Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program na snížení nevhodných léků mezi staršími dospělými s Alzheimerovou chorobou: zaváděcí fáze 2 (DPRESCRIBE-AD2)

9. února 2026 aktualizováno: Jerry Gurwitz, University of Massachusetts, Worcester

D- PRESCRIBE-AD Fáze 2 (Vývoj PRprogramu pro vzdělávání a senzibilizaci pečovatelů, aby se snížila nepřiměřená zátěž na předpis u starších pacientů s Alzheimerovou chorobou Studie: Pokus 2)

Potenciálně nevhodné předepisování zahrnuje užívání léků, které již nemusí být nutné nebo které mohou zvýšit riziko poškození. Nevhodné předepisování může zvýšit celkovou zátěž symptomů a negativně ovlivnit kvalitu života a funkce související se zdravím. Nevhodné předepisování určitých kategorií léků, jako jsou sedativa/hypnotika, antipsychotika a silná anticholinergika, představuje zvláštní riziko pro starší dospělé a může být častější u pacientů s Alzheimerovou chorobou a demencí související s Alzheimerovou chorobou (AD/ADRD). vyšší prevalence multimorbidity a častější předepisování pěti a více léků. Studie D-PRESCRIBE-AD (Developing a PRogram to Education and Sensitize caregiers to Reduce the Inprimera Prescription Burden in Elderly with Alzheimer's Disease) otestuje intervenci založenou na zdravotním plánu pomocí distribuované výzkumné sítě NIH Collaboratory, která využívá Food and Drug Správa (FDA) Infrastruktura systému Sentinel. Zastřešujícím cílem této randomizované kontrolované studie je posoudit účinek mnohostranné edukační intervence zaměřené na pacienta/pečovatele na potenciálně nevhodné předepisování u pacientů s AD/ADRD. Výzkumná hypotéza je, že osvěta o nevhodném předepisování mezi pacienty/pečovateli a jejich poskytovateli může snížit morbiditu související s léky u pacientů s AD/ADRD a zlepšit bezpečnost léků pro tuto zranitelnou populaci. Populace studie bude zahrnovat pacienty žijící v komunitě s AD/ADRD, identifikované na základě diagnostických kódů AD/ADRD nebo užíváním léku na Alzheimerovu chorobu, kteří mají důkazy o potenciálně nevhodném předepisování tří výše uvedených tříd léků. Studie vyhodnotí účinek edukačních intervencí zaslaných poštou, včetně účinku druhé upomínkové pošty, která má podnítit komunikaci mezi pacientem/pečovatelem a poskytovatelem o bezpečnosti léků (oproti obvyklé péči) na podíl pacientů s nevhodným předepisováním, což je primární výsledek tato studie. Zkouška bude provedena ve dvou velkých národních zdravotních plánech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11375

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • UMass Chan Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  1. Diagnóza AD/ADRD založená na kombinaci kódů AD/ADRD nebo léčbě farmakologickou terapií používanou pro AD (např. donepezil, rivastigmin, galantamin a memantin) během 365 dnů před datem vstupu do kohorty nebo v den vstupu do kohorty.
  2. Důkazy o potenciálně nevhodném předepisování antipsychotik, sedativ-hypnotik a silných anticholinergik během posledních 3 měsíců
  3. Věk ≥50 let ke dni vstupu do kohorty
  4. Nepřetržité zdravotní a lékárenské pojištění minimálně za předchozí rok

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  1. Doklad o pobytu v pečovatelském domě nebo kvalifikovaném pečovatelském zařízení nebo o paliativní péči.
  2. Neúplné/chybějící ID předepisujícího lékaře nebo neúplné kontaktní informace na pacienta nebo poskytovatele předepisování.
  3. Na seznamu "nekontaktovat".

Kritéria pro zařazení poskytovatele:

1. Poskytovatel předepisování související s nejnovějším předepisováním cílového léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: Jednotná zásilka
Kombinovaná edukační intervence pacienta/pečovatele a poskytovatele s jednou poštou pro každého.
Jiný: Vzdělávací materiály
Vzdělávací materiály o nevhodném předepisování a odepisování.
Experimentální: Dvě zásilky
Kombinovaná edukační intervence pacienta/pečovatele a poskytovatele s druhou identickou poštou, která následuje po první do 45 dnů
Jiný: Vzdělávací materiály
Vzdělávací materiály o nevhodném předepisování a odepisování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence výdeje nevhodného léku na předpis
Časové okno: 9 měsíců
Primární výsledek bude definován jako absence jakéhokoli výdeje cílené nevhodné třídy předpisu od 91. dne do 270. dne během 9 měsíců po obdržení intervence. Těchto 9 měsíců je rozděleno do 3měsíčního období výpadku, po kterém následuje šestiměsíční období pozorování neboli dny 91-270.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dávky
Časové okno: 9 měsíců
Změna dávky (definovaná jako > 50% snížení dávky vybraného nevhodného léku), hodnocená na úrovni účastníka pomocí údajů o zdravotních tvrzeních (ambulantní výdej) během dnů 91-270.
9 měsíců
Sazby za využití zdravotní péče a pohotovostní péče
Časové okno: 9 měsíců
Sazby: návštěvy pohotovosti; počet hospitalizací; míra neakutních pobytů v ústavech (např. kvalifikovaná pečovatelská zařízení); a celkové čerpání zdravotní péče (počet ambulantních návštěv, počet hospitalizovaných dnů, návštěvy pohotovosti a neakutní ústavní dny) ve dnech 91-270.
9 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 9 měsíců
Všeobecná úmrtnost v nemocnici během dnů 91-270.
9 měsíců
Přepínání v rámci tříd
Časové okno: 9 měsíců
Změna látek v rámci následujících cílových tříd léků: sedativa/hypnotika, antipsychotika, vysoce anticholinergní látky.
9 měsíců
Polyfarmacie
Časové okno: 9 měsíců
Podíl pacientů s polyfarmacií (definovanou jako >5 aktivních receptů na různé látky) během dnů 91-270.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)
Harvard Pilgrim Health Care
Humana Healthcare Research, Inc.
Carelon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerry H Gurwitz, MD, UMass Chan Medical School; UMass Memorial Medical Center;

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00023453
  • 4R33AG069794 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení