Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie dootrzewnowej chemioterapii w aerozolu pod ciśnieniem (PIPAC) w leczeniu nowotworów powierzchni otrzewnej (PIPAC)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. WONG, Yu Hong Ian, The University of Hong Kong
Chemioterapia w aerozolu pod ciśnieniem (PIPAC) to nowy, minimalnie inwazyjny system podawania leku pacjentom z przerzutami do otrzewnej (PM). Uznano ją za bezpieczną i wykonalną alternatywę leczenia paliatywnego, co potwierdziły wcześniejsze badania I fazy. Obecnie dostępne dowody dotyczące wykonalności, skuteczności i tolerancji w populacjach azjatyckich są ograniczone. W tym otwartym, jednoramiennym, monocentrycznym badaniu klinicznym badacze mają na celu ocenę skuteczności terapeutycznej i powikłań PIPAC z oksaliplatyną jako alternatywy u pacjentów z nieresekcyjnym rakiem jelita grubego z PM w skojarzeniu z doksorubicyną i cisplatyną u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem żołądka i trzustki z PMem. Alternatywny schemat leczenia można uznać za wielodyscyplinarne spotkanie rady ds. nowotworów. Pacjenci będą rekrutowani zgodnie z kryteriami włączenia i leczeni przez 3 cykle PIPAC i jednoczesną chemioterapię ogólnoustrojową. Celem było powtarzanie PIPAC co 6-8 tygodni przez co najmniej trzy zabiegi, a opóźnienie chemioterapii ogólnoustrojowej wynosiło 2 tygodnie przed i po każdym zabiegu PIPAC. Jeśli w trakcie PIPAC uznano, że PM nadaje się do resekcji, pacjenci byli omawiani na wielodyscyplinarnej komisji ds. nowotworów w sprawie leczenia chirurgii cytoredukcyjnej (CRS) i chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC). Podstawowym wynikiem jest wskaźnik korzyści klinicznej (CBR), mierzony przez niezależnego radiologa zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) i wskaźnikiem raka otrzewnej (PCI) ocenianymi za pomocą laparoskopii i histopatologiczną odpowiedzią nowotworu ocenianą przez patologów nieświadomych wyników klinicznych. Kluczowe drugorzędne wyniki obejmują główne i mniejsze zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (CTACE) do 4 tygodni po leczeniu, odpowiedź cytologiczną guza w postaci płukania otrzewnej lub wodobrzusza, charakterystykę związaną z leczeniem, pobyt w szpitalu, przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite i odsetek ponownych hospitalizacji. Proponowany czas trwania badania wynosi 3 lata od daty rozpoczęcia, a szacunkowa wielkość próby wynosi 51 osób, w zależności od liczby miejsc w ośrodku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ian WONG, Dr.
  • Numer telefonu: +852 2255 4774
  • E-mail: iyhwong@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ian WONG, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat;
  2. Wyniki WHO w statusie 0-1;
  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony PM raka żołądka, trzustki lub jelita grubego;
  4. Pacjenci nieleczeni wcześniej jako leczenie pierwszego rzutu;
  5. Progresja lub nietolerancja chemioterapii systemowej pierwszego rzutu jako leczenia drugiego rzutu;
  6. Brak objawów niedrożności przewodu pokarmowego;
  7. Brak przeciwwskazań do planowanego leczenia systemowego i laparoskopii;
  8. Brak poprzedniego PIPAC/IP/HIPEC;
  9. Brak innych współistniejących nowotworów złośliwych lub innych nowotworów złośliwych w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją;
  10. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia reakcji alergicznej na związki zawierające platynę lub doksorubicynę;
  2. Ciąża lub karmienie piersią;
  3. Wszelkie przerzuty pozaotrzewnowe;
  4. zaburzenia czynności nerek, definiowane jako GFR poniżej 40 ml/min;
  5. Upośledzona czynność wątroby definiowana jako stężenie bilirubiny powyżej 1,5 × UNL;

  6. Nieodpowiednia funkcja hematologiczna

    • Leukocyt < 3,00 × 109/l
    • Bezwzględna liczba neutrofilów < 1,50 × 109/l
    • Płytki krwi < 100 × 109/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PIPAC
Lek: Chemioterapia w aerozolu pod ciśnieniem dootrzewnowo
Cykle PIPAC będą zaplanowane co 6–8 tygodni i 2 tygodnie po ostatnim podaniu chemioterapii ogólnoustrojowej. Dwukierunkowy program skojarzenia chemioterapii dootrzewnowej i ogólnoustrojowej przebiega w następujący sposób: chemioterapia ogólnoustrojowa, następnie PIPAC dwa tygodnie później, po której następuje tygodniowa przerwa, a następnie ponownie chemioterapia ogólnoustrojowa aż do zakończenia trzech cykli PIPAC. Za akceptowalne uznano maksymalnie jednotygodniowe opóźnienie w powrocie do chemioterapii ogólnoustrojowej po PIPAC i odwrotnie. Ogólnoustrojowy wybór leku opierał się na wcześniejszej ekspozycji na chemioterapię i decyzji onkologów medycznych. Badanie kończy się po 3. cyklu PIPAC.
Inne nazwy:
  • PIPAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 3 (każdy cykl trwa od 6 do 8 tygodni)
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Na koniec Cyklu 3 (każdy cykl trwa od 6 do 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ian WONG, Dr., The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UW 23-361

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami