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Ein Programm zur Reduzierung unangemessener Medikamente bei älteren Erwachsenen mit Alzheimer-Krankheit: Umsetzungsphase 2 (DPRESCRIBE-AD2)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Jerry Gurwitz, University of Massachusetts, Worcester

D- PRESCRIBE-AD Phase 2 (Studie zur Entwicklung eines Programms zur Aufklärung und Sensibilisierung von Pflegekräften zur Reduzierung der Belastung durch unangemessene Verschreibungen bei älteren Menschen mit Alzheimer-Krankheit: Studie 2)

Zu einer potenziell unangemessenen Verschreibung gehört die Einnahme von Medikamenten, die möglicherweise nicht mehr notwendig sind oder das Risiko einer Schädigung erhöhen können. Eine unsachgemäße Verschreibung kann die Gesamtsymptombelastung erhöhen und sich negativ auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und Funktion auswirken. Die unangemessene Verschreibung bestimmter Medikamentenkategorien wie Sedativa/Hypnotika, Antipsychotika und starke Anticholinergika stellt ein besonderes Risiko für ältere Erwachsene dar und kann aufgrund von a häufiger bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit und Alzheimer-bedingter Demenz (AD/ADRD) auftreten höhere Prävalenz von Multimorbidität und häufigere Verschreibung von fünf oder mehr Medikamenten. In der D-PRESCRIBE-AD-Studie (Developing a PROgram to Educate and Sensitize Caregivers to Reduce the Intimate Prescription Burden in Elderly with Alzheimer's Disease) wird eine gesundheitsplanbasierte Intervention mithilfe des Distributed Research Network des NIH Collaboratory getestet, das die Lebensmittel- und Arzneimittelforschung nutzt Administration (FDA) Sentinel System-Infrastruktur. Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirkung einer patienten-/betreuerzentrierten, vielschichtigen Aufklärungsintervention auf potenziell unangemessene Verschreibungen bei Patienten mit AD/ADRD zu bewerten. Die Forschungshypothese ist, dass Aufklärung über unangemessene Verschreibungen bei Patienten/Betreuern und ihren Anbietern die medikamentenbedingte Morbidität bei Patienten mit AD/ADRD reduzieren und die Medikamentensicherheit für diese gefährdete Bevölkerungsgruppe verbessern kann. Die Studienpopulation umfasst in Wohngemeinschaften lebende Patienten mit AD/ADRD, die anhand der Diagnosecodes von AD/ADRD oder der Verwendung eines Medikaments gegen die Alzheimer-Krankheit identifiziert wurden und Hinweise auf eine möglicherweise unangemessene Verschreibung der drei oben genannten Medikamentenklassen haben. In der Studie wird die Wirkung von per Post verschickten Aufklärungsinterventionen bewertet, einschließlich der Wirkung eines zweiten Erinnerungsmailings, das darauf ausgelegt ist, die Kommunikation zwischen Patient/Betreuer und Leistungserbringer über die Arzneimittelsicherheit (im Vergleich zur üblichen Pflege) auf den Anteil der Patienten mit unangemessenen Verschreibungen, dem primären Ergebnis, anzuregen diese Studie. Der Versuch wird in zwei großen nationalen Gesundheitsplänen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11375

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • UMass Chan Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kriterien für die Patienteneinbeziehung:

  1. Diagnose von AD/ADRD basierend auf einer Kombination von AD/ADRD-Codes oder der Behandlung mit einer pharmakologischen Therapie zur Behandlung von AD (z. B. Donepezil, Rivastigmin, Galantamin und Memantin) in den 365 Tagen vor oder am Kohorteneintrittsdatum.
  2. Hinweise auf eine möglicherweise unangemessene Verschreibung von Antipsychotika, Sedativa-Hypnotika und starken Anticholinergika innerhalb der letzten 3 Monate
  3. Alter ≥50 Jahre zum Zeitpunkt des Kohorteneintritts
  4. Kontinuierlicher Kranken- und Apothekenversicherungsschutz für mindestens das Vorjahr

Ausschlusskriterien für Patienten:

  1. Nachweis, dass Sie in einem Pflegeheim oder einer qualifizierten Pflegeeinrichtung wohnen oder Palliativpflege erhalten.
  2. Unvollständige/fehlende Verschreiber-ID oder unvollständige Kontaktinformationen für den Patienten oder den verschreibenden Anbieter.
  3. Auf der „Nicht kontaktieren“-Liste

Einschlusskriterien für Anbieter:

1. Verschreibender Anbieter im Zusammenhang mit der letzten Verschreibung des Zielmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Einzelmailing
Eine kombinierte Aufklärungsmaßnahme für Patient/Betreuer und Anbieter mit je einem Mailing.
Sonstiges: Lehrmaterial
Lehrmaterialien zum Thema unangemessene Verschreibungen und Verschreibungen.
Experimental: Zwei Mailings
Eine kombinierte Aufklärungsmaßnahme für Patient/Betreuer und Anbieter mit einem zweiten identischen Postversand nach dem ersten innerhalb von 45 Tagen
Sonstiges: Lehrmaterial
Lehrmaterialien zum Thema unangemessene Verschreibungen und Verschreibungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine unangemessene Abgabe verschreibungspflichtiger Medikamente
Zeitfenster: 9 Monate
Das primäre Ergebnis wird als das Fehlen jeglicher Abgabe der angestrebten unangemessenen Verschreibungsklasse vom Tag 91 bis zum Tag 270 während der 9 Monate nach Erhalt der Intervention definiert. Diese 9 Monate sind in einen 3-monatigen Sperrzeitraum, gefolgt von einem sechsmonatigen Beobachtungszeitraum, oder den Tagen 91–270, aufgeteilt.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisänderung
Zeitfenster: 9 Monate
Dosisänderung (definiert als > 50 % Reduzierung der Dosis des ausgewählten ungeeigneten Medikaments), bewertet auf Teilnehmerebene anhand von Daten zu gesundheitsbezogenen Angaben (ambulante Abgabe) während der Tage 91–270.
9 Monate
Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung und Notfallversorgung
Zeitfenster: 9 Monate
Preise für: Besuche in der Notaufnahme; Krankenhauseinweisungsraten; Raten nicht akuter institutioneller Aufenthalte (z. B. qualifizierte Pflegeeinrichtungen); und die allgemeine Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Anzahl der ambulanten Besuche, Tage im Krankenhaus, Besuche in der Notaufnahme und Tage ohne Akutaufenthalt in der Klinik) während der Tage 91–270.
9 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 9 Monate
Gesamtmortalität im Krankenhaus während der Tage 91–270.
9 Monate
Wechsel innerhalb der Klassen
Zeitfenster: 9 Monate
Wechsel der Wirkstoffe innerhalb der folgenden gezielten Medikamentenklassen: Sedativa/Hypnotika, Antipsychotika, stark anticholinerge Wirkstoffe.
9 Monate
Polypharmazie
Zeitfenster: 9 Monate
Anteil der Patienten mit Polypharmazie (definiert als >5 aktive Verschreibungen für verschiedene Wirkstoffe) an den Tagen 91–270.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)
Harvard Pilgrim Health Care
Humana Healthcare Research, Inc.
Carelon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jerry H Gurwitz, MD, UMass Chan Medical School; UMass Memorial Medical Center;

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00023453
  • 4R33AG069794 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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