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A aplicação de quimioterapia com aerossol intraperitoneal pressurizado (PIPAC) para doenças malignas da superfície peritoneal (PIPAC)

29 de abril de 2026 atualizado por: Dr. WONG, Yu Hong Ian, The University of Hong Kong
A quimioterapia em aerossol intraperitoneal pressurizado (PIPAC) é um novo sistema de administração de medicamentos minimamente invasivo para pacientes com metástases peritoneais (PM). Foi considerada uma alternativa de tratamento paliativo segura e viável, comprovada por estudos anteriores de fase I. As evidências atualmente disponíveis sobre a viabilidade, eficácia e tolerabilidade nas populações asiáticas são limitadas. Neste ensaio clínico aberto, de braço único e monocêntrico, os investigadores pretendem avaliar a eficácia terapêutica e as complicações do PIPAC com oxaliplatina como alternativa em pacientes com câncer colorretal irressecável com PM e doxorrubicina e cisplatina em pacientes com câncer gástrico e pancreático irressecável com PM. O regime alternativo pode ser considerado uma reunião multidisciplinar do conselho tumoral. Os pacientes serão recrutados de acordo com os critérios de inclusão e tratados por 3 ciclos de PIPAC e quimioterapia sistêmica concomitante. O objetivo era repetir o PIPAC a cada 6-8 semanas por pelo menos três procedimentos, e o atraso da quimioterapia sistêmica é de 2 semanas antes e depois de cada procedimento PIPAC. Se o PM fosse considerado ressecável durante o PIPAC, os pacientes eram discutidos no conselho multidisciplinar de tumores para cirurgia citorredutora com intenção curativa (CRS) e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC). O resultado primário é a taxa de benefício clínico (CBR), medida por um radiologista independente de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) e Índice de Câncer Peritoneal (PCI) avaliado por laparoscopia e resposta histopatológica do tumor avaliada por patologistas cegos para os resultados clínicos. Os principais resultados secundários incluem os eventos adversos maiores e menores relacionados ao tratamento de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTACE) até 4 semanas após o tratamento, resposta citológica do tumor de lavagem peritoneal ou ascite, características relacionadas ao tratamento, internação hospitalar, sobrevida livre de progressão, sobrevida global e taxa de readmissão. A duração proposta do estudo é de 3 anos a partir da data de início e o tamanho estimado da amostra é de 51 de acordo com a capacidade do centro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Ian WONG, Dr.
  • Número de telefone: +852 2255 4774
  • E-mail: iyhwong@hku.hk

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contato:
          • Ian WONG, Dr.
          • Número de telefone: +852 2255 4774
          • E-mail: iyhwong@hku.hk
        • Investigador principal:
          • Ian WONG, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥18 anos;
  2. Desempenho da OMS no status 0-1;
  3. PM comprovado histologicamente ou citologicamente de carcinoma gástrico, pancreático ou colorretal;
  4. Tratamento de pacientes virgens de tratamento como tratamento de primeira linha;
  5. Progressão ou intolerância à quimioterapia sistêmica de primeira linha como tratamento de segunda linha;
  6. Sem sintomas de obstrução gastrointestinal;
  7. Sem contra-indicações para terapia sistêmica planejada ou laparoscopia;
  8. Nenhum PIPAC/IP/HIPEC anterior;
  9. Nenhuma outra malignidade concomitante ou qualquer outra malignidade nos 6 meses anteriores à inscrição;
  10. Capaz de dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. História de reação alérgica a compostos contendo platina ou doxorrubicina;
  2. Grávida ou amamentando;
  3. Quaisquer metástases extraperitoneais;
  4. Insuficiência renal, definida como TFG inferior a 40 mL/min;
  5. Função hepática prejudicada definida como bilirrubina acima de 1,5 × UNL;

  6. Função hematológica inadequada

    • Leucócitos < 3,00 × 109/L
    • Contagem absoluta de neutrófilos < 1,50 × 109/L
    • Plaquetas < 100 × 109/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PIPAC
Medicamento: Quimioterapia com aerossol intraperitoneal pressurizado
Os ciclos PIPAC serão agendados a cada 6-8 semanas e 2 semanas após a última administração de quimioterapia sistêmica. O programa bidirecional para a combinação de quimioterapia intraperitoneal e sistêmica é desenhado da seguinte forma: quimioterapia sistêmica seguida de PIPAC duas semanas depois, seguida de um intervalo de uma semana, e então quimioterapia sistêmica novamente até que três ciclos de PIPAC sejam concluídos. Um atraso de até uma semana no retorno à quimioterapia sistêmica após o PIPAC e vice-versa foi considerado aceitável. A escolha do medicamento sistêmico foi baseada na exposição prévia à quimioterapia e na decisão dos médicos oncologistas. O estudo termina após o 3º ciclo do PIPAC.
Outros nomes:
  • PIPAC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: No final do Ciclo 3 (cada ciclo dura de 6 a 8 semanas)
Taxa de benefício clínico (CBR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
No final do Ciclo 3 (cada ciclo dura de 6 a 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ian WONG, Dr., The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UW 23-361

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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