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Um programa para reduzir medicamentos inapropriados entre idosos com doença de Alzheimer: fase de implementação 2 (DPRESCRIBE-AD2)

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jerry Gurwitz, University of Massachusetts, Worcester

D- PRESCRIBE-AD Fase 2 (Estudo de Desenvolvimento de um Programa para Educar e Sensibilizar Cuidadores para Reduzir a Carga de Prescrição Inapropriada em Idosos com Doença de Alzheimer: Ensaio 2)

A prescrição potencialmente inadequada inclui o uso de medicamentos que podem não ser mais necessários ou que podem aumentar o risco de danos. A prescrição inadequada pode aumentar a carga geral de sintomas e afetar negativamente a qualidade de vida e a função relacionadas à saúde. A prescrição inadequada de certas categorias de medicamentos, como sedativos/hipnóticos, antipsicóticos e agentes anticolinérgicos fortes, apresenta riscos específicos para adultos mais velhos e pode ser mais comum entre aqueles com doença de Alzheimer e demências relacionadas à doença de Alzheimer (AD/ADRD) devido a uma maior prevalência de multimorbidade e prescrição mais frequente de cinco ou mais medicamentos. O estudo D-PRESCRIBE-AD (Desenvolvendo um Programa para Educar e Sensibilizar Cuidadores para Reduzir a Carga de Prescrição Inapropriada em Idosos com Doença de Alzheimer) testará uma intervenção baseada em plano de saúde usando a Rede de Pesquisa Distribuída do NIH Collaboratory, que emprega o Food and Drug Administração (FDA) Infraestrutura do Sistema Sentinel. O objetivo geral deste ensaio clínico randomizado é avaliar o efeito de uma intervenção educacional multifacetada, centrada no paciente/cuidador, na prescrição potencialmente inadequada em pacientes com DA/DRAD. A hipótese da pesquisa é que a educação sobre prescrição inadequada entre pacientes/cuidadores e seus provedores pode reduzir a morbidade relacionada à medicação em pacientes com AD/ADRD e melhorar a segurança da medicação para esta população vulnerável. A população do estudo incluirá pacientes residentes na comunidade com AD/ADRD, identificados com base em códigos de diagnóstico de AD/ADRD ou uso de um medicamento para a doença de Alzheimer, que apresentam evidências de prescrição potencialmente inadequada das três classes de medicamentos acima. O estudo avaliará o efeito das intervenções educacionais enviadas pelo correio, incluindo o efeito de um segundo envio de lembrete, projetado para estimular a comunicação paciente/cuidador-provedor sobre a segurança da medicação (versus cuidados habituais) na proporção de pacientes com prescrição inadequada, o resultado primário de este estudo. O ensaio será realizado em dois grandes planos nacionais de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11375

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UMass Chan Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão de pacientes:

  1. Diagnóstico de DA/ADRD com base em uma combinação de códigos de AD/ADRD ou tratamento com terapia farmacológica usada para DA (por exemplo, donepezil, rivastigmina, galantamina e memantina) nos 365 dias anteriores ou na data de entrada na coorte.
  2. Evidência de prescrição potencialmente inadequada de antipsicóticos, sedativos-hipnóticos e anticolinérgicos fortes nos últimos 3 meses
  3. Idade ≥50 anos na data de entrada na coorte
  4. Cobertura contínua de seguro médico e farmacêutico pelo menos no ano anterior

Critérios de exclusão de pacientes:

  1. Evidência de residir em uma casa de repouso ou instalação de enfermagem especializada ou receber cuidados paliativos.
  2. ID do prescritor incompleta/ausente ou informações de contato incompletas do paciente ou do prestador de prescrição.
  3. Na lista "não entrar em contato"

Critérios de inclusão do provedor:

1. Provedor de prescrição associado à prescrição mais recente do medicamento alvo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Experimental: Correspondência única
Uma intervenção educacional combinada entre paciente/cuidador e provedor com uma correspondência para cada um.
Outro: Materiais Educacionais
Materiais educativos sobre prescrição e desprescrição inadequadas.
Experimental: Duas correspondências
Uma intervenção educacional combinada entre paciente/cuidador e provedor com uma segunda correspondência idêntica, após a primeira dentro de 45 dias
Outro: Materiais Educacionais
Materiais educativos sobre prescrição e desprescrição inadequadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de Dispensação de Medicamentos Inadequados
Prazo: 9 meses
O resultado primário será definido como a ausência de qualquer distribuição da classe de prescrição inapropriada visada do dia 91 ao dia 270 durante os 9 meses após o recebimento da intervenção. Esses 9 meses são divididos em um período de blecaute de 3 meses, seguido por um período de observação de seis meses, ou dias 91-270.
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de dose
Prazo: 9 meses
Alteração de dose (definida como > 50% de redução na dose do medicamento inapropriado selecionado), avaliada no nível do participante usando dados de alegações de saúde (dispensação ambulatorial) durante os dias 91-270.
9 meses
Taxas de utilização de cuidados de saúde e atendimento de emergência
Prazo: 9 meses
Taxas de: atendimentos de emergência; taxas de internações; taxas de internações institucionais não agudas (por exemplo, instalações de enfermagem especializadas); e utilização geral de cuidados de saúde (número de consultas ambulatoriais, dias de internação, visitas ao departamento de emergência e dias institucionais não agudos) durante os dias 91-270.
9 meses
Mortalidade
Prazo: 9 meses
Mortalidade intra-hospitalar por todas as causas durante os dias 91-270.
9 meses
Alternando dentro das classes
Prazo: 9 meses
Troca de agentes dentro das seguintes classes de drogas alvo: sedativos/hipnóticos, antipsicóticos, agentes altamente anticolinérgicos.
9 meses
Polifarmácia
Prazo: 9 meses
Proporção de pacientes com polifarmácia (definida como >5 prescrições ativas para diferentes agentes) durante os dias 91-270.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)
Harvard Pilgrim Health Care
Humana Healthcare Research, Inc.
Carelon Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jerry H Gurwitz, MD, UMass Chan Medical School; UMass Memorial Medical Center;

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 00023453
  • 4R33AG069794 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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