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Un programa para reducir los medicamentos inapropiados entre adultos mayores con enfermedad de Alzheimer: fase de implementación 2 (DPRESCRIBE-AD2)

9 de febrero de 2026 actualizado por: Jerry Gurwitz, University of Massachusetts, Worcester

D- PRESCRIBE-AD Fase 2 (Estudio sobre el desarrollo de un programa para educar y sensibilizar a los cuidadores para reducir la carga de prescripciones inadecuadas en personas mayores con enfermedad de Alzheimer: ensayo 2)

La prescripción potencialmente inapropiada incluye el uso de medicamentos que tal vez ya no sean necesarios o que puedan aumentar el riesgo de daño. La prescripción inadecuada puede aumentar la carga general de síntomas y afectar negativamente la calidad de vida y la función relacionada con la salud. La prescripción inadecuada de ciertas categorías de medicamentos, como sedantes/hipnóticos, antipsicóticos y agentes anticolinérgicos potentes, plantea riesgos particulares para los adultos mayores y puede ser más común entre quienes padecen la enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas con la enfermedad de Alzheimer (EA/ADRD, por sus siglas en inglés) debido a una mayor prevalencia de multimorbilidad y prescripción más frecuente de cinco o más medicamentos. El estudio D-PRESCRIBE-AD (Desarrollo de un programa para educar y sensibilizar a los cuidadores para reducir la carga de prescripciones inapropiadas en personas mayores con enfermedad de Alzheimer) probará una intervención basada en un plan de salud utilizando la red de investigación distribuida del NIH Collaboratory, que emplea la industria de alimentos y medicamentos. Administración (FDA) Infraestructura del sistema Sentinel. El objetivo general de este ensayo controlado aleatorio es evaluar el efecto de una intervención educativa multifacética centrada en el paciente/cuidador sobre la prescripción potencialmente inapropiada en pacientes con EA/ADRD. La hipótesis de la investigación es que la educación sobre la prescripción inadecuada entre los pacientes/cuidadores y sus proveedores puede reducir la morbilidad relacionada con la medicación en pacientes con EA/ADRD y mejorar la seguridad de los medicamentos para esta población vulnerable. La población de estudio incluirá pacientes con AD/ADRD que viven en la comunidad, identificados según códigos de diagnóstico de AD/ADRD o el uso de un medicamento para la enfermedad de Alzheimer, que tienen evidencia de prescripción potencialmente inapropiada de las tres clases de medicamentos anteriores. El ensayo evaluará el efecto de las intervenciones educativas enviadas por correo, incluido el efecto de un segundo recordatorio por correo, diseñado para estimular la comunicación entre el paciente/cuidador-proveedor sobre la seguridad de los medicamentos (en comparación con la atención habitual) en la proporción de pacientes con prescripción inadecuada, el resultado primario de este estudio. El ensayo se llevará a cabo en dos grandes planes nacionales de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
11375

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UMass Chan Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes:

  1. Diagnóstico de AD/ADRD basado en una combinación de códigos AD/ADRD o tratamiento con una terapia farmacológica utilizada para la EA (p. ej., donepezilo, rivastigmina, galantamina y memantina) en los 365 días anteriores o en la fecha de ingreso a la cohorte.
  2. Evidencia de prescripción potencialmente inapropiada de antipsicóticos, sedantes-hipnóticos y anticolinérgicos potentes en los últimos 3 meses
  3. Edad ≥50 años a la fecha de ingreso a la cohorte
  4. Cobertura continua de seguro médico y de farmacia durante al menos el año anterior.

Criterios de exclusión de pacientes:

  1. Evidencia de residir en un hogar de ancianos o centro de enfermería especializada o recibir cuidados paliativos.
  2. Identificación del prescriptor incompleta/faltante o información de contacto incompleta del paciente o del proveedor que prescribe.
  3. En la lista de "no contactar"

Criterios de inclusión de proveedores:

1. Proveedor que prescribe asociado con la prescripción más reciente del medicamento objetivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Cuidado usual
Experimental: Envío único
Una intervención educativa combinada para paciente/cuidador y proveedor con un envío por correo a cada uno.
Otro: Materiales educativos
Materiales educativos sobre prescripción y desprescripción inadecuadas.
Experimental: Dos correos
Una intervención educativa combinada para paciente/cuidador y proveedor con un segundo envío idéntico, después del primero dentro de los 45 días
Otro: Materiales educativos
Materiales educativos sobre prescripción y desprescripción inadecuadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de Dispensación de Prescripción de Medicamentos Inapropiados
Periodo de tiempo: 9 meses
El resultado primario se definirá como la ausencia de dispensación de la clase de prescripción inapropiada específica desde el día 91 hasta el día 270 durante los 9 meses posteriores a la recepción de la intervención. Estos 9 meses se dividen en un período de bloqueo de 3 meses seguido de un período de observación de seis meses, o los días 91-270.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de dosis
Periodo de tiempo: 9 meses
Cambio de dosis (definido como > 50 % de reducción en la dosis del medicamento inapropiado seleccionado), evaluado a nivel del participante utilizando datos de reclamos de salud (dispensación ambulatoria) durante los días 91-270.
9 meses
Tasas de utilización de atención médica y atención de emergencia
Periodo de tiempo: 9 meses
Tasas de: visitas a la sala de emergencias; tasas de hospitalizaciones; tasas de estancias institucionales no agudas (p. ej., centros de enfermería especializada); y la utilización general de la atención médica (número de visitas de pacientes ambulatorios, días de hospitalización, visitas al departamento de emergencias y días institucionales no agudos) durante los días 91-270.
9 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: 9 meses
Mortalidad intrahospitalaria por todas las causas durante los días 91-270.
9 meses
Cambiar dentro de las clases
Periodo de tiempo: 9 meses
Cambio de agentes dentro de las siguientes clases de fármacos dirigidos: sedantes/hipnóticos, antipsicóticos, agentes altamente anticolinérgicos.
9 meses
Polifarmacia
Periodo de tiempo: 9 meses
Proporción de pacientes con polifarmacia (definida como> 5 prescripciones activas para diferentes agentes) durante los días 91-270.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)
Harvard Pilgrim Health Care
Humana Healthcare Research, Inc.
Carelon Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jerry H Gurwitz, MD, UMass Chan Medical School; UMass Memorial Medical Center;

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 00023453
  • 4R33AG069794 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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