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Die Anwendung der unter Druck stehenden intraperitonealen Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) bei malignen Erkrankungen der Peritonealoberfläche (PIPAC)

29. April 2026 aktualisiert von: Dr. WONG, Yu Hong Ian, The University of Hong Kong
Die unter Druck stehende intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) ist ein neuartiges minimalinvasives Medikamentenverabreichungssystem für Patienten mit Peritonealmetastasen (PM). Frühere Phase-I-Studien haben gezeigt, dass es sich um eine sichere und praktikable palliative Behandlungsalternative handelt. Derzeit liegen nur begrenzte Erkenntnisse zur Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Verträglichkeit in der asiatischen Bevölkerung vor. In dieser offenen, einarmigen, monozentrischen klinischen Studie wollen die Forscher die therapeutische Wirksamkeit und Komplikationen von PIPAC mit Oxaliplatin als Alternative bei Patienten mit inoperablem Darmkrebs mit PM und Doxorubicin und Cisplatin bei Patienten mit inoperablem Magen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs bewerten mit PM. Ein alternatives Behandlungsschema kann als multidisziplinäre Sitzung des Tumorausschusses in Betracht gezogen werden. Die Patienten werden gemäß den Einschlusskriterien rekrutiert und für 3 Zyklen PIPAC und gleichzeitige systemische Chemotherapie behandelt. Das Ziel bestand darin, PIPAC alle 6–8 Wochen für mindestens drei Eingriffe zu wiederholen, und die Verzögerung der systemischen Chemotherapie beträgt 2 Wochen vor und nach jedem PIPAC-Eingriff. Wenn davon ausgegangen wurde, dass PM während der PIPAC resezierbar wird, wurden die Patienten im multidisziplinären Tumorboard für zytoreduktive Chirurgie (CRS) mit kurativer Absicht und hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) besprochen. Das primäre Ergebnis ist die klinische Nutzenrate (CBR), die von einem unabhängigen Radiologen gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) und dem Peritoneal Cancer Index (PCI) gemessen wird, die durch Laparoskopie und die histopathologische Tumorreaktion von Pathologen beurteilt werden, die für die klinischen Ergebnisse blind sind. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören die größeren und kleineren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTACE) bis zu 4 Wochen nach der Behandlung, die zytologische Tumorreaktion bei Peritonealspülung oder Aszites, behandlungsbedingte Merkmale, Krankenhausaufenthalt, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben und Wiederaufnahmerate. Die vorgeschlagene Studiendauer beträgt 3 Jahre ab dem Startdatum und die geschätzte Stichprobengröße beträgt 51 entsprechend der Kapazität des Zentrums.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ian WONG, Dr.
  • Telefonnummer: +852 2255 4774
  • E-Mail: iyhwong@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ian WONG, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt;
  2. WHO-Leistung des Status 0-1;
  3. Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes PM eines Magen-, Pankreas- oder Kolorektalkarzinoms;
  4. Behandlungsnaive Patienten als Erstbehandlung;
  5. Progression oder Unverträglichkeit gegenüber einer systemischen Erstlinien-Chemotherapie als Zweitlinienbehandlung;
  6. Keine Symptome einer Magen-Darm-Obstruktion;
  7. Keine Kontraindikationen für die geplante systemische Therapie oder Laparoskopie;
  8. Kein vorheriges PIPAC/IP/HIPEC;
  9. Keine anderen gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen oder andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
  10. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf platinhaltige Verbindungen oder Doxorubicin;
  2. Schwanger oder stillend;
  3. Alle extraperitonealen Metastasen;
  4. Nierenfunktionsstörung, definiert als GFR von weniger als 40 ml/min;
  5. Beeinträchtigte Leberfunktion, definiert als Bilirubin über 1,5 × UNL;

  6. Unzureichende hämatologische Funktion

    • Leukozyten < 3,00 × 109/L
    • Absolute Neutrophilenzahl < 1,50 × 109/L
    • Thrombozyten < 100 × 109/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PIPAC
Arzneimittel: Unter Druck stehende intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie
PIPAC-Zyklen werden alle 6–8 Wochen und 2 Wochen nach der letzten systemischen Chemotherapie-Verabreichung geplant. Das bidirektionale Programm zur Kombination von intraperitonealer und systemischer Chemotherapie ist wie folgt aufgebaut: systemische Chemotherapie, gefolgt von PIPAC zwei Wochen später, gefolgt von einem einwöchigen Intervall, und dann noch einmal systemische Chemotherapie, bis drei PIPAC-Zyklen abgeschlossen sind. Eine Verzögerung von bis zu einer Woche bei der Rückkehr zur systemischen Chemotherapie nach PIPAC und umgekehrt wurde als akzeptabel angesehen. Die Wahl des systemischen Arzneimittels basierte auf der vorherigen Chemotherapie-Exposition und der Entscheidung der medizinischen Onkologen. Die Studie endet nach dem 3. Zyklus von PIPAC.
Andere Namen:
  • PIPAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 6 bis 8 Wochen)
Klinische Nutzenrate (CBR) gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 6 bis 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ian WONG, Dr., The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UW 23-361

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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