Badanie mające na celu ocenę potencjału uczulającego MOB015B u zdrowych osób przy użyciu projektu testu płatkowego z powtarzaniem urazu (RIPT)

Kryteria przyjęcia:

1. Czy jest zdrowym mężczyzną lub kobietą (do potwierdzenia wywiadem lekarskim);
2. Ma ukończone 18 lat;
3. W przypadku kobiety w wieku rozrodczym stosuje się akceptowalną formę antykoncepcji (doustne/implanty/wstrzyknięcia/przezskórne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, abstynencja, wazektomia partnera, podwiązanie jajowodów). Abstynencja lub wazektomia są dopuszczalne, jeśli pacjentka zgodzi się na wdrożenie jednej z pozostałych akceptowalnych metod kontroli urodzeń, jeśli zmieni się jej styl życia/partner;
4. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które mają negatywny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) w 1. dniu przed randomizacją i wyrażają chęć poddania się UPT na koniec badania (EOS);
5. jest wolny od jakichkolwiek zaburzeń ogólnoustrojowych lub dermatologicznych, które w opinii Badacza będą zakłócać wyniki badania lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;
6. Czy należy do dowolnego typu skóry lub rasy według Fitzpatricka, pod warunkiem, że pigmentacja skóry pozwoli na rozpoznanie rumienia (patrz Tabela 1);
7. Ukończ procedurę badania lekarskiego; I
8. Przeczytaj, zrozum i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Czy w miejscu nałożenia preparatu występuje widoczna choroba skóry, która w opinii Badacza będzie zakłócać ocenę reakcji miejsca badania;
2. Czy stosuje ogólnoustrojowe/miejscowe kortykosteroidy w ciągu 3 tygodni przed badaniem i/lub w jego trakcie lub ogólnoustrojowe/miejscowe leki przeciwhistaminowe 72 godziny przed badaniem i w jego trakcie;
3. Nie chce powstrzymać się od stosowania ogólnoustrojowych/miejscowych przeciwzapalnych leków przeciwbólowych, takich jak aspiryna (dozwolone będzie 81 mg aspiryny dziennie), Aleve, Motrin, Advil lub Nuprin na 72 godziny przed badaniem i w jego trakcie (sporadyczne stosowanie acetaminofenu będzie być dozwolone);
4. Stosuje leki, które w opinii Badacza będą zakłócać wyniki badania (np. leki przeciwzapalne, przeciwpsychotyczne, przeciwdrgawkowe o potencjalnym działaniu przeciwbólowym, leki immunomodulujące i inne);
5. Nie chce lub nie może powstrzymać się od stosowania filtrów przeciwsłonecznych, kosmetyków, kremów, maści, balsamów lub podobnych produktów na plecy w trakcie badania;
6. Ma łuszczycę i/lub aktywne atopowe zapalenie skóry/egzemę;
7. Ma znaną wrażliwość lub alergię na składniki ocenianych materiałów;
8. Czy kobieta jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w trakcie badania lub karmi dziecko piersią;
9. Ma uszkodzoną skórę w miejscach badania lub wokół nich, w tym oparzenia słoneczne, nadmiernie głęboką opaleniznę, nierówny koloryt skóry, tatuaże, blizny, nadmierne owłosienie, liczne piegi lub inne zniekształcenia miejsca badania;
10. Czy był leczony z powodu dowolnego rodzaju nowotworu wewnętrznego w ciągu 5 lat przed przystąpieniem do badania;
11. Czy kiedykolwiek chorował na raka skóry i/lub zapalenie wątroby lub jest obecnie leczony;
12. ma w przeszłości cukrzycę insulinozależną lub jest obecnie leczona;
13. Czy występuje jakikolwiek stan, który może wpłynąć na wyniki badania;
14. Obecnie lub w trakcie badania będziesz się opalać lub korzystać z solarium;
15. Obecnie uczestniczy w jakichkolwiek badaniach klinicznych;
16. Czy występuje nadwrażliwość na kleje; i/lub
17. Otrzymał jakikolwiek badany lek(i) w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania.