Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et program til at reducere upassende medicin blandt ældre voksne med Alzheimers sygdom: Implementeringsfase 2 (DPRESCRIBE-AD2)

9. februar 2026 opdateret af: Jerry Gurwitz, University of Massachusetts, Worcester

D- PRESCRIBE-AD Fase 2 (Udvikling af et program til at uddanne og sensibilisere plejepersonale til at reducere den uhensigtsmæssige ordinationsbyrde hos ældre med Alzheimers sygdom: Forsøg 2)

Potentielt uhensigtsmæssig ordination omfatter brug af medicin, som måske ikke længere er nødvendig, eller som kan øge risikoen for skade. Uhensigtsmæssig ordination kan øge den samlede symptombyrde og påvirke sundhedsrelateret livskvalitet og funktion negativt. Den uhensigtsmæssige ordination af visse lægemiddelkategorier såsom beroligende/hypnotika, antipsykotika og stærke antikolinerge midler udgør særlige risici for ældre voksne og kan være mere almindelig blandt dem med Alzheimers sygdom og Alzheimers sygdomsrelateret demens (AD/ADRD) på grund af en højere forekomst af multimorbiditet og hyppigere ordination af fem eller flere lægemidler. D-PRESCRIBE-AD (Udvikling af et program til at uddanne og sensibilisere omsorgspersoner til at reducere den uhensigtsmæssige receptbyrde hos ældre med Alzheimers sygdom) vil teste en sundhedsplanbaseret intervention ved hjælp af NIH Collaboratory's Distributed Research Network, som beskæftiger Food and Drug Administration (FDA) Sentinel System infrastruktur. Det overordnede mål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere effekten af ​​en patient/plejer-centreret, mangefacetteret pædagogisk intervention på potentielt uhensigtsmæssig ordination til patienter med AD/ADRD. Forskningshypotesen er, at undervisning i uhensigtsmæssig ordination blandt patienter/plejere og deres udbydere kan reducere medicinrelateret sygelighed hos patienter med AD/ADRD og forbedre medicinsikkerheden for denne sårbare befolkning. Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter, der bor i lokalsamfundet med AD/ADRD, identificeret ud fra diagnosekoder for AD/ADRD eller brug af medicin mod Alzheimers sygdom, som har bevis for potentielt upassende ordinering af de tre lægemiddelklasser ovenfor. Forsøget vil evaluere effekten af ​​postede pædagogiske interventioner, herunder effekten af ​​en anden påmindelse, designet til at anspore patient/plejer-udbyder til kommunikation om medicinsikkerhed (versus sædvanlig pleje) på andelen af ​​patienter med uhensigtsmæssig ordination, det primære resultat af dette studie. Forsøget vil blive gennemført i to store, nationale sundhedsplaner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11375

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • UMass Chan Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  1. Diagnose af AD/ADRD baseret på en kombination af AD/ADRD-koder eller behandling med en farmakologisk terapi anvendt til AD (f.eks. donepezil, rivastigmin, galantamin og memantin) i de 365 dage før eller på kohortens indrejsedato.
  2. Bevis for potentielt uhensigtsmæssig ordination med antipsykotika, beroligende-hypnotika og stærke antikolinergika inden for de seneste 3 måneder
  3. Alder ≥50 år fra kohortens tiltrædelsesdato
  4. Løbende læge- og apoteksforsikringsdækning i mindst det foregående år

Patientudelukkelseskriterier:

  1. Dokumentation for at have bopæl på et plejehjem eller et faglært plejecenter eller modtage palliativ behandling.
  2. Ufuldstændig/manglende ordiner-id eller ufuldstændige kontaktoplysninger for enten patient eller ordinerende udbyder.
  3. På listen "kontakt ikke".

Inkluderingskriterier for udbyder:

1. Ordinerende udbyder i forbindelse med seneste ordination af mållægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Enkeltforsendelse
En kombineret patient/plejer og udbyder pædagogisk intervention med én mail til hver.
Andet: Uddannelsesmateriale
Undervisningsmateriale om uhensigtsmæssig ordination og udskrivning.
Eksperimentel: To forsendelser
En kombineret patient/plejer og udbyder uddannelsesintervention med en anden identisk forsendelse, efter den første inden for 45 dage
Andet: Uddannelsesmateriale
Undervisningsmateriale om uhensigtsmæssig ordination og udskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af uhensigtsmæssig udlevering af receptpligtig medicin
Tidsramme: 9 måneder
Det primære resultat vil blive defineret som fravær af enhver udlevering af den målrettede upassende receptklasse fra dag 91 til dag 270 i løbet af de 9 måneder efter modtagelse af intervention. Disse 9 måneder er opdelt i en 3-måneders black-out-periode efterfulgt af en 6-måneders observationsperiode, eller dag 91-270.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisændring
Tidsramme: 9 måneder
Dosisændring (defineret som > 50 % reduktion i dosis af den valgte upassende medicin), vurderet på deltagerniveau ved hjælp af sundhedsanprisningsdata (ambulant udlevering) i dag 91-270.
9 måneder
Udnyttelsessatser for sundhedspleje og nødhjælp
Tidsramme: 9 måneder
Priser for: skadestuebesøg; antallet af indlæggelser; rater for ikke-akutte institutionsophold (f.eks. faglærte sygeplejefaciliteter); og overordnet sundhedsudnyttelse (antal ambulante besøg, indlagte dage, akutmodtagelsesbesøg og ikke-akutte institutionsdage) i dag 91-270.
9 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 9 måneder
In-hospital mortalitet af alle årsager i dag 91-270.
9 måneder
Skift inden for klasser
Tidsramme: 9 måneder
Skift af midler inden for følgende målrettede lægemiddelklasser: beroligende/hypnotika, antipsykotika, stærkt antikolinerge midler.
9 måneder
Polyfarmaci
Tidsramme: 9 måneder
Andel af patienter med polyfarmaci (defineret som >5 aktive recepter på forskellige midler) i dag 91-270.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
Harvard Pilgrim Health Care
Humana Healthcare Research, Inc.
Carelon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jerry H Gurwitz, MD, UMass Chan Medical School; UMass Memorial Medical Center;

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00023453
  • 4R33AG069794 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger