG, Dr.
  • Telefonní číslo: +852 2255 4774
  • E-mail: iyhwong@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Ian WONG, Dr.
          • Telefonní číslo: +852 2255 4774
          • E-mail: iyhwong@hku.hk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian WONG, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let;
  2. WHO výkon statusu 0-1;
  3. Histologicky nebo cytologicky prokázaná PM karcinomu žaludku, pankreatu nebo kolorektálního karcinomu;
  4. Léčba dosud neléčených pacientů jako léčba první volby;
  5. Progrese nebo intolerance na systémovou chemoterapii první linie jako léčbu druhé linie;
  6. Žádné příznaky gastrointestinální obstrukce;
  7. Žádné kontraindikace pro plánovanou systémovou terapii nebo laparoskopii;
  8. Žádné předchozí PIPAC/IP/HIPEC;
  9. Žádné další souběžné malignity nebo jiné malignity během 6 měsíců před zařazením;
  10. Schopnost dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza alergické reakce na sloučeniny obsahující platinu nebo doxorubicin;
  2. Těhotné nebo kojící;
  3. Jakékoli extraperitoneální metastázy;
  4. Renální poškození, definované jako GFR nižší než 40 ml/min;
  5. Zhoršená funkce jater definovaná jako bilirubin nad 1,5 × UNL;

  6. Nedostatečná hematologická funkce

    • Leukocyty < 3,00 × 109/l
    • Absolutní počet neutrofilů < 1,50 × 109/l
    • Krevní destičky < 100 × 109/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PIPAC
Lék: Tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie
Cykly PIPAC budou naplánovány každých 6-8 týdnů a 2 týdny po posledním podání systémové chemoterapie. Obousměrný program pro kombinaci intraperitoneální a systémové chemoterapie je navržen následovně: systémová chemoterapie následovaná PIPAC o dva týdny později, následuje týdenní interval a poté systémová chemoterapie znovu, dokud nejsou dokončeny tři cykly PIPAC. Za přijatelné bylo považováno až týdenní zpoždění návratu k systémové chemoterapii po PIPAC a naopak. Výběr systémového léku byl založen na předchozí expozici chemoterapii a rozhodnutí lékařů onkologů. Studie končí po 3. cyklu PIPAC.
Ostatní jména:
  • PIPAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus trvá 6 až 8 týdnů)
Míra klinického přínosu (CBR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Na konci cyklu 3 (každý cyklus trvá 6 až 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ian WONG, Dr., The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UW 23-361

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení