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La aplicación de quimioterapia en aerosol intraperitoneal a presión (PIPAC) para las neoplasias malignas de la superficie peritoneal (PIPAC)

29 de abril de 2026 actualizado por: Dr. WONG, Yu Hong Ian, The University of Hong Kong
La quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizada (PIPAC) es un novedoso sistema de administración de fármacos mínimamente invasivo para pacientes con metástasis peritoneales (PM). Se ha considerado como una alternativa de tratamiento paliativo segura y factible, probada en estudios previos de fase I. La evidencia actualmente disponible sobre viabilidad, eficacia y tolerabilidad en poblaciones asiáticas es limitada. En este ensayo clínico monocéntrico, de un solo brazo y de etiqueta abierta, los investigadores tienen como objetivo evaluar la eficacia terapéutica y las complicaciones de PIPAC con oxaliplatino como alternativa en pacientes de cáncer colorrectal irresecable con PM y doxorrubicina y cisplatino en pacientes de cánceres gástricos y pancreáticos irresecables. con PM. Se puede considerar un régimen alternativo en una reunión multidisciplinaria de la junta de tumores. Los pacientes serán reclutados según los criterios de inclusión y tratados durante 3 ciclos de PIPAC y quimioterapia sistémica concurrente. El objetivo era repetir PIPAC cada 6-8 semanas durante al menos tres procedimientos, y el retraso de la quimioterapia sistémica es de 2 semanas antes y después de cada procedimiento PIPAC. Si se consideraba que la PM se volvía resecable durante PIPAC, los pacientes eran discutidos en la junta multidisciplinaria de tumores para cirugía citorreductora con intención curativa (CRS) y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC). El resultado primario es la tasa de beneficio clínico (CBR), medida por un radiólogo independiente según Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) y Índice de cáncer peritoneal (PCI) evaluado por laparoscopia y respuesta tumoral histopatológica evaluada por patólogos cegados a los resultados clínicos. Los resultados secundarios clave incluyen los eventos adversos mayores y menores relacionados con el tratamiento de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTACE) hasta 4 semanas después del tratamiento, respuesta tumoral citológica de lavado peritoneal o ascitis, características relacionadas con el tratamiento, estancia hospitalaria, supervivencia libre de progresión, supervivencia general y tasa de reingreso. La duración del estudio propuesta es de 3 años desde la fecha de inicio y el tamaño de muestra estimado es de 51 según la capacidad del centro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ian WONG, Dr.
  • Número de teléfono: +852 2255 4774
  • Correo electrónico: iyhwong@hku.hk

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital
        • Contacto:
          • Ian WONG, Dr.
          • Número de teléfono: +852 2255 4774
          • Correo electrónico: iyhwong@hku.hk
        • Investigador principal:
          • Ian WONG, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥18 años;
  2. Desempeño de la OMS del estatus 0-1;
  3. PM comprobada histológica o citológicamente de un carcinoma gástrico, pancreático o colorrectal;
  4. Pacientes sin tratamiento previo como tratamiento de primera línea;
  5. Progresión o intolerancia a la quimioterapia sistémica de primera línea como tratamiento de segunda línea;
  6. Sin síntomas de obstrucción gastrointestinal;
  7. Sin contraindicaciones para la terapia sistémica planificada o la laparoscopia;
  8. Sin PIPAC/IP/HIPEC previos;
  9. Ninguna otra neoplasia maligna concurrente ni ninguna otra neoplasia maligna dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
  10. Capaz de dar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de reacción alérgica a compuestos que contienen platino o doxorrubicina;
  2. Embarazada o amamantando;
  3. Cualquier metástasis extraperitoneal;
  4. Insuficiencia renal, definida como TFG inferior a 40 ml/min;
  5. Función hepática deteriorada definida como bilirrubina superior a 1,5 × UNL;

  6. Función hematológica inadecuada

    • Leucocitos < 3,00 × 109/L
    • Recuento absoluto de neutrófilos < 1,50 × 109/L
    • Plaquetas < 100 × 109/L

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PIPAC
Droga: Quimioterapia en aerosol intraperitoneal a presión
Los ciclos de PIPAC se programarán cada 6 a 8 semanas y 2 semanas después de la última administración de quimioterapia sistémica. El programa bidireccional para la combinación de quimioterapia intraperitoneal y sistémica está diseñado de la siguiente manera: quimioterapia sistémica seguida de PIPAC dos semanas después, seguida de un intervalo de una semana, y luego quimioterapia sistémica nuevamente hasta completar tres ciclos de PIPAC. Se consideró aceptable un retraso de hasta una semana en el regreso a la quimioterapia sistémica después de PIPAC y viceversa. La elección del fármaco sistémico se basó en la exposición previa a la quimioterapia y en la decisión de los oncólogos médicos. El estudio finaliza después del 3er ciclo de PIPAC.
Otros nombres:
  • PIPAC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 3 (cada ciclo dura de 6 a 8 semanas)
Tasa de beneficio clínico (CBR) según Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
Al final del ciclo 3 (cada ciclo dura de 6 a 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ian WONG, Dr., The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UW 23-361

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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