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L'application de la chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal sous pression (PIPAC) pour les tumeurs malignes de la surface péritonéale (PIPAC)

29 avril 2026 mis à jour par: Dr. WONG, Yu Hong Ian, The University of Hong Kong
La chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal pressurisé (PIPAC) est un nouveau système d'administration de médicaments mini-invasif pour les patients présentant des métastases péritonéales (PM). Il a été considéré comme une alternative de traitement palliatif sûre et réalisable, prouvée par des études de phase I antérieures. Les preuves actuellement disponibles sur la faisabilité, l'efficacité et la tolérabilité dans les populations asiatiques sont limitées. Dans cet essai clinique ouvert, à un seul bras et monocentrique, les enquêteurs visent à évaluer l'efficacité thérapeutique et les complications du PIPAC avec l'oxaliplatine comme alternative chez les patients atteints d'un cancer colorectal non résécable avec PM et doxorubicine et cisplatine chez les patients atteints de cancers gastriques et pancréatiques non résécables. avec MP. Un régime alternatif peut être envisagé lors d'une réunion multidisciplinaire du comité des tumeurs. Les patients seront recrutés selon les critères d'inclusion et traités pendant 3 cycles de PIPAC et une chimiothérapie systémique concomitante. L'objectif était de répéter le PIPAC toutes les 6 à 8 semaines pendant au moins trois procédures, et le délai de la chimiothérapie systémique est de 2 semaines avant et après chaque procédure PIPAC. Si la PM était considérée comme devenant résécable pendant le PIPAC, les patients étaient discutés au sein du comité multidisciplinaire des tumeurs pour une chirurgie cytoréductrice (CRS) à visée curative et une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC). Le résultat principal est le taux de bénéfice clinique (CBR), mesuré par un radiologue indépendant selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) et l'indice du cancer péritonéal (PCI) évalué par laparoscopie et réponse tumorale histopathologique évaluée par des pathologistes aveugles aux résultats cliniques. Les principaux critères de jugement secondaires comprennent les événements indésirables majeurs et mineurs liés au traitement selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTACE) jusqu'à 4 semaines après le traitement, la réponse tumorale cytologique du lavage péritonéal ou de l'ascite, les caractéristiques liées au traitement, le séjour à l'hôpital, survie sans progression, survie globale et taux de réadmission. La durée de l'étude proposée est de 3 ans à compter de la date de début et la taille de l'échantillon estimée est de 51 selon la capacité du centre.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Ian WONG, Dr.
  • Numéro de téléphone: +852 2255 4774
  • E-mail: iyhwong@hku.hk

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • Ian WONG, Dr.
          • Numéro de téléphone: +852 2255 4774
          • E-mail: iyhwong@hku.hk
        • Chercheur principal:
          • Ian WONG, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18 ans ;
  2. Performance de l'OMS du statut 0-1 ;
  3. PM prouvées histologiquement ou cytologiquement d'un carcinome gastrique, pancréatique ou colorectal ;
  4. Patients naïfs de traitement comme traitement de première intention ;
  5. Progression ou intolérance à la chimiothérapie systémique de première intention comme traitement de deuxième intention ;
  6. Aucun symptôme d'obstruction gastro-intestinale ;
  7. Aucune contre-indication au traitement systémique prévu ou à la laparoscopie ;
  8. Aucun précédent PIPAC/IP/HIPEC ;
  9. Aucune autre tumeur maligne concomitante ou toute autre tumeur maligne dans les 6 mois précédant l'inscription ;
  10. Capable de donner son consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Des antécédents de réaction allergique aux composés contenant du platine ou à la doxorubicine ;
  2. Enceinte ou allaitante ;
  3. Toute métastase extra-péritonéale ;
  4. Insuffisance rénale, définie comme un DFG inférieur à 40 ml/min ;
  5. Insuffisance hépatique définie par une bilirubine supérieure à 1,5 × UNL ;

  6. Fonction hématologique inadéquate

    • Leucocytes < 3,00 × 109/L
    • Nombre absolu de neutrophiles < 1,50 × 109/L
    • Plaquettes < 100 × 109/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: PIPAC
Médicament: Chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal sous pression
Les cycles PIPAC seront programmés toutes les 6 à 8 semaines et 2 semaines après la dernière administration de chimiothérapie systémique. Le programme bidirectionnel pour l'association de chimiothérapie intrapéritonéale et systémique est conçu comme suit : chimiothérapie systémique suivie de PIPAC deux semaines plus tard, suivie d'un intervalle d'une semaine, puis de nouveau une chimiothérapie systémique jusqu'à ce que trois cycles PIPAC soient terminés. Un délai allant jusqu'à une semaine dans le retour à la chimiothérapie systémique après PIPAC et vice versa était considéré comme acceptable. Le choix du médicament systémique était basé sur une exposition antérieure à une chimiothérapie et sur la décision des oncologues médicaux. L'étude se termine après le 3ème cycle du PIPAC.
Autres noms:
  • PIPAC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: À la fin du cycle 3 (chaque cycle dure 6 à 8 semaines)
Taux de bénéfice clinique (CBR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
À la fin du cycle 3 (chaque cycle dure 6 à 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The University of Hong Kong

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ian WONG, Dr., The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 avril 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UW 23-361

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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