Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение внутрибрюшинной аэрозольной химиотерапии под давлением (PIPAC) при злокачественных новообразованиях поверхности брюшины (PIPAC)

29 апреля 2026 г. обновлено: Dr. WONG, Yu Hong Ian, The University of Hong Kong
Внутрибрюшинная аэрозольная химиотерапия под давлением (ПИПАК) — новая минимально инвазивная система доставки лекарств для пациентов с перитонеальными метастазами (ПМ). Он рассматривается как безопасная и осуществимая альтернатива паллиативному лечению, доказанная предыдущими исследованиями I фазы. Доступные в настоящее время данные о целесообразности, эффективности и переносимости в азиатских популяциях ограничены. В этом открытом моноцентрическом клиническом исследовании исследователи стремятся оценить терапевтическую эффективность и осложнения PIPAC с оксалиплатином в качестве альтернативы у пациентов с неоперабельным колоректальным раком с ПМ и доксорубицином и цисплатином у пациентов с неоперабельным раком желудка и поджелудочной железы. с ПМ. Альтернативным режимом можно считать заседание мультидисциплинарной онкологической комиссии. Пациенты будут набраны в соответствии с критериями включения и пройдут 3 цикла PIPAC и одновременной системной химиотерапии. Цель состояла в том, чтобы повторять PIPAC каждые 6-8 недель в течение как минимум трех процедур, а отсрочка системной химиотерапии составляла 2 недели до и после каждой процедуры PIPAC. Если считалось, что ПМ становится операбельным во время PIPAC, пациенты обсуждались на многопрофильной онкологической консилиуме с целью проведения лечебной циторедуктивной хирургии (CRS) и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC). Первичным результатом является показатель клинической пользы (CBR), измеряемый независимым радиологом в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) и индексом перитонеального рака (PCI), оцениваемый с помощью лапароскопии, и гистопатологический ответ опухоли, оцениваемый патологами, не имеющими представления о клинических результатах. Ключевые вторичные исходы включают в себя основные и незначительные нежелательные явления, связанные с лечением, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTACE) в течение до 4 недель после лечения, цитологическую реакцию опухоли в виде промывания брюшины или асцита, характеристики, связанные с лечением, пребывание в стационаре, выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость и частота повторной госпитализации. Предлагаемая продолжительность исследования составляет 3 года с даты начала, а предполагаемый размер выборки — 51 человек в зависимости от возможностей центра.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ian WONG, Dr.
  • Номер телефона: +852 2255 4774
  • Электронная почта: iyhwong@hku.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital
        • Контакт:
          • Ian WONG, Dr.
          • Номер телефона: +852 2255 4774
          • Электронная почта: iyhwong@hku.hk
        • Главный следователь:
          • Ian WONG, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥18 лет;
  2. Показатели ВОЗ статуса 0-1;
  3. Гистологически или цитологически подтвержденный ПМ рака желудка, поджелудочной железы или колоректального рака;
  4. Пациенты, ранее не получавшие лечения, в качестве лечения первой линии;
  5. Прогрессирование или непереносимость системной химиотерапии первой линии в качестве лечения второй линии;
  6. Отсутствие симптомов желудочно-кишечной непроходимости;
  7. Отсутствие противопоказаний к плановой системной терапии или лапароскопии;
  8. Никаких предыдущих PIPAC/IP/HIPEC;
  9. Отсутствие других сопутствующих злокачественных новообразований или любых других злокачественных новообразований в течение 6 месяцев до включения в исследование;
  10. Возможность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Аллергическая реакция на платиносодержащие соединения или доксорубицин в анамнезе;
  2. Беременные или кормящие грудью;
  3. Любые внебрюшинные метастазы;
  4. Почечная недостаточность, определяемая как СКФ менее 40 мл/мин;
  5. Нарушение функции печени определяется как уровень билирубина более 1,5 × UNL;

  6. Неадекватная гематологическая функция

    • Лейкоцитов < 3,00 × 109/л
    • Абсолютное количество нейтрофилов < 1,50 × 109/л.
    • Тромбоциты < 100 × 109/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ПИПАК
Лекарство: Внутрибрюшинная аэрозольная химиотерапия под давлением
Циклы PIPAC будут назначаться каждые 6-8 недель и через 2 недели после последнего введения системной химиотерапии. Двунаправленная программа комбинации внутрибрюшинной и системной химиотерапии разработана следующим образом: системная химиотерапия, затем через две недели PIPAC, затем недельный интервал, а затем еще раз системная химиотерапия до завершения трех циклов PIPAC. Задержка до одной недели с возвращением к системной химиотерапии после PIPAC и наоборот считалась приемлемой. Выбор системного препарата основывался на предшествующем химиотерапевтическом лечении и решении медицинских онкологов. Исследование заканчивается после 3-го цикла PIPAC.
Другие имена:
  • ПИПАК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент клинической выгоды (CBR)
Временное ограничение: В конце 3-го цикла (каждый цикл длится от 6 до 8 недель)
Уровень клинической пользы (CBR) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
В конце 3-го цикла (каждый цикл длится от 6 до 8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Hong Kong

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ian WONG, Dr., The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UW 23-361

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками