Studie k vyhodnocení senzibilizačního potenciálu MOB015B u zdravých subjektů pomocí návrhu záplatového testu s opakovaným urážením (RIPT)

Kritéria pro zařazení:

1. Je zdravý muž nebo žena (bude potvrzeno anamnézou);
2. je starší 18 let;
3. V případě ženy ve fertilním věku používá přijatelnou formu antikoncepce (perorální/implantát/injekce/transdermální antikoncepce, nitroděložní tělísko, kondom se spermicidem, bránice se spermicidem, abstinence, partnerská vasektomie, podvázání vejcovodů). Abstinence nebo vazektomie jsou přijatelné, pokud žena souhlasí s implementací jedné z dalších přijatelných metod antikoncepce, pokud se její životní styl/partner změní;
4. V případě ženy ve fertilním věku má negativní těhotenský test v moči (UPT) 1. den před randomizací a je ochotna podrobit se UPT na konci studie (EOS);
5. je bez jakékoli systémové nebo dermatologické poruchy, která podle názoru zkoušejícího naruší výsledky studie nebo zvýší riziko AE;
6. je jakéhokoli typu nebo rasy Fitzpatrick, za předpokladu, že pigmentace kůže umožní rozeznat erytém (viz tabulka 1);
7. Dokončete lékařský screeningový postup; a
8. Přečtěte si, pochopte a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Má jakékoli viditelné kožní onemocnění v místě aplikace, které podle názoru zkoušejícího naruší hodnocení reakce v místě testu;
2. užívá systémové/topické kortikosteroidy během 3 týdnů před a/nebo během studie nebo systémová/topická antihistaminika 72 hodin před a během studie;
3. Není ochoten zdržet se používání systémových/topických protizánětlivých analgetik, jako je aspirin (81 mg aspirinu denně bude povoleno), Aleve, Motrin, Advil nebo Nuprin po dobu 72 hodin před a během studie (příležitostné použití acetaminofenu bude být povoleno);
4. Používá léky, které podle názoru výzkumníka ovlivní výsledky studie (např. protizánětlivé léky, antipsychotika, antikonvulziva s potenciálními účinky na úlevu od bolesti, imunomodulační léky a další);
5. není ochoten nebo schopen se zdržet používání opalovacích krémů, kosmetiky, krémů, mastí, pleťových vod nebo podobných produktů na záda během studie;
6. Má psoriázu a/nebo aktivní atopickou dermatitidu/ekzém;
7. Má známou citlivost nebo alergii na složky hodnocených materiálů;
8. Je to žena, která je těhotná, plánuje otěhotnět během studie nebo kojí dítě;
9. Má poškozenou kůži na testovacích místech nebo kolem nich, včetně spálení sluncem, příliš hlubokého opálení, nerovnoměrného odstínu pleti, tetování, jizev, nadměrného ochlupení, četných pih nebo jiných deformací testovacího místa;
10. podstoupil léčbu jakéhokoli typu vnitřní rakoviny během 5 let před vstupem do studie;
11. má v anamnéze rakovinu kůže a/nebo hepatitidu nebo se na ně v současné době léčí;
12. má v anamnéze nebo je v současné době léčen na inzulín dependentní diabetes;
13. Má jakýkoli stav, který by mohl ohrozit výsledky studie;
14. V současné době nebo očekáváte, že se během studia budete opalovat nebo používat solária;
15. V současné době se účastní jakéhokoli klinického testování;
16. Má jakoukoli známou citlivost na lepidla; a/nebo
17. Během 4 týdnů před vstupem do studie obdržel jakýkoli zkoumaný lék (léky).