Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program ograniczenia stosowania niewłaściwych leków wśród starszych osób chorych na chorobę Alzheimera: faza realizacji 2 (DPRESCRIBE-AD2)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jerry Gurwitz, University of Massachusetts, Worcester

D- PRESCRIBE-AD, faza 2 (badanie dotyczące opracowania programu mającego na celu edukowanie i uwrażliwianie opiekunów w celu zmniejszenia obciążenia związanego z przepisywaniem niewłaściwych recept u osób starszych cierpiących na chorobę Alzheimera: próba 2)

Potencjalnie niewłaściwe przepisywanie leków obejmuje stosowanie leków, które mogą nie być już potrzebne lub które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia szkody. Niewłaściwe przepisywanie leków może zwiększyć ogólne nasilenie objawów i negatywnie wpłynąć na jakość życia i funkcjonowanie związaną ze stanem zdrowia. Niewłaściwe przepisywanie niektórych kategorii leków, takich jak leki uspokajające/nasenne, przeciwpsychotyczne i silne leki antycholinergiczne stwarza szczególne ryzyko dla osób starszych i może występować częściej u osób cierpiących na chorobę Alzheimera i otępienie związane z chorobą Alzheimera (AD/ADRD) ze względu na częstsze występowanie chorób wielochorobowych i częstsze przepisywanie pięciu lub więcej leków. W badaniu D-PRESCRIBE-AD (Developing a PRogram to Educate and Sensitize Caregivers to zmniejszenie niewłaściwego obciążenia receptami u osób starszych z chorobą Alzheimera) przetestowana zostanie interwencja oparta na planie zdrowotnym z wykorzystaniem rozproszonej sieci badawczej NIH Collaboratory, która zatrudnia Dział ds. Żywności i Leków Administracja (FDA) Infrastruktura systemu Sentinel. Nadrzędnym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wpływu wieloaspektowej interwencji edukacyjnej skoncentrowanej na pacjencie/opiekunie na potencjalnie niewłaściwe przepisywanie leków pacjentom z AD/ADRD. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​edukacja pacjentów/opiekunów i ich świadczeniodawców na temat niewłaściwego przepisywania leków może zmniejszyć zachorowalność związaną z przyjmowaniem leków u pacjentów z AD/ADRD i poprawić bezpieczeństwo leków w tej bezbronnej populacji. Badana populacja obejmie zamieszkujących społeczności pacjentów z AD/ADRD, zidentyfikowanych na podstawie kodów diagnostycznych AD/ADRD lub stosowania leku na chorobę Alzheimera, którzy mają dowody na potencjalnie niewłaściwe przepisywanie trzech powyższych klas leków. W badaniu zostanie oceniony wpływ działań edukacyjnych wysyłanych pocztą, w tym wpływ drugiej wysyłki przypominającej, zaprojektowanej w celu pobudzenia komunikacji pomiędzy pacjentem/opiekunem a świadczeniodawcą na temat bezpieczeństwa leków (w porównaniu ze zwykłą opieką) na odsetek pacjentów, którzy przepisali niewłaściwe leki, co jest głównym wynikiem leczenia. to badanie. Badanie zostanie przeprowadzone w ramach dwóch dużych, krajowych planów zdrowotnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11375

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • UMass Chan Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia pacjenta:

  1. Rozpoznanie AD/ADRD na podstawie kombinacji kodów AD/ADRD lub leczenia farmakologicznego stosowanego w leczeniu AD (np.donezil, rywastygmina, galantamina i memantyna) w ciągu 365 dni przed datą włączenia do kohorty lub w dniu jej włączenia.
  2. Dowody potencjalnie niewłaściwego przepisywania leków przeciwpsychotycznych, uspokajająco-nasennych i silnych leków przeciwcholinergicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Wiek ≥ 50 lat na dzień włączenia do kohorty
  4. Ciągłe ubezpieczenie medyczne i apteczne na okres co najmniej poprzedniego roku

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  1. Dowód zamieszkania w domu opieki lub wykwalifikowanej placówce opiekuńczej lub objęcie opieką paliatywną.
  2. Niekompletny/brak identyfikatora lekarza przepisującego lek lub niekompletne dane kontaktowe pacjenta lub lekarza przepisującego lek.
  3. Na liście „nie kontaktować się”.

Kryteria włączenia dostawcy:

1. Dostawca przepisujący powiązany z ostatnim przepisywaniem leku docelowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: Pojedyncza wysyłka
Połączona interwencja edukacyjna dla pacjenta/opiekuna i świadczeniodawcy, z jedną wysyłką do każdego z nich.
Inny: Materiały edukacyjne
Materiały edukacyjne dotyczące niewłaściwego przepisywania i odpisywania.
Eksperymentalny: Dwa mailingi
Połączona interwencja edukacyjna dla pacjenta/opiekuna i świadczeniodawcy z drugą identyczną wysyłką, następującą po pierwszej w ciągu 45 dni
Inny: Materiały edukacyjne
Materiały edukacyjne dotyczące niewłaściwego przepisywania i odpisywania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak niewłaściwego wydawania leków na receptę
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Pierwszorzędowy wynik zostanie zdefiniowany jako brak wydania docelowej niewłaściwej klasy recepty od dnia 91 do dnia 270 w ciągu 9 miesięcy po otrzymaniu interwencji. Te 9 miesięcy jest podzielone na 3-miesięczny okres zaniku, po którym następuje sześciomiesięczny okres obserwacji lub dni 91-270.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dawki
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zmiana dawki (zdefiniowana jako > 50% zmniejszenie dawki wybranego niewłaściwego leku), oceniana na poziomie uczestnika na podstawie danych dotyczących oświadczeń zdrowotnych (wydawanie ambulatoryjne) w dniach 91-270.
9 miesięcy
Wskaźniki wykorzystania opieki zdrowotnej i opieki w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Stawki: wizyt w izbie przyjęć; wskaźniki hospitalizacji; wskaźniki pobytów instytucjonalnych innych niż ostre (np. wykwalifikowana opieka pielęgniarska); oraz ogólne wykorzystanie opieki zdrowotnej (liczba wizyt ambulatoryjnych, dni hospitalizacji, wizyt na oddziale ratunkowym i nieostre dni przebywania w placówce) w dniach 91-270.
9 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Śmiertelność wewnątrzszpitalna z dowolnej przyczyny w dniach 91-270.
9 miesięcy
Przełączanie w klasach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zamiana środków w ramach następujących docelowych grup leków: leki uspokajające/nasenne, leki przeciwpsychotyczne, leki o silnym działaniu antycholinergicznym.
9 miesięcy
Polipragmazja
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Odsetek pacjentów z polipragmazją (zdefiniowaną jako > 5 aktywnych recept na różne leki) w dniach 91–270.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Massachusetts, Worcester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)
Harvard Pilgrim Health Care
Humana Healthcare Research, Inc.
Carelon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jerry H Gurwitz, MD, UMass Chan Medical School; UMass Memorial Medical Center;

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00023453
  • 4R33AG069794 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami